KLACID*OS GRAT 14BUST 250MG

KLACID

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici generali per uso sistemico - macrolidi.

PRINCIPI ATTIVI

KLACID 250 mg compresse rivestite, ogni compressa rivestita contiene; principio attivo: claritromicina 250 mg. KLACID 500 mg compresse rivestite, ogni compressa rivestita contiene; principio attivo: claritromicina 500 mg. KLACID 250 mg granulato per sospensione orale, ogni bustina contiene; principio attivo: claritromicina 250 mg; eccipienti con effetti noti: saccarosio (1591 mg), olio di ricino 32,1 mg per bustina. KLACID 500 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene; principio attivo: claritromicina 500 mg; eccipienti con effetti noti: saccarosio (3182 mg), olio di ricino 64,2 mg per bustina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

KLACID 250 mg compresse rivestite. Nucleo della compressa: croscarmellosio sodico, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, giallo di chinolina (E-104 lacca di alluminio), diossido di silicio, povidone K 29 - 32, acido stearico, magnesio stearato, talco. Rivestimento della compressa: ipromellosa, sorbitan monoleato, idrossipropil-cellulosa, diossido di titanio, giallo di chinolina (E-104 lacca di alluminio), acido sorbico, glicole propilenico, vanillina. KLACID 500 mg compresse rivestite. Nucleo della compressa: croscarmellosio sodico, cellulosa microcristallina, diossido di silicio, povidone K 29 - 32, acido stearico, magnesio stearato, talco. Rivestimento della compressa: ipromellosa, sorbitan monoleato, idrossipropil-cellulosa, diossido di titanio, giallo di chinolina (E-104 lacca di alluminio), acido sorbico, glicole propilenico, vanillina. KLACID 250 mg granulato per sospensione orale e KLACID 500 mg granulato per sospensione orale: carbomer, povidone K90, idrossipropil-metilcellulosa ftalato, olio di ricino, ammonio glicirizzinato, maltodestrina, aroma arancio bramble, amido modificato,saccarosio, diossido di silicio, acesulfame K, diossido di titanio.

ECCIPIENTI

Deve essere tenuta in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. KLACID e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni. Trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batterichee polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, erisipela, f ollicolite, foruncolosi e ferite infette. Inoltre, per KLACID 250 mg compresse rivestite e per KLACID 250 mg granulato per sospensione orale: infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili. Inoltre, per KLACID 500 mg compresse rivestite, per KLACID 250 mg granulato per sospensione orale e per KLACID 500 mg granulato per sospensione orale: infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii. La claritromicina, in presenza di riduzione dell'acidita' gastrica, e' indicata nell'eradicazione dell' Helicobacter pylori, producendo unconseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, agli antibiotici della classe dei macrolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Somministrazione concomitante di claritromicina con uno qualsiasidei seguenti medicinali: astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina, dal momento che possono indurre un prolungamento dell' intervallo QT ed aritmie cardiache, inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.4 e4.5). Somministrazione concomitante di claritromicina con ticagrelor o ranolazina. Somministrazione concomitante di claritromicina ed alcaloidi dell'ergot (ergotamina o diidroergotamina), perche' puo' condurrea tossicita' da segale cornuta (vedere paragrafo 4.5). Somministrazio ne concomitante di claritromicina e midazolam per uso orale (vedere paragrafo 4.5). La co-somministrazione di claritromicina e lomitapide e'controindicata (vedere paragrafo 4.5). La claritromicina non deve ess ere somministrata a pazienti con pregresso prolungamento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT, congenito o acquisito, documentato) o aritmia cardiaca ventricolare, inclusa torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). La claritromicina non deve essere somministrata contemporaneamente agli inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine), che sono estensivamente metabolizzati dal CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5). La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti con disturbi elettrolitici (ipokaliemia o ipomagnesiemia, a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT). La claritromicina non deve essere somministrata a pazienti che soffronodi grave insufficienza epatica associata a danno renale. Come con alt ri potenti inibitori dell'enzima CYP3A4, la claritromicina non deve essere usata in concomitanza con colchicina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata di claritromicina nell'adulto e negli adolescenti oltre i 12 anni di eta' e' 1 compressa o 1 bustina da 250 mg ogni 12 ore. Nei casi di infezioni gravi il dosaggio puo' essere aumentato fino a 500 mg ogni 12 ore. La durata di trattamento e' 5 - 14 giorni, ad esclusione del trattamento della polmonite acquisita in comunita' e della sinusite che richiedono 6 - 14 giorni. Nei pazienti adulti con infezioni da micobatteri, la dose raccomandata e' 500 mg due volte al giorno. Si raccomanda, nel trattamento di infezioni diffuse daMycobacterium Avium Complex in pazienti affetti da AIDS, di proseguir e il trattamento fino all'ottenimento di risultati clinici o microbiologici e dopo valutazione clinica. La claritromicina deve essere usata in combinazione con altri medicinali antimicobatterici. Nelle infezioni odontostomatologiche, la dose raccomandata e' di 250 mg ogni 12 ore per una durata di 5 giorni. Schema posologico nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Tripla terapia: Claritromicina 500 mg due volte algiorno in associazione con omeprazolo 20 mg una volta al giorno ed am oxicillina 1000 mg due volte al giorno per 14 giorni. Claritromicina 500 mg due volte al giorno in associazione con lansoprazolo 30 mg due volte al giorno ed amoxicillina 1000 mg due volte al giorno per 14 giorni. Claritromicina e' stata usata inoltre anche nei seguenti schemi terapeutici: claritromicina + tinidazolo e omeprazolo o lansoprazolo, claritromicina + metronidazolo e omeprazolo o lansoprazolo, claritromicina + tetraciclina, bismuto subsalicilato, e ranitidina, claritromicina+ amoxicillina e lansoprazolo, claritromicina + ranitidina bismuto ci trato. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale: nei pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina e' inferiore a 30 ml/min, il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto della meta', ad esempio 250 mg una volta al giorno oppure 250 mgdue volte al giorno in caso di infezioni gravi. In tali pazienti la s omministrazione non deve essere proseguita oltre i 14 giorni. Popolazione pediatrica: nei bambini con meno di 12 anni di eta', l'uso di KLACID compresse rivestite, KLACID 250 mg e 500 mg granulato per sospensione orale non e' raccomandato. In tal caso usare KLACID 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale o KLACID 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale in flacone munito di cucchiaio o di siringa-dosatrice. Rischio cardiotossico: per il rischio cardiotossico, vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8. Modo di somministrazione: uso orale. Preparazione della sospensione orale in bustine: al momento della somministrazione/assunzione versare il granulato contenuto nella bustina in un bicchiere d'acqua. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.

CONSERVAZIONE

KLACID 500 mg granulato per sospensione orale: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. KLACID 250 mg compresse rivestite, KLACID 500 mg compresse rivestite e KLACID 250 mg granulato per sospensioneorale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare d i conservazione.

AVVERTENZE

L'utilizzo di una qualsiasi terapia antibiotica, come con claritromicina, per trattare le infezioni da H. pylori puo' provocare l'insorgenzadi batteri resistenti. La claritromicina non deve essere prescritta a donne in gravidanza senza un'attenta valutazione del rischio/benefici o, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Come con altri antibiotici l'uso prolungato di claritromicina puo' provocare l'insorgenza di sovrainfezioni da batteri resistenti e da miceti che richiedono l'interruzione del trattamento e l'adozione di idonee terapie. E' necessario porre attenzione in quei pazientiche manifestano grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Co n l'uso di claritromicina sono stati riportati casi di disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.8) inclusi enzimi epatici aumentati, danno epatocellulare e/o epatite colestatica, con o senza ittero. Questa disfunzione epatica puo' essere grave ed e' solitamente reversibile. Sono stati riportati casi fatali di insufficienza epatica e solitamente sonostati associati a gravi malattie di base o trattamenti concomitanti. Si deve raccomandare al paziente di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico nel caso si presentassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale. Con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, inclusi i macrolidi, sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa, con un intervallo di gravita' compreso tra il moderato e il rischioso per la vita. Sono stati segnalati casi di diarrea da Clostridioides difficile(CDAD) con l'uso della maggior parte degli antibatterici, compresa la claritromicina, che puo' variare dalla diarrea moderata alla colite f atale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale florabatterica intestinale, che puo' condurre ad una proliferazione eccess iva del C. difficile. In tutti i pazienti che, in seguito all'assunzione di antibiotici, lamentino episodi di diarrea, si deve valutare l'eventuale presenza di CDAD (diarrea da Clostridioides difficile). Questipazienti devono essere sottoposti ad un'attenta anamnesi poiche' e' s tato segnalato che il CDAD si puo' presentare nel corso dei due mesi che seguono l'assunzione di agenti antibatterici. Quindi la sospensionedel trattamento con claritromicina deve avvenire senza tener conto de ll'indicazione terapeutica. Deve essere effettuato un test microbico einiziato un trattamento adeguato. Va evitata la somministrazione di a genti antiperistaltici. Essendo la claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a livello epatico, particolare cautela deve essereposta nella somministrazione del medicinale a pazienti con funzionali ta' epatica ridotta, nei soggetti con danno renale di grado moderato osevero e negli anziani (oltre 65 anni). Colchicina: sono stati riport ati casi post-marketing di tossicita' da colchicina con l'uso concomitante di colchicina e claritromicina, specialmente in pazienti anziani,alcuni dei quali si sono verificati in pazienti con insufficienza ren ale. Sono stati riportati decessi in alcuni di questi pazienti (vedereparagrafo 4.5). La somministrazione concomitante di claritromicina e colchicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda attenzione nella somministrazione concomitante di claritromicina e triazolobenzodiazepine, come triazolam e midazolam iniettabile o oromucosale(vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda attenzione nella somministrazio ne concomitante di claritromicina e altri medicinali ototossici. E' consigliabile un monitoraggio periodico della funzionalita' vestibolare e uditiva durante e dopo il trattamento. Eventi cardiovascolari: e' stato osservato, in pazienti trattati con macrolidi inclusa la claritromicina (vedere paragrafo 4.8), il prolungamento dell'intervallo QT che riflette gli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca che comporta un rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsioni di punta. A causa dell'aumentato rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta), l'uso di claritromicina e' controindicato: in pazienti che assumono astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina; nei pazienti con ipokaliemia; e in pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT o aritmia cardiaca ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Inoltre, la claritromicina deveessere usata con cautela nei seguenti casi: pazienti con malattia cor onarica, grave insufficienza cardiaca, disturbi della conduzione o bradicardia clinicamente rilevante; pazienti che stanno assumendo contemporaneamente altri medicinali associati a prolungamento dell'intervalloQT diversi da quelli controindicati. Studi epidemiologici che valutav ano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalita' cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione della claritromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. Polmonite: in previsione dell'emergente resistenza dello Streptococcus pneumoniae ai macrolidi, e' importante effettuare un test di sensibilita' prima di prescrivere la claritromicina per il trattamento delle polmoniti comunitarie. Nelle polmoniti nosocomiali la claritromicina deve essere somministrata in combinazione con antibiotici addizionali appropriati. Infezioni della cute e dei tessuti molli di intensita' da lieve a moderataQueste infezioni sono molto spesso provocate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes, i quali possono entrambi essere resistenti ai macrolidi. Quindi e' necessario effettuare un test di sensibilita'.Nei casi in cui non possano essere utilizzati antibiotici betalattami ci (ad es. allergie), e' preferibile utilizzare altri antibiotici, come clindamicina. Attualmente i macrolidi giocano un ruolo fondamentale solo nelle infezioni della cute e dei tessuti molli, come quelle causate da Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris, erisipela e in quelle situazioni in cui non puo' essere instaurata una terapia a base di penicillina. In caso di gravi reazioni di ipersensibilita' acuta, quali anafilassi, reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (ad esempio, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea coneosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la terapia con claritromicin a deve essere immediatamente sospesa e deve essere iniziato con urgenza un trattamento adeguato. KLACID deve essere utilizzato con cautela quando somministrato contemporaneamente a medicinali in grado di indurre l'enzima CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

L'uso dei seguenti medicinali e' assolutamente controindicato a causa dei potenziali gravi effetti dovuti alla loro interazione farmacologica. Astemizolo, cisapride, domperidone, pimozide e terfenadina: elevatilivelli di cisapride sono stati riscontrati in pazienti che assumevan o contemporaneamente cisapride e claritromicina. L'assunzione concomitante ha dato luogo a intervallo QT prolungato, aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. Effetti simili sono stati osservati in pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide (vedere paragrafo 4.3). In letteratura e' riportato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, quali QT prolungato, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta (vedere paragrafo 4.3). In uno studio su 14 volontari sani, la concomitante somministrazione di claritromicina e terfenadina ha portato ad un incremento didue-tre volte del livello sierico del metabolita acido della terfenad ina e ad un prolungamento dell'intervallo QT che non ha portato a nessun effetto clinico rilevabile. Effetti simili sono stati associati conla somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi. Al caloidi dell'ergot: alcune segnalazioni post-marketing indicano che laco-somministrazione di claritromicina ed ergotamina o diidroergotamin a e' stata associata a tossicita' acuta da ergot (ergotismo) caratterizzata da vasospasmo ed ischemia delle estremita' e di altri tessuti, incluso il sistema nervoso centrale. E' controindicata la concomitante somministrazione di claritromicina e alcaloidi dell'ergot (vedere paragrafo 4.3). Midazolam orale: quando il midazolam e' stato somministrato in concomitanza alla claritromicina in compresse (500 mg due volte al giorno), l'AUC del midazolam e' risultata aumentata di 7 volte in seguito alla somministrazione di midazolam per via orale. La somministrazione concomitante di midazolam orale e claritromicina e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine): e' controindicato l'uso concomitante di claritromicina e lovastatinao simvastatina (vedere paragrafo 4.3) in quanto queste statine sono e stensivamente metabolizzate dal CYP3A4 e il trattamento concomitante con claritromicina ne aumenta la concentrazione plasmatica, la quale aumenta il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano claritromicina contemporaneamente a queste statine. Se il trattamento con claritromicina non puo' essere evitato, la terapia con lovastatina o simvastatina deve essere sospesa durante il trattamento. Deve essere prestata attenzione quando si prescrive claritromicina con statine. In situazioni dove l'uso concomitante di claritromicina e statine non puo' essere evitato, si raccomanda di prescrivere la dose piu' bassa registrata di statine. Puo' essere valutata la possibilita' di utilizzare una statina che non sia dipendente dal metabolismo dell'enzima CYP3A (ad es. fluvastatina). I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di miopatia. Effetti di altri medicinali sulla claritromicina: i medicinaliche inducono il CYP3A (ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni) possono indurre il metabolismo della claritromicina. Questo porta a dei livelli sub-terapeutici di claritromicina con riduzione dell'efficacia terapeutica. Inoltre, puo' essere necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche dell'induttoredel CYP3A, che possono aumentare a causa dell'inibizione del CYP3A da parte della claritromicina (vedere anche il foglio illustrativo dell' inibitore del CYP3A somministrato). La concomitante somministrazione di rifabutina e claritromicina ha determinato un aumento dei livelli sierici della rifabutina, una diminuzione dei livelli sierici della claritromicina associati ad un maggiore rischio di uveite. E' stato accertato o si sospetta che i seguenti medicinali influenzino le concentrazioni di claritromicina circolante; puo' essere necessario procedere ad un aggiustamento del dosaggio di claritromicina o puo' essere presa inconsiderazione l'eventualita' di un ricorso a terapie alternative. Ef avirenz, nevirapina, rifampicina, rifabutina e rifapentina: i medicinali che risultano essere forti induttori del metabolismo del citocromo P450 come l'efavirenz, la nevirapina, la rifampicina, la rifabutina e la rifapentina possono accelerare il metabolismo della claritromicina e di conseguenza abbassare i livelli plasmatici della claritromicina, aumentando al contempo i livelli plasmatici del 14-OH-claritromicina, un metabolita che risulta anche attivo dal punto di vista microbiologico. Poiche' le attivita' microbiologiche della claritromicina e del 14-OH-claritromicina sono differenti per batteri diversi, l'effetto terapeutico previsto puo' essere annullato nel corso della somministrazione concomitante di claritromicina e di induttori enzimatici. Etravirina: l'esposizione alla claritromicina e' stata ridotta dall'etravirina; tuttavia, la concentrazione del metabolita attivo, 14-OH-claritromicina, e' aumentata. Dal momento che la 14-OH-claritromicina ha ridotto l'attivita' contro il Mycobacterium Avium Complex (MAC), puo' essere alterata l'attivita' complessiva nei confronti di questo patogeno, quindiper il trattamento del MAC e' necessario valutare delle alternative a lla claritromicina. Fluconazolo: la somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo al giorno e di una dose pari a 500 mg di claritromicina due volte al giorno a 21 volontari sani ha determinato aumenti della concentrazione minima basale media di claritromicina (C min) e dell'area sotto la curva (AUC) pari al 33% ed al 18%, rispettivamente. Le concentrazioni basali del metabolita attivo, la 14-OH-claritromicina, non sono state influenzate in maniera significativa dalla somministrazione concomitante di fluconazolo. Non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio di claritromicina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza Le piu' frequenti e comuni reazioniavverse correlate alla terapia a base di claritromicina sia per i paz ienti adulti che per i pazienti pediatrici sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e perversione del gusto. Questi eventi avversi sono di solito di media intensita' e sono coerenti con il profilo di sicurezza noto per gli antibiotici macrolidici (vedere paragrafo b del paragrafo 4.8). Non c'e' una differenza significativa nell'incidenza di tali reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici, trapazienti con o senza infezioni da micobatteri pre-esistenti. Elenco r iassuntiva delle reazioni avverse: le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing relative alla claritromicina compresse a rilascio immediato, granulato per sospensione orale, polvere e solvente per soluzione per infusione e compresse a rilascio modificato. Le reazioni avverse considerate possibilmente correlate alla claritromicina sono riportate per tipologia di organo e frequenza, in accordo alla seguente convenzione: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). In ogni gruppo di frequenza,le reazioni avverse sono presentate in base ad un ordine di gravita' decrescente, nei casi in cui quest'ultima puo' essere definita. Descrizione di reazioni avverse selezionate: in alcuni dei casi di rabdomiolisi riportati, la claritromicina era stata somministrata in concomitanza a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere paragrafi 4.3e 4.4). Sono stati riportati casi post-marketing di interazione farma cologica ed effetti sul Sistema Nervoso Centrale (SNC) (ad es. sonnolenza e confusione) con l'uso concomitante di claritromicina e triazolam. Si suggerisce di monitorare il paziente nel caso aumentassero gli effetti farmacologici a livello del SNC (vedere paragrafo 4.5). d. Popolazioni pediatriche: sono stati condotti studi clinici somministrando la sospensione pediatrica a base di claritromicina in bambini dai 6 mesi ai 12 anni di eta'. Di conseguenza i bambini al di sotto dei 12 annidi eta' devono assumere la sospensione pediatrica (in flacone munito di cucchiaio o di siringa-dosatrice). Ci si aspetta che frequenza, tipo e gravita' delle reazioni avverse siano equiparabili a quelle che siverificano negli adulti. Pazienti immunocompromessi: in pazienti affe tti da AIDS o immunocompromessi trattati per infezioni da Micobatteri con alte dosi di claritromicina per lunghi periodi e' stato spesso difficile distinguere le reazioni avverse probabilmente associate alla somministrazione di claritromicina con le manifestazioni associate al Virus da Immunodeficienza Umana (HIV) o alla malattia intercorrente. Neipazienti adulti, la reazione avversa piu' frequentemente riportata da pazienti trattati con dosi giornaliere totali pari a 1000 mg e 2000 m g di claritromicina sono state: nausea, vomito, perversione del gusto,dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, mal di test a, costipazione, disturbi dell'udito, aumento dei valori di Glutammico-Ossalacetico Transaminasi Sierica (SGOT) e Glutammico-Piruvico Transaminasi Sierica (SGPT). Reazioni addizionali a minor frequenza includono dispnea, insonnia e bocca secca. L'incidenza era comparabile per quei pazienti trattati con 1000 mg e 2000 mg, ma erano generalmente 3-4 volte piu' frequenti in quei pazienti che ricevevano una dose giornaliera totale di claritromicina pari a 4000 mg. In questi pazienti immunocompromessi le valutazioni dei valori di laboratorio sono state effettuate analizzando quei valori al di fuori dei livelli anormali considerati seri per il test specifico (ad es. Limiti superiori e inferiori). Sulla base di questi criteri, circa il 2% o il 3% dei pazienti che avevano assunto 1000 mg o 2000 mg di claritromicina al giorno mostravano valori anormali estremamente elevati di SGOT e SGPT, e livelli estremamente bassi di globuli bianchi e conta piastrinica. Una piu' bassa percentuale di pazienti inclusa in questi due gruppi di dosaggio ha mostrato anche elevati valori di azotemia. Un'incidenza lievemente piu' elevata dei valori anormali e' stata notata in pazienti trattati con 4000 mg di claritromicina al giorno per tutti i parametri esclusa la formula leucocitaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non e' stata valutata la sicurezza della claritromicina per l'utilizzo nelle donne in stato di gravidanza. Sulla base dei risultati ottenuti da studi su animali e dall'esperienza nell'uomo, non puo'essere esclusa la possibilita' di effetti dannosi sullo sviluppo embr io-fetale. Alcuni studi osservazionali che hanno valutato l'esposizione alla claritromicina durante il primo e il secondo trimestre hanno riportato un aumento del rischio di aborto spontaneo rispetto all'assenza di uso di antibiotici o all'uso di altri antibiotici durante lo stesso periodo. Gli studi epidemiologici disponibili sul rischio di gravi malformazioni congenite con l'uso di macrolidi, compresa la claritromicina, durante la gravidanza forniscono risultati contrastanti. Di conseguenza non e' raccomandato l'uso in gravidanza senza un'attenta valutazione del rischio/beneficio. Allattamento: non e' stata valutata la sicurezza della claritromicina per l'utilizzo durante l'allattamento. La claritromicina e' escreta nel latte materno in piccole quantita'. E'stato stimato che un neonato allattato esclusivamente al seno ricever ebbe circa l'1,7% della dose materna di claritromicina aggiustata per il peso. Fertilita': studi condotti sul ratto, non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).