KLOSTENAL*SOSP RETT 7FL 60ML+C

KLOSTENAL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi per uso locale.

PRINCIPI ATTIVI

3 mg/60 ml Sospensione rettale. Un flacone monodose contiene: beclometasone dipropionato 3 mg. 3 mg Schiuma rettale. Un flacone contiene: beclometasone dipropionato 42 mg (ogni dose contiene beclometasone dipropionato 3 mg).

ECCIPIENTI

Sospensione rettale: metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, carbossimetilcellulosa sodica, acqua depurata. Schiuma rettale: metile p-idrossibenzoato, sodio Propile p-idrossibenzoato, sale disodico dell'acido etilendiamminotetracetico, cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano, polisorbato 20, glicole propilenico, gliceridi di acidi grassi poliossietilenati, isobutano, propano, butano, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento della colite ulcerosa distale, in particolare rettocolite e proctosigmoidite, in fase attiva di entita' media o moderata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto e, in generale ai corticosteroidi. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali. Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale. Peritoniti. Non esistono attualmente studi che autorizzino l'impiego del farmaco nei bambini, pertanto il prodotto e' controindicato in eta' pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Sospensione rettale: 7 Flaconi Monodose + cannule Rettali. Un flacone monodose al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 3-4 settimane. Schiuma rettale: 1 Flacone 35 ml +14 cannule Rettali. Una dose di schiuma rettale al giorno, da sommini strarsi preferibilmente la sera prima di coricarsi, per almeno 3-4 settimane. Per ciascuna somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del flacone, altrimenti si supera la dose consigliata.

CONSERVAZIONE

Sospensione rettale: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C per proteggere il medicinale da fonti di calore. Schiuma rettale: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C per proteggere il medicinale da fonti di calore; il flacone non deve essere gettato sul fuoco anche quando e' vuoto (contiene componenti infiammabili).

AVVERTENZE

Non vi sono informazioni sull'uso del beclometasone dipropionato per via rettale nell'infanzia. Non vi sono informazioni sulla sicurezza di impiego per uso prolungato nelle insufficienze epatica e renale gravi,diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave , osteoporosi, iposurrenalismo. In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunto in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibiotico-terapia. Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalita' corticosurrenalica. Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale (compresse-fiale) alla terapia locale con Klostenal va compiuto con prudenza e sempre sotto controllo medico. I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalita' di somministrazione per ottenere risultati terapeuticiottimali. E' opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a controlli clinici periodici. L'abuso e la necessita' di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica:le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate. Il farmaco contiene para-idrossi-benzoati Il medicinale contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) come dermatiti da contatto, piu' raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

INTERAZIONI

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitoridel CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di presta re attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti. Non sono note interazioni con alcool, tabacco e cibi.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili all'assorbimento sistemico del preparato. Localmente puo' manifestarsi: sensazione di calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilita' all'erogatore ed a trattenere il preparato. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Come per la maggior parte dei medicinali si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza, se non quando ritenuto assolutamente necessario da parte del medico e comunque non nel primo trimestre. Anche nel periodo dell'allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessita' e sempre sotto controllo medico.