KIPLING*21CPR RIV 0,075+0,03MG

KIPLING GESTODENE 75 MICROGRAMMI /ETINILESTRADIOLO 30 MICROGRAMMI COMPRESSE RIVESTITE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; progestinici ed estrogeni, associazioni fisse.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 75 mcg di gestodene e 30 mcg di etinilestradiolo.

ECCIPIENTI

Compressa: sodio calcio edetato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato. Rivestimento: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170), saccarosio.

ECCIPIENTI

Contraccezione. La decisione di prescrivere questo farmaco deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna,in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il c onfronto tra il rischio di TEV associato a questo farmaco e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi orali combinati non devono essere usati nelle condizioni di seguito elencate. Se uno di questi disturbi insorge per la prima volta mentre si prende un contraccettivo orale combinato, interrompere immediatamente la sua assunzione: presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV); tromboembolia venosa; TEV in corso (con assunzione dianticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio; presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA); tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictusin corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemi co transitorio o transient ischaemic attack , TIA); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; Pancreatite in atto o pregressa associata a grave ipertrigliceridemia; Patologie epatiche gravi in corso o pregresse, finche' i test di funzionalita' epatica non si sono normalizzati; note o sospette condizioni maligne sensibili agli steroidi sessuali, ades. a carico della mammella o degli organi genitali; neoplasie epatic he benigne o maligne, in corso o pregresse; sanguinamento vaginale nondiagnosticato; ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. L'associazione di Kipling con prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir e' controindicata.

POSOLOGIA

Non iniziare o non continuare l'assunzione di questo contraccettivo incaso di gravidanza nota o sospetta. Come prendere il farmaco? Per le pazienti che usano la confezione da 21 compresse. Le compresse da 1 a 21 contengono le sostanze attive (compresse attive). Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno eapprossimativamente alla stessa ora. Deve essere presa una compressa attiva al giorno, per 21 giorni consecutivi, seguita da un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un periodo in cui non si assumono compresse e durante il quale si ha sanguinamento da sospensione. Il sanguinamento di norma inizia il secondo o il terzo giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non terminare prima dell'inizio della successiva confezione di compresse. Come iniziare l'assunzione di queto farmaco. Nessun uso di contraccettivi ormonali nell'ultimo mese L'assunzione delle compresse deve iniziare al 1. giorno del normale ciclo della donna (ossia il primo giorno delle mestruazioni). E' possibile iniziare ad assumere le compresse anche fra il secondo e il quinto giorno, tuttavia durante il primo ciclo si raccomanda di associare un metodo contraccettivo non ormonale (ad es., profilattico o spermicida) nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se da un'altra pillola contraccettiva orale combinata si passa a questo farmaco. La donna deve iniziare a prendere Kipling il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione di compresse attive, o al periodo di assunzione di compresse di placebo, con il precedente contraccettivo orale combinato. Se si passa a Kipling da un metodo contraccettivo solo progestinico (mini-pillole, iniezione, impianto, dispositivo intrauterino). La donna puo'passare dalle pillole di solo progestinico a Kipling in qualunque gio rno (in caso di un impianto o di un dispositivo intrauterino, Kipling deve essere iniziato dal giorno in cui l'impianto o il dispositivo viene rimosso; nel caso del passaggio da iniezioni, questo farmaco deve essere iniziato alla data in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione). In qualunque caso, si consiglia di associare un metodo contraccettivo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopoaborto nel primo trimestre La donna potra' iniziare immediatamente ad assumere le compresse. In questo caso, non sono necessarie misure con traccettive supplementari. Dopo il parto, oppure dopo aborto nel secondo trimestre. Si consiglia di iniziare a prendere le compresse fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto, nel caso di donne che non allattano al seno, o a seguito di aborto nel secondo trimestre. Si consiglia di associare un metodo contraccettivo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se la donna ha gia' avuto rapporti sessuali, bisogna escludere la gravidanza prima diiniziare a prendere le compresse oppure aspettare fino al primo ciclo mestruale. Se la donna dimentica di assumere le compresse. L'efficaci a del contraccettivo puo' essere ridotta se la donna dimentica di assumere una o piu' compresse, soprattutto se il ritardo prolunga l'intervallo in cui non si devono assumere compresse attive. Se la donna dimentica di prendere una compressa per meno di 12 ore, la donna deve prendere la compressa non appena si ricorda, e poi continuare ad assumere le altre compresse all'orario consueto . Se il ritardo supera 12 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe risultare ridotta . La donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anchese questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, dovra' continuare a prendere le compresse all'ora consueta o gni giorno. La donna dovra' associare un metodo contraccettivo di barriera per i 7 giorni successivi. Se nella confezione restano meno di 7 compresse, la donna deve continuare ad assumere le compresse nella confezione fino a esaurimento delle compresse della confezione, senza osservare l'intervallo di non assunzione di compresse. Questa modalita' evita il prolungamento dell'intervallo in cui non si assumono compresse, condizione che accresce il rischio di ovulazione prematura. E' improbabile che il sanguinamento da sospensione si verifichi fino alla finedella seconda confezione, ma la donna potrebbe manifestare spotting o sanguinamenti break-through nei giorni in cui sta assumendo le compre sse. Se non si verifica alcun sanguinamento dopo aver terminato l'assunzione della seconda confezione il rischio di gravidanza deve essere escluso prima che la donna inizi una nuova confezione. Consigli in casodi vomito/diarrea. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall'assunz ione di una compressa, quest'ultima potrebbe non essere stata totalmente assorbita. La donna dovra' prendere la necessaria compressa (o le necessarie compresse) da un'altra confezione. In caso di sintomi gastrointestinali gravi o di lunga durata, la donna deve utilizzare un altrometodo contraccettivo, e/o contattare il proprio medico. Come ritarda re o spostare il sanguinamento da sospensione Per ritardare un sanguinamento da sospensione, la donna deve continuare ad assumere le compresse dalla confezione successiva di Kipling senza l'intervallo di non assunzione delle compresse. Il prolungamento dell'assunzione puo' durarefino a quando desiderato fino al termine della seconda confezione. Du rante il prolungamento dell'assunzione, la donna puo' manifestare sanguinamento break-through o spotting. L'assunzione regolare di Kipling viene ripresa dopo l'abituale intervallo di 7 giorni in cui non si assumono compresse. Per spostare la mestruazione in un giorno della settimana diverso da quello in cui la donna e' solita averla secondo lo schema di assunzione di Kipling corrente, la donna puo' ridurre la durata dell'intervallo di assunzione di tanti giorni quanti ne desidera. Piu'breve e' la pausa, maggiore e' il rischio che la donna non abbia la m estruazione durante tale pausa, ma avra' invece un sanguinamento da sospensione mentre sta prendendo la confezione successiva (cio' accade anche quando la mestruazione e' ritardata). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia dei contraccettivi orali combinati sono state documentate in donne potenzialmente fertili. Non ci sono indicazioni all'uso di questo farmaco prima del menarca. Anziani. I contraccettivi orali combinati non sono indicati nelle donne in post-menopausa.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore i 25 gradi C. Conservare nella confezione originale al fine di proteggere da luce ed umidita'.

AVVERTENZE

Esami/visite mediche. Prima di iniziare o riprendere l'uso di questo farmaco si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni e dalle avvertenze. E' importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Kipling rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospettatrombosi. La donna deve anche essere informata della necessita' di le ggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. Lafrequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabili te e devono adattarsi alla singola donna. Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse. Avvertenze. Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Kipling deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di Kipling debba essere interrotto. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimatoo noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il risc hio associato agli altri prodotti come Kipling puo' essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Kipling, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo unapausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti. Si stim a che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa6 donne che usano un COC contenente levonorgestrel. In entrambi i cas i, il numero di TEV all'anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% deicasi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati cas i di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Fattori di rischio TEV. Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' diuno. Kipling e' controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritieneche il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC. Fattori di rischio TEV. Obesit? (indice di massa corporea (IM C) superiore a 30 kg/m^2): il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore: in queste situazioni ? consigliabile interrompere l'uso della pillola (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilit?. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se il farmaco non ? stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, pu? anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio. Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in et? relativamente giovane, cio? prima dei 50 anni): se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC. Altre condizioni mediche associate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Et? avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolodelle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa. Il maggior rischio di tromb oembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri;battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (c ome mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es.infezioni delle vie respiratorie).

INTERAZIONI

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Interazioni farmacodinamiche. L'impiego concomitante di farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (con o senza ribavirina) puo' aumentare il rischio di incremento delle transaminasi (ALT). Pertanto, le utilizzatrici di Kipling devono passare ad un metodo contraccettivo alternativo (ad es. contraccezione con soli progestinici, o con metodi non ormonali) prima di cominciare la terapia con tali farmaci antivirali. Kipling puo' essere ripreso a partire da 2 settimane dopo la conclusione del trattamento con tali antivirali. Interazioni farmacocinetiche Effetti di altri medicinali su Kipling Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali. Queste interazioni possono indurre un'aumentata clearance degliormoni sessuali e possono determinare la comparsa di sanguinamenti da rottura e/o il fallimento del contraccettivo. Gestione L'induzione en zimatica puo' essere osservata gia' dopo pochi giorni di trattamento eraggiunge livelli massimali generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia, l'induzione enzimatica puo' protrarsi per circa 4 settimane. Trattamento di breve termine Le donne che assumono farmaci induttori enzimatici devono usare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante il periodo di somministrazione della terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione della terapia farmacologica concomitante si estende oltre il termine dellecompresse contenute nella confezione di contraccettivo orale combinat o, si deve iniziare la successiva confezione di contraccettivo orale combinato senza praticare il normale intervallo senza compresse. Trattamento a lungo termine Nelle donne che assumono per lunghi periodi principi attivi che inducono gli enzimi epatici, si raccomanda l'uso di unaltro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. In letteratura s ono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano laclearance dei contraccettivi orali combinati (diminuzione dell'effica cia dei contraccettivi orali combinati a causa dell'induzione enzimatica) , ad es. barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifabutina, farmaci per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz, eprobabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topirama to, e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearancedei contraccettivi orali combinati. Quando somministrate insieme ai c ontraccettivi orali combinati, molte associazioni di farmaci inibitoridella proteasi e di inibitori non-nucleosidici della transcrittasi in versa impiegati per l'HIV, incluse quelle con inibitori del virus HCV,possono aumentare o ridurre la concentrazione plasmatica di estrogeni o progestinici. Il risultato netto di questi effetti puo' avere rilev anza clinica in alcuni casi. Pertanto, i riassunti delle caratteristiche dei prodotti per l'HIV e/o l'HCV assunti come terapia concomitante devono essere consultati al fine di identificare potenziali interazioni e ogni ulteriore raccomandazione. Nei casi dubbi, le donne che assumono un inibitore della proteasi o un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa devono associare un metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi oralicombinati (inibitori enzimatici). La rilevanza clinica delle interazi oni potenziali con gli inibitori enzimatici e' sconosciuta. La somministrazione concomitante di potenti inibitori del citocromo CYP3A4 puo' aumentare la concentrazione plasmatica degli estrogeni, dei progestinici o di entrambi. L'etoricoxib a dosi da 60 a 120 mg/die ha dimostratodi aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente, se assunto in concomitanza con un contr accettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di Kipling su altri medicinali. I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi.Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aum entare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo, inibendo la clearance dei substrati del citocromo CYP1A2 determina un lieve (ad es. per la teofillina) o moderato (ad es per la tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Analisi di laboratorio. L'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tracui parametri biochimici relativi a funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine, ad es. la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Sono stati segnalati eventi avversi gravi, elencati di seguito nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati. Tumore benigno del fegato (ad es. iperplasia nodulare focale, adenoma del fegato). Neoplasia intraepiteliale della cervice e cancro della cervice. Cancro della mammella. All'inizio del periodo di trattamento una larga parte delle donne (10-13%)puo' manifestare eventi avversi, quali mal di testa, tensione mammari a, malessere e lievi perdite vaginali di sangue. Questi eventi avversisono generalmente temporanei e scompaiono dopo 2-4 mesi. I seguenti e venti avversi sono stati segnalati dalle utilizzatrici dei contraccettivi orali combinati ma la correlazione con l'uso di contraccettivi orali combinati non puo' essere ne' esclusa, ne' confermata. Infezioni edinfestazioni. Comune (>=1/100, <1/10): vaginite, inclusa candidiasi. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro (<1/10.000, incluso casi isolati): carcinoma epatocellulare.Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: esacerbazione di vene varicose. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): reazione anafilattica/anafilattoide inclusi casi molto rari diorticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomi circolatori e resp iratori