KETOPROFENE LISINA RAT*30BS

KETOPROFENE SALE DI LISINA RATIOPHARM 80 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori, antireumatici, non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina bipartita contiene il principio attivo: ketoprofene sale di lisina 80 mg (equivalente a 50 mg di ketoprofene). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, povidone, silice colloidale, sodio cloruro, saccarina sodica, aroma menta (maltodestrina, gomma arabica, anidride solforosa, pulegone).

ECCIPIENTI

Adulti. Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ketoprofene sale di lisina ratiopharm non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi di asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione(per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Reazioni anafilatt iche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8); pazienti con asma bronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguentea pregressa terapia con FANS; leucopenia e piastrinopenia; soggetti c on disordini emostatici; morbo di Crohn o colite ulcerosa; gastrite; grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); grave insufficienza renale; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione; in corso di terapia diuretica intensiva; terzo trimestre di gravidanza; bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durante i pasti. La dose massima giornaliera e' 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi piu' alte non sono raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni particolari. Bambini di eta' tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40 mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti. Ketoprofene sale di lisina ratiopharm e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Pazienticon insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al d osaggio minimo giornaliero (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco. Monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.4). Ketoprofene sale di lisina ratiopharm non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere paragrafo 4.3). La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione. Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata meta' dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg. Versare il contenuto di una bustina o di mezza bustina inmezzo bicchiere di acqua e mescolare.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiova scolari). L'uso concomitante di Ketoprofene sale di lisina ratiopharm con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale,ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con una storia ditossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono rife rire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, comecorticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selett ivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. Bambini: in alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera (vedere paragrafo 4.8)