KESTRELLE*28CPR RIV 75MCG

KESTRELLE 75 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi ormonali per uso sistemico, progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 microgrammi di desogestrel. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 55 mg, olio di soia (massimo 0,026 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K30, RRR-alfa-tocoferolo, olio di soia, silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, acido stearico. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, glicole propilenico, titanio diossido (E 171).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Tromboembolismo venoso in atto; grave malattia epatica in atto o pregressa, fin quando i valori di funzionalita' epatica non sono tornati nella norma; tumori maligni, accertati o sospetti, sensibili agli steroidi sessuali; sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nelparagrafo 6.1; in caso di allergie alle arachidi o alla soia.

POSOLOGIA

Posologia: per raggiungere l'efficacia contraccettiva, Kestrelle deve essere usato come indicato (vedere Come prendere Kestrelle e come iniziare il trattamento con Kestrelle). Popolazioni speciali. Compromissione renale: non sono stati condotti studi clinici in pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: non sono stati condotti studi clinici in pazienti con insufficienza epatica. Dal momento che il metabolismo degli ormoni steroidei puo' essere compromesso in pazienti con malattie epatiche gravi, l'uso di Kestrelle in queste donne non e'indicato fino a quando la funzione epatica non sia tornata alla norma lita' (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Kestrelle negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Come prendere Kestrelle: le compresse devonoessere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'i ntervallo tra due compresse corrisponda sempre a 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, in modo continuativo senzatenere in considerazione eventuali sanguinamenti. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente. Come iniziare il trattamento con Kestrelle. Nessun trattamento contraccettivo ormonale [nel mese precedente]: l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (cioe'il primo giorno del sanguinamento mestruale). E' possibile iniziare a nche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma durante il primo ciclo di trattamento si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse. Dopo un abortonel primo trimestre: dopo un aborto nel primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso, non e' nec essario impiegare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto oun aborto nel secondo trimestre: dopo un parto o un aborto nel second o trimestre si deve consigliare alla donna di iniziare il trattamento in un qualsiasi giorno tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto o l'aborto nel primo trimestre. Se si inizia piu' tardi, siraccomanda di impiegare anche un metodo di barriera fino al completam ento dei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c'e' stato gia' un rapporto sessuale, e' necessario escludere la gravidanza prima di iniziare effettivamente il trattamento con Kestrelle oppure si deve attendere che la donna abbia il primo ciclo mestruale. Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6. Come iniziare il trattamento con Kestrelle quando si sostituisce un altro metodo contraccettivo. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico). La donna deve cominciare il trattamento con Kestrelle preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente le sostanze attive) del precedente contraccettivo orale combinato o il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non e' necessario l'impiego di un metodo contraccettivo aggiuntivo. E' possibile che non tutti i metodi contraccettivi siano disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea. La donna puo' iniziare il trattamento, al piu' tardi, anche il giorno successivo al consueto intervallo di interruzione della pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressadi placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma si ra ccomanda di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (pillola, iniezione, impianto o da un dispositivo intrauterino di rilascio di progestinico [IUS]): la donna puo' effettuare il passaggio da una pillola contenente solo progestinico in qualsiasi momento (nel caso di un impianto o di uno IUS ilgiorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la suc cessiva iniezione). Gestione delle compresse dimenticate: la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta se tra l'assunzione di 2 compresse sono trascorse piu' di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo