KLIACEF*OS GRATxSOSP 250MG/5ML

KLIACEF 250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici. Cefalosporine.

PRINCIPI ATTIVI

Cefacloro monoidrato equivalente a cefacloro 250 mg.

ECCIPIENTI

Amido modificato, dimeticone 350 c.s., eritrosina E127, metilcellulosa, sodio laurilsolfato, gomma xantana, saccarosio, aroma fragola.

ECCIPIENTI

Trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti,le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsil liti. Otite media. Infezioni della cute e dei tessuti molli. Infezionidell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti. Sinusit i. Uretrite gonococcica.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo e/o a qualsiasi altro farmaco della stessa classe delle cefalosporine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Il medicinale viene somministrato per via orale e puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Adulti: il dosaggio normale nell'adulto e' di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi o in quelle causateda germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi piu' elevati. La dose massima raccomandata e' di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli. Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e' consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefacloro eventualmente in associazione ad 1 g di Probenecid. Popolazione pediatrica: il dosaggio normale giornaliero per i bambini e' di 20 mg/Kg in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi, nell'otite media ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/Kg al giorno fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera puo' essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.

CONSERVAZIONE

La sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (+2 gradi C - +8 gradi C) per un periodo non superiore a 14 giorni.

AVVERTENZE

Prima di istituire la terapia con il cefacloro, si deve attentamente valutare se il paziente e' risultato precedentemente ipersensibile allecefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C d ovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Vi sono stati pazienti che hanno avutogravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazio ne di penicilline o cefalosporine. Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, e' importante tenere presente tale eventualita' nei pazienti che presentano diarrea durante chemioterapia antibiotica. Se interviene una reazione allergica al cefacloro, la somministrazionedel farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso. L'uso prolungato del cefacloro puo' indurre lo sviluppodi germi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente e' indis pensabile. Se durante la terapia con il cefacloro interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso. Il cefacloro dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbeessere inferiore a quello generalmente consigliato. Dopo somministraz ione di cefacloro possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Gli antibiotici ad ampiospettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamn esi di disturbi intestinali, in particolare coliti. Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

l'escrezione renale di cefacloro e' inibita dal probenecid. Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa eritarda le concentrazioni massime di cefacloro nel siero senza altera re la quantita' totale che si ritrova nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI

Ipersensibilita': si sono osservate reazioni di ipersensibilita' nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo malattie da siero-simili", con l'uso del cefacloro. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con osenza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilita' ed avvengono piu' spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefacloro. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%)in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con un'incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata. Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu' severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Effetti gastroenterici:si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea. La colite pseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopo il tratt amento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcunepenicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite t ransitoria ed ittero colestatico. Sistema Nervoso Centrale. Raramente vengono riportate iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni della funzione epatica: sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40). Alterazioni ematologiche: sono state riportate linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumentodel tempo di protrombina, con o senza sanguinamento clinico, in pazie nti che ricevevano contemporaneamente cefacloro e Warfarin sodico. Alterazioni renali: sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200). Altri effetti indesiderati: angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emoliticain seguito a trattamento con cefalosporine. Eventi per i quali la cor relabilita' con il trattamento non e' certa. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La tollerabilita' del cefacloro durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Piccole quantita' di cefacloro sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Poiche' nonsi conoscono gli effetti del cefacloro nel lattante, durante l'allatt amento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco. "