KIRKOS*1DISP VAG 0,12+0,015MG

KIRKOS 0,120 MG/0,015 MG PER 24 ORE, SISTEMA A RILASCIO VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri prodotti ginecologici, contraccettivi intravaginali, anello vaginale con progestinico ed estrogeno.

PRINCIPI ATTIVI

KIRKOS contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo a un dosaggio mediodi 0,120 mg e 0,015 mg rispettivamente per 24 ore, per un periodo di 3 settimane. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione6.1.

ECCIPIENTI

Copolimero vinilacetato di etilene, 28% vinilacetato; copolimero vinilacetato di etilene, 9% vinilacetato; stearato di magnesio.

ECCIPIENTI

Contraccezione. KIRKOS e' destinato alle donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite nelle donne tra i 18 e i 40 anni. La decisione di prescrivere KIRKOS dovrebbe tenere conto dei fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV) e di come il rischio di TEV con KIRKOS differisca rispetto a quello posto da altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere le sezioni 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I COC non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni dovesse comparire per la prima volta durantel'uso di KIRKOS, dovrebbe essere rimosso immediatamente. Presenza o r ischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa - TEV corrente (con anticoagulanti) o storia clinica (es.: trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia venosa, come la resistenza all'APC (incluso ilfattore V Leiden), deficit antitrombina-III, deficit di proteine C, d eficit di proteine C, deficit di proteine S; intervento di chirurgia maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); un elevato rischio di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di molteplici fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa: tromboembolia arteriosa attuale, storia clinica di tromboembolia arteriosa (es. infartodel miocardio) o condizione prodromica (es.: angina pectoris); malatt ia cerebrovascolare: ictus attuale, storia clinica di ictus o condizione prodromica (es.: attacco ischemico transitorio, AIT); predisposizione ereditaria nota o acquisita per tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anti-cardiolipina, lupus anticoagulante); storia clinica di emicrania con sintomi neurologici focali; un elevato rischio di tromboembolia arteriosa dovuto a molteplici fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatite o storia clinica della stessa, se associata a grave ipertrigliceridemia. Presenza o storia clinica di grave malattia epatica finche' i valori dellafunzione epatica non sono tornati alla normalita'. Presenza o storia clinica di tumori del fegato (benigni o maligni). Patologie maligne note o sospette degli organi genitali o del seno, se influenzate da steroidi sessuali. Emorragia vaginale non diagnosticata. Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1. KIRKOS e' controindicato per l'uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: per ottenere l'efficacia contraccettiva, KIRKOS deve essereusato come indicato (vedere Come utilizzare KIRKOS "e "Come iniziare a usare KIRKOS "). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di KIRKOS nelle adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state de terminate. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. COME UTILIZZARE KIRKOS: la donna stessa puo' inserire KIRKOS nella vagina. Il medico dovrebbe consigliare alla donna come inserire e rimuovere KIRKOS. Per l'inserimento, la donna dovrebbe scegliere la posizione piu' comoda per lei, come ad esempio in piedi con una gamba sollevata, accovacciata o sdraiata. KIRKOS va compresso e inserito nella vagina finche' non ci si sente a proprio agio. La posizione esatta di KIRKOS nella vagina non e' fondamentale per l'effetto contraccettivo dell'anello (vedere le figure 1-4). Dopo che KIRKOS e' stato inserito (vedere "Come iniziare a usare KIRKOS ") resta nella vagina ininterrottamente per 3 settimane. Consigliare alle donne di controllare regolarmente la presenza di KIRKOS nella vagina (ad esempio, prima e dopo il rapporto sessuale). Se KIRKOS viene accidentalmente espulso, la donna deve seguire le istruzioni di cui alla sezione 4.2, "Cosa fare se l'anello e' temporaneamente fuori dalla vagina " (per ulteriori informazioni, vedereanche la sezione 4.4, " Espulsione "). KIRKOS deve essere rimosso dop o 3 settimane di utilizzo nello stesso giorno della settimana in cui e' stato inserito l'anello. Dopo un intervallo senza anello di una settimana viene inserito un nuovo anello (es.: se KIRKOS viene inserito mercoledi' alle 22.00 circa, l'anello dovrebbe essere rimosso 3 settimane dopo, sempre mercoledi' alle 22.00. Il mercoledi' successivo dovrebbe essere inserito un nuovo anello). KIRKOS puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello o afferrando l'anello tra l'indice e il medio e tirandolo fuori (Figura 5). L'anello utilizzato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e deglianimali domestici) e gettato via con le modalita' descritte nel parag rafo 6.6. Il sanguinamento da cessazione della somministrazione iniziasolitamente 2-3 giorni dopo la rimozione di KIRKOS e potrebbe non ess ere terminato completamente prima dell'inserimento dell'anello successivo. Uso con altri metodi di barriera vaginale femminile: KIRKOS puo' interferire con il corretto posizionamento di alcuni metodi di barriera femminile, come il diaframma, il cappuccio cervicale o il preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi non dovrebbero essere usaticome metodi di riserva con KIRKOS. COME INIZIARE A USARE KIRKOS: ness un uso di contraccettivi ormonali nel ciclo precedente KIRKOS va inserito il primo giorno del ciclo naturale della donna (ossia il primo giorno del sanguinamento mestruale). Iniziare dai giorni 2-5 e' consentito, ma durante il primo ciclo e' consigliabile ricorrere a un metodo a barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di utilizzo di KIRKOS. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato: la donna deve inserire KIRKOS al piu' tardi il giorno successivo al consueto intervallo senza assunzione di compresse, cerotti o placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato. Se la donna ha usato il suo metodo precedente inmodo costante e corretto e se e' ragionevolmente certa di non essere incinta, puo' anche passare dal suo precedente contraccettivo ormonalecombinato in qualsiasi giorno del ciclo. L'intervallo privo di ormoni del metodo precedente non deve mai essere esteso oltre la lunghezza r accomandata. Passaggio da un metodo esclusivamente progestinico (minipillola, impianto o iniezione) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico [IUS] La donna puo' passare in qualsiasi giorno dalla minipillola (da un impianto, o dallo IUS il giorno della sua rimozione, da una sostanza iniettabile quando deve essere praticata l'iniezionesuccessiva), ma in tutti questi casi deve utilizzare un metodo di bar riera aggiuntivo per i primi 7 giorni di utilizzo di KIRKOS. Dopo l'aborto nel primo trimestre La donna puo' iniziare immediatamente. Nel farlo, non deve adottare ulteriori misure contraccettive. Se un passaggio immediato e' considerato indesiderabile, la donna dovrebbe seguire il consiglio dato per "Nessun uso di contraccettivi ormonali nel ciclo precedente" . Nel frattempo, le si dovrebbe consigliare l'uso di un metodo contraccettivo alternativo. Dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre Per le donne che allattano al seno, vedere la sezione 4.6. Alle donne dovrebbe essere consigliato di iniziare a usare l'anello durante la quarta settimana dopo un parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre. In caso di inizio successivo, alla donna dovrebbe essere consigliato di utilizzare un metodo di barriera per i primi 7 giorni di utilizzo di KIRKOS. Tuttavia, se il rapporto sessuale si e' gia' verificato, la gravidanza dovrebbe essere esclusa oppure la donna deve aspettare il suo primo ciclo mestruale, prima di iniziare a usare KIRKOS. DEVIAZIONI DAL REGIME RACCOMANDATO: l'efficacia contraccettiva e il controllo del ciclo possono essere compromessi se la donna non segue correttamente il regime raccomandato. Per evitare la perdita di efficacia contraccettiva in caso di deviazione, si possono dare i seguenti consigli: cosa fare in caso di intervallo senza anello prolungato La donna dovrebbe inserire un nuovo anello non appena se ne ricorda. Per i 7giorni successivi, inoltre, va usato un metodo di barriera come il pr eservativo maschile. Se durante l'intervallo senza anello ha avuto luogo un rapporto sessuale, esiste la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Piu' lungo e' l'intervallo senza anello, piu' alto e' il rischio di rimanere incinta. Cosa fare se l'anello e' rimasto temporaneamente fuori dalla vagina: KIRKOS dovrebbe essere lasciato nella vagina per un periodo continuo di 3 settimane. Se l'anello viene espulso accidentalmente, puo' essere risciacquato con acqua fredda o tiepida(non calda) e reinserito immediatamente. Se KIRKOS resta fuori dalla vagina per meno di 3 ore, l'efficacia contraccettiva non viene ridotta. La donna dovrebbe reinserire l'anello il prima possibile, ma al piu'tardi entro 3 ore. Se KIRKOS resta fuori dalla vagina o si sospetta c he sia rimasto fuori dalla vagina per piu' di 3 ore durante la prima ola seconda settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva potrebbe ridursi. La donna dovrebbe reinserire l'anello non appena se ne ricor da. Un metodo di barriera come il preservativo maschile dovrebbe essere usato fino a quando KIRKOS non rimarra' nella vagina ininterrottamente per 7 giorni. Tanto piu' a lungo KIRKOS resta fuori dalla vagina e quanto piu' vicino si trova all'intervallo senza anello, tanto piu' alto sara' il rischio di una gravidanza.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

AVVERTENZE

AVVERTENZE: se e' presente una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio sotto menzionati, l'idoneita' di KIRKOS dovrebbe essere discussa con la donna. In caso di aggravamento o di prima comparsa di una qualsiasi di queste condizioni o fattori di rischio, si consiglia alla donna di contattare il proprio medico per determinare se l'uso di KIRKOS debba essere sospeso. 1. Disturbi circolatori Rischio di tromboembolia venosa (TEV). L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) aumenta il rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al mancato utilizzo. I prodotti che contengono levonorgestrel , norgestimato o noretisterone sono associati al piu' basso rischio di TEV. Altri prodotti, come ad esempio KIRKOS, possono avere fino al doppio di questo livello di rischio. La decisione di utilizzare qualsiasi prodotto diverso da quello con il piu' basso rischio di TEV dovrebbe essere presa solo dopo averne parlato con la donna, per assicurarsi che comprenda il rischio di TEV associato a KIRKOS, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano il suddetto rischio nonche' il fatto che il rischio di TEV e' piu' alto nel primo anno di utilizzo. Vi sonoinoltre alcune prove che il rischio aumenta quando un COC viene ripre so dopo un'interruzione nell'uso di 4 settimane o piu'. Tra le donne che non usano un COC e non sono incinte, circa 2 su 10.000 svilupperanno un TEV nell'arco di un anno. Tuttavia, in ogni singola donna, il rischio puo' essere molto piu' elevato, a seconda dei fattori di rischio sottostanti (vedere di seguito). Si stima che su 10.000 donne che usano un COC a bassa dose contenente levonorgestrel, circa 6[1] svilupperanno una TEV nell'arco di un anno. Sono stati riscontrati risultati incoerenti sul rischio di TEV con KIRKOS rispetto ai COC che contengono levonorgestrel (con stime di rischio relativo che vanno da un aumento nullo, RR=0,96 a un aumento quasi raddoppiato, RR=1,90). Cio' corrisponde a circa 6-12 TEV in un anno su 10.000 donne che usano KIRKOS. In entrambi i casi, il numero di TEV annuale e' inferiore a quello previstonelle donne durante la gravidanza o nel periodo successivo al parto. Il TEV puo' essere mortale nell'1-2% dei casi. Numero di eventi TEV per 10.000 donne in un anno. In rari casi e' stata segnalata la presenzadi trombosi in utenti di COC in altri vasi sanguigni, come ad esempio vene epatiche, mesenteriche, renali o retiniche o arterie. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nell e donne che fanno uso di COC puo' aumentare notevolmente in presenza di altri fattori di rischio/molteplici fattori di rischio. KIRKOS e' controindicato se una donna ha molteplici fattori di rischio che la pongono ad alto rischio di trombosi venosa (vedere la sezione 4.3). Se unadonna ha piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento de l rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori