KETOROLAC EG*3F 30MG/ML

KETOROLAC EG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio/antireumatico non steroideo.

PRINCIPI ATTIVI

KETOROLAC EG 30 mg/ml soluzione iniettabile. Ogni fiala contiene; principio attivo: ketorolac trometamina 30 mg. Eccipienti con effetti noti: etanolo 96 mg. KETOROLAC EG 20 mg/ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene; principio attivo: ketorolac trometamina 20 mg. Eccipienti con effetti noti: metile-paraidrossibenzoato sodico 1,8 mg, propile-paraidrossibenzoato sodico 0,2 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

KETOROLAC EG 30 mg/ml soluzione iniettabile: etanolo, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. KETOROLAC EG 20 mg/ml gocce orali, soluzione: acido citrico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, metile-paraidrossibenzoato sodico, propileparaidrossibenzoato sodico, acqua depurata.

ECCIPIENTI

KETOROLAC EG gocce orali, soluzione: ketorolac e' indicato soltanto nel trattamento a breve termine (massimo 5 giorni) del dolore post operatorio di grado moderato. KETOROLAC EG soluzione iniettabile: ketorolacsomministrato per via intramuscolare od endovenosa e' indicato nel tr attamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Ketorolac soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Attenzione: il farmaco non e' indicato nel dolore lieve o di tipo cronico: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata ketorolac e' anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico. Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo. Asma. Ulcera peptica o sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto o sospetti. Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Grave insufficienza cardiaca. Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto poiche' il ketorolac inibisce la funzione piastrinica. Ipovolemia o disidratazione. Pazienti con danno renale di grado moderato o grave (creatinina sierica> 442 mcmol/l) o pazienti a rischio di insufficienza renale a causa d i ipovolemia o disidratazione. Cirrosi epatica o epatite grave. Diatesi emorragica. Disordini della coagulazione. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici ad alto rischio emorragico o di emostasi incompleta o in quelli ad alto rischio di sanguinamenti. Pazienti in terapia anticoagulante. Trattamento concomitante con acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei e con sali di litio, probenecid opentossifillina (vedere paragrafo 4.5). Pazienti in terapia diuretica intensiva. Ketorolac inibisce la funzione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento, pertanto e' controindicato l'uso nella profilassi analgesica chirurgica e durante gli interventi chirurgici perche' aumenta il rischio di sanguinamento. Nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni. L'impiego di ketorolac e' controindicato durante la gravidanza, il travaglio e durante il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Attenzione: la soluzione iniettabilecontiene etanolo pertanto e' controindicato l'uso per via epidurale o intratecale.

POSOLOGIA

KETOROLAC EG gocce orali. Attenzione: la durata di trattamento non deve superare i 5 giorni. ADULTI: la dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. La dose raccomandata negli adulti e' di 10 mg (pari a 10 gocce di soluzione), secondo necessita', ogni 4-6 ore fino adun massimo di 40 mg/die. Nel giorno di passaggio dalla terapia parent erale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con pes o inferiore a 50 kg. ANZIANI (>= 65 anni): nel paziente anziano la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La formulazione gocce orali e' particolarmente indicata nei pazienti con difficolta' di deglutizione. BAMBINI: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e'stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di s otto di 16 anni (vedere par. 4.3). KETOROLAC EG soluzione iniettabile.Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non de ve essere utilizzata per via epidurale o intratecale. Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua. La dose somministrata deve essere la piu' bassa dose efficace in relazione alla severita' del dolore e alla risposta del paziente. Somministrazione intramuscolare. ADULTI: si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessita', fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deveessere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. ANZIANI (>= 65 anni): nel paziente anziano la posologia deve essere a ttentamente stabilita dal medico, che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose massimagiornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. BAMBINI: la sicur ezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni. Somministrazioneendovenosa. ADULTI: in situazioni caratterizzate da dolore acuto inte nso (come ad esempio nella terapia d'attacco del dolore postoperatorio) e' consigliata una dose iniziale di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg che possono essere ripetute, in caso di necessita', dopo 4-6 ore, utilizzando la dose minima efficace. Se necessario il trattamento puo' proseguire ad intervalli maggiori; non deve comunque essere superata la dose giornaliera di 90 mg. ANZIANI (>= 65 anni): nei pazienti anziani la dose massima giornaliera non deve comunque superare i 60 mg/die. BAMBINI: la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. L'uso del farmaco e' pertanto controindicato al di sotto di 16 anni.Coliche renali: la posologia consigliata e' una fiala da 30 mg per so mministrazione intramuscolare o endovenosa.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone di gocce, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi; il prodotto eccedente deve essere eliminato.

AVVERTENZE

Attenzione: ketorolac non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Ketorolac non deve essere utilizzato nel trattamento del dolorelieve o di tipo cronico. L'uso concomitante di ketorolac con altri FA NS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi - 2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Prima di iniziare la terapia con ketorolac occorre accertarsi che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' verso il ketorolac, acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Precauzioni relative alla fertilita': l'uso di ketorolac, come di qua lsiasi farmaco che inibisce la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine, puo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che vorrebbero intraprendere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono sottoposte ad accertamenti per infertilita',dovrebbe essere considerata la sospensione di ketorolac. Uso negli an ziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). I pazienti debilitati sembrano tollerare meno ulcerazione o sanguinamento rispetto agli altri. La maggior parte degli eventi gastrointestinali fatali associati a farmaci anti-infiammatori non steroidei si sono verificati in pazienti anziani e/o debilitati. Nei soggetti anziani inoltre si puo' verificare un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco e una contemporanea riduzione della clearance. Pertanto, oltre ad una riduzione della dose complessiva, puo' essere opportuno un piu' lungo intervallo tra le dosi (vedere paragrafo 4.2). Effetti gastrointestinali: ketorolac puo' causare irritazione gastrointestinale, ulcera e sanguinamento in pazienti con o senza pregressa storia di patologia gastrointestinale. Pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Come per altri FANS, l'incidenza e la gravita' di questi effetti aumenta con la dose e la durata del trattamento. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale clinicamente severo e' dose-dipendente, soprattutto nei pazienti anziani che ricevono una dose media giornaliera superiore a 60 mg/die di ketorolac iniettabile. Non usare contemporaneamente ketorolac ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Evidenze epidemiologichesuggeriscono che Ketorolac EG puo' essere associato a un elevato risc hio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto quando usato al di fuori delle indicazioni autorizzate e/o per prolungati periodi (vedere anche paragrafi 4.1, 4.2, 4.3). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosiaumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protetto ri (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi diaspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi g astrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ketorolac il trattamento deve essere sospeso. Effetti respiratori: per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco puo' determinare, negli asmatici e nei soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente altri fenomeni pseudo-allergici o shock. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione all'utilizzo di FANS, e' necessario monitorare in modoappropriato e allertare i pazienti con storia di ipertensione e/o ins ufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata. Gli studi clinicie i dati epidemiologici suggeriscono che l'utilizzo di inibitori sele ttivi della cicloossigenasi - 2 e alcuni FANS (in particolare ad alte dosi) puo' essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non sono disponibili dati sufficienti perescludere tale rischio con ketorolac. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemic a cronica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale devono essere trattati con ketorolac solo dopo attenta valutazione. Una similevalutazione deve essere effettuata prima di iniziare il trattamento d i pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

INTERAZIONI

Deve essere evitato l'uso contemporaneo di ketorolac ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Nei pazienti attualmente trattati con ASA o altri FANS il rischio di indurre gravi effetti indesiderati FANScorrelati puo' essere aumentato. L'uso concomitante di Ketorolac EG concorticosteroidi aumenta il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). L'uso concomitante di ketorolac e di agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della s erotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Ketorolac inibisce l'aggregazione piastrinica, riduce le concentrazioni di trombossano e prolunga il tempo di sanguinamento. A differenza dell'aspirina, icui effetti sono prolungati, la funzione piastrinica ritorna alla nor malita' entro 24-48 ore dopo l'interruzione del trattamento con ketorolac. Ketorolac trometamina non modifica il legame proteico della digossina. Studi in vitro indicano che, a concentrazioni terapeutiche di salicilato (300 mcg/ml), il legame di ketorolac e' stato ridotto di circa il 99,297,5%, pari a un incremento potenziale duplice della concentrazione plasmatica di ketorolac non legato. Concentrazioni terapeutichedi digossina, warfarin, ibuprofene, naprossene, piroxicam, acetaminof ene, fenitoina e tolbutamide non hanno alterato il legame di ketorolactrometamina con le proteine. Anche se gli studi non indicano una sign ificativa interazione tra ketorolac e warfarin o eparina, l'uso concomitante di ketorolac con farmaci che interferiscono con l'emostasi, incluse dosi terapeutiche di terapia anticoagulante (warfarin), profilassi con eparina a basso dosaggio (2500-5000 unita' ogni 12 ore) e destrani puo' essere associato ad un aumentato rischio di sanguinamento. Come per altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, lasomministrazione contemporanea di ketorolac con metotressato o con li tio deve essere attuata con cautela, in quanto puo' verificarsi una diminuzione della clearance di questi ultimi, con conseguente aumento della loro tossicita'. Sono stati riportati casi di aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio durante la terapia con ketorolac. Ketorolac soluzione iniettabile ha ridotto la risposta diuretica alla furosemide nei soggetti sani normovolemici di circa il 20%, quindi si deve prestare attenzione ai pazienti con scompenso cardiaco. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprendeuna possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Q ueste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ketorolac in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Ketorolac ha dimostrato di ridurre la necessita' di una terapia analgesica concomitante con oppioidi, quando viene utilizzato per il sollievo del dolore postoperatorio. L'uso contemporaneo di pentossifillina puo' aumentare il rischio di sanguinamento. La somministrazione contemporanea di probenecid e ketorolac porta ad una riduzione della clearance e del volume di distribuzione di quest'ultimo e, di conseguenza, a concentrazioni plasmatiche piu' elevate e prolungate. Per le incompatibilita' vedere paragrafo 6.2.

EFFETTI INDESIDERATI

Post marketing: i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi inpazienti trattati con Ketorolac EG; le frequenze degli eventi segnala ti non sono note, perche' sono state segnalate volontariamente da un numero non quantificabile di persone. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, ulcere, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Ketorolac EG sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, melena, sanguinamento rettale, ematemesi, stomatiti, stomatiti ulcerative, esofagite, eruttazioni, ulcerazione gastrointestinale, pancreatite, secchezza del cavo orale, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Infezioni ed infes tazioni: meningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, porpora, epistassi. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi; reazioni anafilattoidi (le reazioni anafilattoidi, quali l'anafilassi, possono avere esito fatale); reazioni da ipersensibilita'(broncospasmo, vasodilatazione, vampate, eruzione cutanea, ipotension e, edema laringeo). Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperkaliemia, iponatriemia. Disturbi psichiatrici: pensiero anormale, depressione, insonnia, ansia, irritabilita', nervosismo, reazioni psicotiche, sogni anomali, allucinazioni, euforia, difficolta' nellaconcentrazione, stati di torpore, confusione. Patologie del sistema n ervoso: cefalea, capogiri, convulsioni, parestesia, ipercinesia, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio: visione anormale. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, perdita dell'udito, vertigini. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, aumento dellafrequenza urinaria, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ritenz ione urinaria, oliguria, sindrome uremico-emolitica, dolore al fianco (con o senza ematuria e/o azotemia). Come con altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine possono verificarsi dopo una dosedi Ketorolac EG iniettabile segni di compromissione renale, come ad e sempio aumenti di creatinina e di potassio. Patologie cardiache: palpitazioni, bradicardia, insufficienza cardiaca. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie vascolari: ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, ematomi, rossore, pallore, sanguinamento post-operatorio delleferite. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso de i coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene ketorolac non abbia dimostrato di aumentare gli eventi trombotici come l'infarto del miocardio, non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile con ketorolac. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: infertilita' femminile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, dispnea, asma. Patologie epatobiliari: epatite, ittero colestatico, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, dermatite esfoliativa, aumentata sudorazione, eruzionecutanea maculo-papulare, orticaria, prurito, porpora, reazioni bollos e, comprese Sindrome di Stevens - Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione: astenia, febbre, reazioni al sito di i niezione, edema, dolore toracico, sete eccessiva. Esami diagnostici: aumento del tempo di sanguinamento, aumento urea sierica, aumento dellacreatinina, alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Segnalazio ne delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiest o di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'impiego di ketorolac e' controindicato durante la gravidanza, il travaglio e il parto e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessarenegativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitoredella sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% , fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con ladose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione -fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, duranteil periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre ilfeto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche adosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. Nelle donne in eta' fertile un'eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un'efficace copertura anticoncezionale. Ketorolac attraversa la placenta nella misura dicirca il 10%. Travaglio e parto: ketorolac e' controindicato durante il travaglio ed il parto poiche', attraverso il suo effetto inibitore della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla circolazione fetale ed inibire le contrazioni uterine, aumentando cosi'il rischio di emorragia uterina. Allattamento: ketorolac e i suoi met aboliti sono stati identificati nel feto e nel latte di animali. Il medicinale e' escreto in piccole quantita' nel latte materno pertanto l'uso e' controindicato durante l'allattamento. Fertilita': l'uso di ketorolac, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketorolac deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.