KETOROLAC DOC*3F 30MG 1ML

KETOROLAC DOC GENERICI 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE KETOROLAC DOC GENERICI 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni fiala contiene: ketorolac trometamina 30 mg. 1 ml di soluzione contiene: ketorolac trometamina 20 mg.

ECCIPIENTI

30 mg/ml soluzione iniettabile: alcool etilico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. 20 mg/ml gocce orali, soluzione acido citrico monoidrato, sodio diidrogeno fosfato monobasico,metile-paraidrossibenzoato sodico, propile-paraidrossibenzoato sodico , acqua depurata.

ECCIPIENTI

Gocce orali: trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolorepost operatorio di grado moderato. Soluzione iniettabile per via intr amuscolare od endovenosa: trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo; trattamento del dolore dovuto a coliche renali. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato nel dolore lieve o di tipo cronico; nel caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; nei pazienti con sanguinamento gastrointestinale o perforazione in corso o pregressa correlati a una precedente terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia); nei pazienti con grave insufficienza cardiaca; nei pazienti con insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica >442 mcmoli/l) o nei pazienti a rischio di insufficienza renale per ipovolemia o disidratazione; durante la gravidanza, in prossimita' e durante il parto e durante l'allattamento; nei pazienti con ipersensibilita' precedentemente dimostrata a ketorolac o ad altriFANS e, a causa della possibilita' di sensibilita' crociata, nei pazi enti nei quali l'impiego di acido acetilsalicilico o altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine abbiano indotto manifestazioni allergiche (in tali pazienti sono state osservate reazioni simil-anafilattiche gravi); nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio e il tempo di sanguinamento; nei pazienti con sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto, e in quelli che hanno subito interventi chirurgiciad alto rischio emorragico o emostasi incompleta e in quelli a rischi o elevato di emorragia perche' inibisce la funzione piastrinica; in caso di trattamento concomitante con acido acetilsalicilico, altri FANS e con sali di litio, probenecid o pentossifillina; nei casi di sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo, asma, cirrosi epatica o epatiti gravi, diatesi emorragica; disordini della coagulazione, pazienti in terapia anticoagulante, pazienti in terapia diuretica intensiva, nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. La soluzione iniettabile contiene etanolo, pertanto e'controindicato l'uso per via epidurale o intratecale.

POSOLOGIA

Gocce orali. La durata di trattamento non deve superare i 5 giorni. Per gli adulti la dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. La dose raccomandata negli adulti e' di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessita', ogni 4-6 ore fino ad un massimo di 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 Kg. Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e' particolarmente indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. La soluzione iniettabile contiene etanolo, pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale. Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso diinfusione continua. La dose somministrata deve essere la piu' bassa d ose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. Somministrazione intramuscolare. Si consiglia negli adultidi iniziare con la dose da 10 mg, seguita da dosi da 10-30 mg da ripe tersi ogni 4-6 ore, secondo necessita', fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 Kg. Nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. La somministrazione endovenosa e' riservata agli ospedali e alle case di cura. Adulti: in situazioni caratterizzate da dolore acuto intenso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore post-operatorio) e' consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessita', dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento puo' proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg. Neipazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque supera re i 60 mg/die. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto dei 16 anni. Coliche renali: la posologia consigliata e' una fiala da 30 mg per somministrazione intramuscolare o endovenosa.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone di gocce, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi; il prodotto eccedente deve essere eliminato.

AVVERTENZE

Il medicinale puo' essere associato a un elevato rischio di tossicita'gastrointestinale. Non utilizzare nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico. Evitare l'uso concomitante di ketorolac con altri FANS. Prima di iniziare la terapia con ketorolac occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il principio attivo, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Le gocce orali contengono para-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche. Eseguire le iniezionisecondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. La so luzione iniettabile contiene 100 mg di alcool etilico per ogni fiala. Il prodotto puo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Considerare l'uso concomitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazientiche assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. somministra re i FANS con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono aggravarsi. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire qualsiasi sintomogastrointestinale inusuale. Sospendere il trattamento quando si verif icano sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. Prestare cautela nei pazienti che assumono trattamenti farmacologici concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi delreuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetil salicilico. Un'anamnesi positiva per l'ulcera peptica aumenta la possibilita' di sviluppare complicanze gastrointestinali gravi durante la terapia. Effetti ematologici: impiegare il prodotto con cautela nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione. L'impiego concomitante di ketorolac e terapie che influenzano l'emostasi, inclusa terapia anticoagulante a dosaggi terapeutici (warfarin), eparina a basse dosi (2500-5000 U.I. ogni 12 ore) somministrata a scopo profilattico e destrani, puo' essere associato a un rischio aumentato di sanguinamento. La somministrazione del medicinale in tali pazienti deve essere effettuata con estrema cautela. Sono stati riportati ematomi post-operatori e altri segni di sanguinamento delle ferite in associazione all'uso peri-operatorio della soluzione iniettabile. Considerare il potenziale rischio di sanguinamento quando l'emostasi e' critica. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente. Interrompere il prodotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. E' necessaria cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata, poiche' sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: i pazienti con una anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata richiedono un monitoraggio e una consulenza appropriati. L'utilizzo di inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 e alcuni FANS puo' essere associato a un lieve aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi. Effettuare una simile valutazione pri ma di iniziare il trattamento di pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Il medicinale puo' causare nefrotossicita', usare con cautela nei pazienti con funzionalita' renale ridotta o una storia di nefropatia. Si deve prestare cautela poiche' e' stata notata la comparsa di tossicita' renale con ketorolac e gli altri FANS nei pazienti con condizioni che determinino una diminuzione del volume ematico e/o del flusso renale dove le prostaglandine renali hanno un ruolo di sostegno nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di ketorolac e altri FANS puo' causare una riduzione dose- dipendente della formazione delle prostaglandine renali che puo' precipitare in un chiaro scompenso o in insufficienza renale. La sospensione della terapia con ketorolac o con altri FANS e' generalmente seguita dal ripristino della situazione precedente al trattamento. Pertanto, ketorolac richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, cirrosi epatica o epatiti gravi. Effetti respiratori: per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Nei pazienti con osenza storia di ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico, altri FAN S o ketorolac possono verificarsi reazioni anafilattiche (anafilattoidi). Queste possono anche verificarsi in soggetti con storia di angioedema, reattivita' broncospastica e polipi nasali. Le reazioni anafilattoidi, possono avere un esito fatale. Utilizzare ketorolac con cautela nei pazienti con una storia di asma e in quelli con sindrome parziale o completa da polipi nasali, angioedema e broncospasmo. L'uso del medicinale puo' compromettere la fertilita' e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketorolac dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di probenecid poiche' sono state segnalate alterazioni del profilo farmacocinetico con questa combinazione. Si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di metotressato poiche' e' stato riportato che alcuni inibitori della sintesi delle prostaglandine riducono la clearance di questo farmaco e, di conseguenza, ne aumentano la tossicita'. Nei soggetti anziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto,oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo' essere opportuno un piu' lungo intervallo tra le dosi. Usare cautela in pazienti con ridotta funzionalita' renale. Sono state raramente notate lievi variazioni dei test di funzione epatica. Si consiglia di monitorare la funzione epatica in pazienti nei quali questa era precedentemente compromessa, e di sospendere il trattamento con ketorolac qualora si manifestassero evidenze di grave compromissione epatica. L'uso non e' raccomandatonei bambini. La somministrazione parenterale del farmaco non e' racco mandata nei bambini di eta' inferiore ai due anni.

INTERAZIONI

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di ketorolac e altri FANS. L'uso concomitante di ketorolac e corticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare glieffetti degli anticoagulanti, come warfarin. Ketorolac inibisce l'agg regazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza dell'acido acetilsalicilico, i cui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna allanormalita' entro 24-48 ore dopo l'interruzione del trattamento. In vi tro ketorolac determina una riduzione trascurabile del legame di warfarin con le proteine plasmatiche. L'uso concomitante di FANS, e di agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale. Nei pazienti in trattamento concomitante con acido acetilsalicilico o altri FANS puo' aumentare il rischio di induzione di eventi avversi gravi correlati alla somministrazione di FANS. L'uso contemporaneo di pentossifillina puo' aumentare il rischio di sanguinamento. La somministrazione contemporanea di probenecid e ketorolac porta ad una riduzione della clearance plasmatica e del volume di distribuzione di quest'ultimo e, di conseguenza, a un aumento delle concentrazioni plasmatiche e dell'emivita. E' stato riportato che alcuni inibitori della sintesi delle prostaglandine riducono la clearance di metotressato e quindi e' possibile che ne aumentino la tossicita'. E' stato riportato che alcuni inibitoridella sintesi delle prostaglandine inibiscono la clearance renale del litio, portando a un aumento della concentrazione plasmatica di quest 'ultimo. Sono stati segnalati casi di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio durante la terapia con ketorolac. Ketorolac trometamina non altera il legame della digossina con le proteine plasmatiche. Studi in vitro indicano che, con concentrazioni terapeutiche di salicilati (300 mcg/ml), il legame di ketorolac alle proteine viene ridotto approssimativamente del 99.2 - 97.5%, che significa un potenziale incremento di due volte delle concentrazioni plasmatiche di ketorolac non legato. Concentrazioni terapeutiche di digossina, warfarin, ibuprofene, naproxene, piroxicam, acetaminofene, fenitoina e tolbutamide non alterano il legame alle proteine di ketorolac trometamina. Anche se gli studi non hanno indicato un'interazione significativa tra ketorolac e warfarin o eparina, l'impiego concomitante di ketorolac e terapie che influenzano l'emostasi, inclusa terapia anticoagulante a dosaggi terapeutici (warfarin), eparina a basse dosi (2500-5000 U.I. ogni 12 ore) somministrata a scopo profilattico e destrani, puo' essere associato a un rischio aumentato di sanguinamento. Ketorolac puo' interagire con furosemide, diminuendone l'azione diuretica. La somministrazione di ketorolac soluzione iniettabile ha ridotto la risposta diuretica di furosemide in soggetti normovolemici di circa il 20%, percio' particolare cautela deve essere esercitata nei pazienti con scompenso cardiaco. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dei recettori dell'angiotensina II e di FANS puo' portare a un aumento, generalmente reversibile, del rischio diinsufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere consider ate in pazienti che assumono ketorolac in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente titolati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale sia dopo l'inizio della terapia concomitante sia periodicamente. E' stato dimostrato che la somministrazione di ketorolac riduce la necessita' dianalgesia concomitante con oppioidi nel sollievo del dolore postopera torio. La somministrazione orale di ketorolac compresse dopo un pasto ricco di grassi porta a una diminuzione del picco e ad un ritardo del tempo necessario al raggiungimento delle concentrazioni di picco di circa 1 ora. Gli antiacidi non influenzano l'assorbimento.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di ketorolac sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore/disturbo addominale, eruttazione, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti, stomatiti ulcerative, esofagite, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza dellefauci, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti . Infezioni ed infestazioni: meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazionianafilattoidi, quali l'anafilassi,che possono avere esito fatale; rea zioni da ipersensibilita' (broncospasmo, vasodilatazione, flushing, rash, ipotensione, edema laringeo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici:pensieri anomali, depressione, insonnia, ansia, irritabilita', reazio ni psicotiche, anomala attivita' onirica, allucinazioni, euforia, difficolta' nella concentrazione, sonnolenza, confusione. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie renali e urinarie: poliuria, pollachiuria, oliguria, insufficienza renale acuta, sindrome uremico-emolitica, nefrite interstiziale, ritenzione urinaria, sindrome nefrosica, dolore al fianco (con o senza ematuria +/- azotemia). Come per gli altri farmaci cheinibiscono la sintesi renale delle prostaglandine si possono verifica re i segni di insufficienza renale, quali, a titolo esemplificativo e non limitativo, aumento della creatinina e del potassio, dopo una dosedi ketorolac IV. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insu fficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, flushing,pallore, sanguinamento post-operatorio delle ferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso degli inibitori della ciclossigenasi di tipo 2 e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Anche se ketorolac non ha mostrato un aumento degli eventi trombotici, come l'infarto cardiaco, non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con ketorolac. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazion e, rash maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di iniezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dei valori di urea sierica, edella creatinina, alterazione dei test di funzionalita' epatica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'impiego di ketorolac e' controindicato in gravidanza, in prossimita'o durante il parto e durante l'allattamento a meno che i potenziali b enefici per la madre giustifichino i potenziali pericoli per il feto. Circa il 10% di ketorolac attraversa la placenta. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'impiego di ketorolac e' controindicato durante il travaglioe il parto perche', attraverso il suo effetto inibitorio sulla sintes i delle prostaglandine puo' influenzare negativamente la circolazione fetale e inibire le contrazioni uterine, aumentando cosi' il rischio di emorragia uterina. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Il farmaco e' escreto in piccole quantita' nel latte materno pertanto l'uso e' controindicato durante l'allattamento a meno che i potenziali benefici per la madre giustifichino i potenziali pericoli per il neonato.