KIMURA*30CPR DIV 2MG

KIMURA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipertensivi. Bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 2 mg compresse. Una compressa divisibile contiene: doxazosina mesilato mg 2,43 (pari a doxazosina base mg 2). Questo farmaco da 4 mg compresse. Una compressa divisibile contiene: doxazosina mesilato mg 4,85 (pari a doxazosina base mg 4).

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato , amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa essenziale. Questo farmaco e' indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Doxazosina e' controindicata in: pazienti con ipersensibilita' nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con storia di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; durante l'allattamento; pazienti con ipotensione. In osservanza di una pratica medica prudente, doxazosina e' controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgitoo con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

POSOLOGIA

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornalieracon una quantita' sufficiente di acqua. La durata del trattamento dev e essere stabilita dal medico. Ipertensione arteriosa. La dose abituale di questo medicinale e' da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata e' di 16 mg al giorno. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta dauna a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio p uo' essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo,a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del pazient e. Iperplasia prostatica benigna. All'inizio del trattamento con questo farmaco, si raccomanda il seguente schema posologico: giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di questo farmaco da 2 mg); giorni da9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di questo medicinale da 2 mg); in base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paz iente, questa dose puo' essere aumentata a 4 mg (1 compressa di questofarmaco da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata d i 8 mg (2 compresse di questo medicinale da 4 mg). L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata e' di 2-4 mg. Questo farmaco deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andra' fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l'insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, e' necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento. Doxazosina non e' dializzabile poiche' e' altamente legata alleproteine plasmatiche. Pazienti con insufficienza epatica: il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insuf ficienza epatica. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di doxazosina nei bambini e negli adolescenti nonsono state stabilite.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudentepratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della ter apia per minimizzare il rischio di effetti posturali. Particolare attenzione e' necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Uso in pazienti con patologie cardiache acute: come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo e' prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina apazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra conridotta pressione di riempimento. Nei pazienti con cardiopatia ischem ica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa puo' portare a un peggioramento dell'angina. Uso in pazienti con compromissione epatica: come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolarecautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e' disp onibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non e' raccomandato. Uso con inibitori della PDE-5: e' necessario prestare particolare cautela quando doxazosina e' somministrata in concomitanza con inibitoridella fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio' potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La probabilita' di sviluppare ipotensione sintomatica e' piu' alta subito dopo la somministrazione dell'inibitore della PDE-5. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della PDE-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazione a rilascio prolungato. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell'ipotensione ortostatica. Popolazione pediatrica. La sicurezzae l'efficacia di doxazosina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: la Intra-operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, una variante dellasindrome dell'iride a bandiera) e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente tratt ati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' la comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento dicataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Priapismo. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1-bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersiimmediatamente a un medico. Screening per il carcinoma prostatico: il carcinoma prostatico puo' causare molti dei sintomi associati all'ipe rtrofia prostatica benigna (IPB) e le due condizioni possono coesistere. Di conseguenza si deve escludere una diagnosi di carcinoma prostatico prima di instaurare la terapia con doxazosina per il trattamento dei sintomi dell'IPB. Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Nonsono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio p rolungato. La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che la doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Studi in vitro indicano che la doxazosina e' un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. La doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi. L'effetto ipotensivo puo'essere piu' intenso se doxazosina e' usato in concomitanza con farmac i vasodilatatori e nitrati. I simpaticomimetici riducono l'effetto ipotensivo di doxazosina