KETOPROFENE LISINA EG*30BS

KETOPROFENE SALE DI LISINA EG 80 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori, antireumatici, non steroidei. Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina bipartita contiene: principio attivo: ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene). Eccipienti con effetti noti: contiene 1690 mg di sorbitolo e 9,3 mg di sodio per bustina.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sorbitolo (Neosorb P60), sorbitolo (Neosorb P30/P60), povidone, silicecolloidale anidra, cloruro di sodio, saccarina sodica, ammonio glicir izzato, aroma menta.

ECCIPIENTI

Adulti: trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ketoprofene sale di lisina EG non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS); reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8); pazienti con asma bronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; leucopenia e piastrinopenia; soggetti con disordini emostatici; morbo di Crohn o colite ulcerosa; gastrite; grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); grave insufficienza renale; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione; in corso di terapia diuretica intensiva; terzo trimestre di gravidanza; bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

POSOLOGIA

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durantei pasti. La dose massima giornaliera e' 200 mg di ketoprofene, corris pondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio ebeneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il t rattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi piu' alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4). Popolazioni particolari. Bambini di eta' tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti. KETOPROFENE SALE DI LISINA EG e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilitola buona tollerabilita' del farmaco. Monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). KETOPROFENE SALE DI LISINA EG non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata meta' dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiova scolari). L'uso concomitante di KETOPROFENE SALE DI LISINA EG con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con osenza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastro intestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate diFANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bass a dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questipazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o a ltri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazionigastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare o epatica. Bambini: in alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera(vedere paragrafo 4.8)