KLAIDER*7CPS 200MG

KLAIDER CAPSULE RIGIDE

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula da 100 mg contiene: Fluconazolo 100 mg. Una capsula da 150mg contiene: Fluconazolo 150 mg. Una capsula da 200 mg contiene: Fluc onazolo 200 mg. Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato. Contenuto degli opercoli della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E172) (solo nelle capsule da 100 mg).

ECCIPIENTI

KLAIDER e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1). KLAIDER e' indicato negli adulti per il trattamento di: meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4). Coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4). Candidiasi invasiva. Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica. Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti. Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non e' appropriata. Balanite da Candida, quando la terapia locale non e' appropriata. Dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida , quando sia indicata la terapia sistemica. Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati. KLAIDER e' indicato negli adulti per la profilassi di: recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta. Recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute. Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno). Profilassi dellecandidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1)). KLAIDER e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: KLAIDER e' usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasiinvasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. KLAIDER puo' essere usato come terapi a di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcicanei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4). La te rapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai composti azolici correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con KLAIDER a dosi multiple >= 400 mg/die, sulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina e eritromicina, e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravita' dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finche' i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva. Adulti. Criptococcosi. Trattamentodella meningite criptococcica. Dose di carico: 400 mg il giorno 1; do se successiva: da 200 mg a 400 mg una volta al giorno. Generalmente da6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vit a la dose pu? essere aumentata fino a 800 mg. Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva: somministrare una dose di 200 mg una volta algiorno per un periodo indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg . Coccidioidomicosi: somministrare una dose da 200 mg a 400 mg una volta al giorno per una durata di 11 mesi fino a 24 mesi o pi?, in base ai pazienti. 800 mg/die possono essere considerati per alcune infezionie specialmente per le meningiti. Candidiasi invasive. Dose di carico: 800 mg il giorno 1; dose successiva: 400 mg una volta al giorno, in g enere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia ? di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia. Trattamento della candidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea. Dose di carico: da200 mg a 400 mg il giorno 1; dose successiva: da 100 mg a 200 mg una volta al giorno per una durata da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidasi orofaringea non ? in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi pi? lunghi. Candidiasi esofagea. Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1; dose successiva: da 100 mg a 200 mg una volta al giorno per una durata da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidasi esofagea non ? in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi pi? lunghi. Candiduria: somministrare una dose da 200 mg a 400 mg una volta al giorno per una durata da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con gravecompromissione immunitaria si possono usare periodi pi? lunghi. Candi diasi atrofica cronica: somministrare una dose da 50 mg una volta al giorno per una durata 14 giorni. Candidiasi mucocutanea cronica: somministrare una dose da 50 mg a 100 mg una volta al giorno per una durata fino a 28 giorni. Periodi pi? lunghi in base sia alla gravit? dell'infezione sia all'immunocompromissione o all'infezione di base. Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da hiv che sono ad elevato rischio di recidiva. Candidiasi orofaringea:somministrare una dose da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a sett imana per un periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi esofagea: somministrare una dose da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana per un periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi genitale. Candidasi vaginale acuta; somministrare una dose da 150 mg in dose singola. Balanite da candida: trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o pi? episodi all'anno): somministrare una dose da 150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti da una dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana per un periodo della dose di mantenimento di 6 mesi. Dermatomicosi. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, infezioni da candida: somministrare una dose da 150 mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno per un periodo da 2 a 4 settimane, la tinea pedis pu? richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Tinea versicolor: somministrare una dose da 300 mg a 400 mg una volta a settimana per un periodo da 1 a 3 settimane o 50 mg una volta al giorno per un periodo da 2 a 4 settimane. Tinea unguium (onicomicosi): somministrare una dose da 150 mg una volta asettimana. Il trattamento deve essere continuato finch? l'unghia infe tta non ? sostituita (l'unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocit? della crescita pu? variare molto in base ai soggetti e all'et?. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungo termine, le unghie potrebbero restare alterate. Profilassi delle infezioni da candida in pazienti con neutropenia prolungata: somministrare una dose da 200 mg a 400 mg una volta al giorno. Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sar? salita oltre 1000 cellule per mm^3. Popolazioni speciali. Anziani. Il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalit? renale (vedere compromissione renale"). Compromissione renale. Klaider viene eliminatoimmodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari a dattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invecesi effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovr? e ssere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovr? essere modificato in base allo schema seguente. Clearance della creatinina: > 50 ml/min