KLAIRA*84CPR RIV

KLAIRA, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati sequenziali estro-progestinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni confezione calendario (28 compresse rivestite con film) contiene nel seguente ordine: 2 compresse giallo scuro, ciascuna contenente 3 mg di estradiolo valerato, 5 compresse rosse, ciascuna contenente 2 mg di estradiolo valerato e 2 mg di dienogest, 17 compresse giallo chiaro, ciascuna contenente 2 mg di estradiolo valerato e 3 mg di dienogest,2 compresse rosso scuro, ciascuna contenente 1 mg di estradiolo valer ato, 2 compresse bianche che non contengono principi attivi. Eccipiente con effetto noto: lattosio (non piu' di 50 mg per ogni compressa). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compressa rivestita con film attiva	Compressa rivestita con film placebo
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato	Lattosio monoidrato
Amido di mais	Amido di mais
Amido di mais pregelatinizzato	Povidone K25 (E1201)
Povidone K25 (E1201)	Magnesio stearato (E470b)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento con film della compressa
Ipromellosa tipo 2910 (E464)	Ipromellosa tipo 2910 (E464)
Macrogol 6000	Talco (E553b)
Talco (E553b)	Titanio diossido (E171)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172) e/o Ferro ossido giallo (E172)d>

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. Trattamento dei flussi mestruali abbondanti, in assenza di patologia organica, in donne che desiderano ricorrere alla contraccezione orale. La decisione di prescrivere Klaira deve prenderein considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, i n particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Klaira e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso che una di tali condizioni compaia perla prima volta durante l'uso del COC, il trattamento deve essere inte rrotto immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattoreV di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, car enza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es.infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) ; malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemicattack, TIA)); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromb oembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; patologie epatiche gravi in atto o pregresse, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; tumori delfegato (benigni o maligni) in atto o pregressi; neoplasie maligne dip endenti dagli steroidi sessuali accertate o sospette (ad esempio degliorgani genitali o della mammella); sanguinamenti vaginali di natura n on accertata; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Uso orale. Posologia. Come assumere Klaira: le compresse devono essereassunte ogni giorno circa alla stessa ora con una piccola quantita' d i liquido se necessario, e nell'ordine in cui si presentano nella confezione blister. L'assunzione delle compresse e' continua. E' necessario assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. La confezione successiva va iniziata il giorno dopo l'ultima compressa della confezione precedente. Generalmente il sanguinamento da sospensione si verifica durante l'assunzione delle ultime compresse di una confezionecalendario e puo' non essere ancora terminato prima che venga iniziat a la nuova confezione calendario. In alcune donne, il sanguinamento inizia dopo che si sono assunte le prime compresse della nuova confezione calendario. Come iniziare il trattamento con Klaira: nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente). La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo naturale (cioe' ilprimo giorno della mestruazione). Passaggio da un contraccettivo ormo nale combinato (contraccettivo orale combinato), anello vaginale o cerotto transdermico. Si deve iniziare ad assumere Klaira il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato. In caso di anello vaginale o di cerotto transdermico, si deve iniziare ad usareKlaira il giorno della rimozione. Passaggio da un metodo a base di so lo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS). Sipuo' passare a Klaira in qualsiasi momento se si utilizza la pillola a base di solo progestinico (se si cambia da un impianto o da uno IUS dal giorno della sua rimozione; da un prodotto per uso iniettabile dalmomento in cui e' prevista l'iniezione successiva), tuttavia in tutti questi casi si deve adottare un metodo contraccettivo aggiuntivo di b arriera per i primi 9 giorni di assunzione di Klaira. Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. Si puo' iniziare immediatamente. In tale caso non e' necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. Dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Per le donne che allattano vedere il paragrafo 4.6. E' consigliabile iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o dopo un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio piu' tardivo, si deve adottare un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera per i primi 9 giorni di assunzione di Klaira. Tuttavia, se si sono avuti rapporti sessuali, e' necessario escludere una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale di associazione, oppure si dovra' attendere la prima mestruazione. Nel caso di mancata assunzione di una compressa Le compresse di placebo (bianche) eventualmente dimenticate devono essere eliminate, per non prolungare l'intervallo trai periodi di assunzione delle compresse attive. I seguenti suggerimen ti si riferiscono solo alla dimenticanza delle compresse attive: se ilritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore a 12 ore, la pr otezione contraccettiva non viene ridotta. Si deve assumere la compressa appena ci si ricorda e quindi assumere le compresse successive allasolita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superio re a 12 ore , la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. Si deve assumere la compressa dimenticata appena ci si ricorda, anche se questo significa assumere due compresse insieme. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse alla solita ora. In base al giorno del ciclo nel quale la compressa e' stata dimenticata (per i dettagli vedere lo schema sotto), si devono utilizzare dei metodi contraccettivi aggiuntivi (per esempio, un metodo di barriera come il preservativo) secondoi seguenti criteri. Giorno 1-2. Compresse giallo scuro (3,0 mg ev): p rendere la compressa dimenticata immediatamente e proseguire con la compressa seguente come al solito (anche se cio' significa prendere due compresse nello stesso giorno). Giorno 3-7. Compresse rosse 2,0 mg ev + 2,0 mg dng): continuare con l'assunzione delle compresse nella solita maniera. Giorno 8-17. Compresse giallo chiaro (2,0 mg ev + 3,0 mg dng): usare contraccezione aggiuntiva per i successivi 9 giorni. Giorno 18-24. Compresse giallo chiaro (2,0 mg ev + 3,0 mg dng): scartare la confezione calendario in uso e cominciare immediatamente con la prima compressa della nuova confezione calendario. Continuare con l'assunzione delle compresse nella solita maniera. Contraccezione aggiuntiva per i successivi 9 giorni. Giorno 25-26. Compresse rosso scuro (1,0 mg ev): prendere la compressa dimenticata immediatamente e proseguire con lacompressa seguente come al solito (anche se cio' significa prendere d ue compresse nello stesso giorno). Non e' necessario una contraccezione aggiuntiva. Giorno 27-28. Compresse bianche (placebo): scartare la compressa dimenticata e continuare l'assunzione delle compresse come alsolito. Non e' necessario una contraccezione aggiuntiva. Non si devon o prendere piu' di due compresse nello stesso giorno. Se una donna si e' dimenticata di iniziare una nuova confezione calendario, o ha dimenticato di prendere una o piu' compresse durante i giorni 3-9 della confezione calendario, puo' essersi gia' instaurata una gravidanza (qualora si siano avuti rapporti nei 7 giorni precedenti la dimenticanza). Piu' compresse sono state dimenticate (di quelle con i due principi attivi associati nei giorni 3-24) e piu' si e' prossimi ai giorni delle compresse placebo, piu' alto e' il rischio di una gravidanza. Se la donna ha dimenticato delle compresse e successivamente non compare l'emorragia da sospensione alla fine della confezione calendario o all'inizio della nuova confezione, deve essere considerata la possibilita' di una gravidanza. Avvertenze nel caso di disturbi gastrointestinali: nel caso di disturbi gastrointestinali gravi (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento puo' risultare compromesso e devono essere adottati metodi contraccettivi aggiuntivi. Nel caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa attiva, la compressa successiva deve essere assunta prima possibile. Questa compressa deve essere assunta entro12 ore dal solito orario di assunzione della compressa. Se il ritardo e' maggiore di 12 ore si applicano le istruzioni riportate nel paragr afo 4.2 Nel caso di mancata assunzione di una compressa". Se la donnanon desidera modificare il suo normale programma di assunzione delle compresse, dovra' prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione. Informazioni supplementari per categorie particolari dipazienti. Bambini ed adolescenti: non sono disponibili dati per l'uso nelle adolescenti al di sotto i 18 anni.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di Klaira deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'usodi Klaira debba essere interrotto. Nel caso di TEV o TEA sospetta o a ccertata, l'uso del COC deve essere interrotto. Nel caso in cui venga iniziata una terapia anticoagulante, deve essere adottato un metodo contraccettivo idoneo a causa della teratogenicita' associata alla terapia anticoagulante (cumarinici). Le avvertenze e le precauzioni seguenti sono derivate principalmente da dati clinici ed epidemiologici di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo. Disturbi circolatori. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischiodi tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che con tengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Dati limitati suggeriscono che Klaira possa avere un rischio di TEV nello stesso intervallo. La decisione di usare un altro prodotto (come Klaira) diverso da quelli associati a un rischio di TEV piu' basso deve essere presa solo dopo aver discusso conla donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associa to ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COCe che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di u n anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre). Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mcg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6^1 svilupperanno una TEV in un anno. Evidenze epidemiologiche limitate suggeriscono che il rischio di TEV con l'uso di Klaira possa ricadere nello stesso intervallo di rischio degli altri COC, compresi quelli che contengono levonorgestrel. ^1 Valore mediano dell'intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso. Il numero di TEV all'anno con i COC a basse dosi e' inferioreal numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto . La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Klaira e' controindicato se unadonna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischi o di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio siamaggiore della somma dei singoli fattori