KETOPROFENE EG*IM 6F 100MG 2,5

KETOPROFENE EG STADA 100 MG/2,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

1 fiala di soluzione iniettabile contiene 100 mg di ketoprofene. Eccipienti con effetti noti: 75 mg di alcool benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrato, acido citrico, glicina, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ketoprofene Eg Stada e' controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori nonsteroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni an afilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8). Ketoprofene Eg Stada e' controindicato anche nei seguenti casi: ipersensibilita'ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in corso di terapia diuretica intensiva; insufficienza renale grave; leucopeni a e piastrinopenia; soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; soggetti con disordini emostatici; in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione; forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); insufficienza cardiaca grave; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Ketoprofene Eg Stada e' controindicato in caso di emorragie cerebrovascolari o di qualsiasi altro sanguinamento in corso. Ketoprofene Eg Stada e' inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere anche paragrafo 4.6) ed in eta' pediatrica.

POSOLOGIA

50/100 mg 1-2 volte al giorno. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4). La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni particolari. Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopoaver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti con insufficienzaepatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattat i con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ketoprofe ne non sono state studiate nei bambini.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Avvertenze: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo4.2 e i paragrafi seguenti). L'uso concomitante di Ketoprofene Eg Sta da con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia ditossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono rife rire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deveessere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che pot rebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina o nicorandil (vedere paragrafo 4.5). Il rischio di emorragia gastrointestinale e' aumentato nei pazienti con basso peso corporeo. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ketoprofene Eg Stada il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato ad un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad altedosi (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ketoprofene Eg Stada deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Ketoprofene Eg Stada contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Precauzioni Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente seanziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' cau sare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine, e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa ocon precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela e' richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento coni FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi c linici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. E' stato riportato un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (infarto del miocardio e ictus) nei pazienti trattati per il dolore perioperatorio con FANS nel contesto di un intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG). I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). E' stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS. Si puo' verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o in trattamento concomitante con agenti promotori dell'iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati. Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalita' epatica e renale e controllato l'emocromo. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Ketoprofene Eg Stada puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisitain comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando K etoprofene Eg Stada e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Patologie respiratorie: Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio piu' elevato di allergie all'aspirinae/o ai FANS del resto della popolazione.

INTERAZIONI

ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE. Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti: aumento del rischio di sanguinamento. Eparina; antagonisti della vitamina K (come warfarin); inibitori dell'aggregazione piastrinica (come ticlopidina e clopidogrel); inibitori della trombina (come dabigatran); inibitori diretti del fattore Xa (come apixaban, rivaroxaban, edoxaban). I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin. Se non e' possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente (vedereparagrafo 4.4). Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di lit io, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmaticidi litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexate a dosi super iori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexate, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/ settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexate. Se ketoprofene deveessere somministrato alla fine della terapia con metotrexate, e' nece ssario attendere 12 ore prima della somministrazione. ASSOCIAZIONI CHERICHIEDONO CAUTELA. Farmaci o categorie terapeutiche che possono prom uovere l'iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possono promuovere l'iperpotassiemia, ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine(a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell'iperpotassiemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano unelevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell'i nizio della co-somministrazione e la loro funzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento (vedere paragrafo 4.4). ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzionerenale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quest e interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ketoprofene Eg Stada in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). Metotrexate a dosi inferiori a 15 mg/settimana:durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effett uato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. E' necessario un monitoraggio clinico piu' attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puo' aumentare il rischio di insufficienza renale. Nicorandil: in pazienti chericevono in concomitanza nicorandil e FANS, vi e' un aumentato rischi o di complicanze gravi come ulcera, perforazione ed emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerurale e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l'interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non e' stata dimostrata. ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE. Antiipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell'angiotensina, diuretici): rischiodi diminuzione dell'attivita' antiipertensiva (inibizione della vasod ilatazione da prostaglandine causata dai FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibarid, abciximab e iloprost. L'uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivopuo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. Mifepristone: l'ef ficacia del trattamento con mifepristone puo', in via teorica, ridursia causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiam matori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. Ciclosporina, tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puo' comportare un rischio maggiore di nefrotossicita' soprattutto nei soggetti anziani. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Ketoprofene Eg Stada puo' causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni sono state riportate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito;non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastriti; raro: stomat iti ulcerative, ulcere peptiche, colite; non nota: pancreatite, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani, (vedere paragrafo 4.4), melena ed ematemesi, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: orticaria, aggravamento di orticaria cronica, angioedema, eritema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), rinite, dispnea. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza; raro: parestesie; non nota: meningite asettica, convulsioni, alterazione del gusto. Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell'umore. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie renali e urinarie. Non nota: anormalita' nei test dellafunzionalita' renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare in terstiziale, sindrome nefrosica. Ritenzione idrica o di sodio con possibile comparsa di edemi, danno renale d'organo che puo' portare ad insufficienza renale acuta. Sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dei livelli delle transaminasi, epatite, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica, leucopenia Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni e tachicardia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema Non nota: reazioni nella sede d'iniezione, inclusa Embolia cutis medicamentosa (sindrome di Nicolau). Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia, iperpotass iemia (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5). Esami diagnostici. Raro: aumentoponderale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lun ga durata) possa essere associato ad un aumento del rischio di eventi tromboembolici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo w ww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestredi gravidanza deve essere evitato. L'inibizione della sintesi di pros taglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisidopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle p rime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ketoprofene Eg Stada deve essere utilizzato solamente in caso di necessita'. Se Ketoprofene EgStada e' utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata di trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi moltobasse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o p rolungamento del travaglio L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non e' raccomandato durantel'allattamento. Fertilita': l'uso dei FANS puo' compromettere la fert ilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o chesono sottoposte a indagini sulla fertilita' deve essere presa in cons iderazione la sospensione del trattamento.