KOLEROS*28CPR RIV 10MG

KOLEROS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti che modificano i lipidi; inibitori di HMG-CoA reduttasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di rosuvastatina (comerosuvastatina sale di calcio). Ogni compressa rivestita con film cont iene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Ogni compressa rivestita con film contiene40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Eccipient e (i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 42.55 mg di lattosio monoidrato; ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 37.35 mg di lattosio monoidrato; ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 74.70 mg di lattosio monoidrato; ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 149.40 mg di lattosio monoidrato; ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 0.01mg di rosso Allura AC (E129); ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 0.02 mg di rosso Allura AC (E129); ogni compressa rivesti ta con film da 40 mg contiene 0.04 mg di rosso Allura AC (E129). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, sodio carbonato monoidrato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento della compressa [5mg]: opadry II 85F62533 giallo, polivinalcol parzialmente idrolizzato, titanio diossido(E171), polietilenglicole, talco, ferro ossido giallo (E172). Rivesti mento della compressa [10 mg, 20 mg, 40 mg]: polivinilalcol parzialmente idrolizzato, opadry II 85F64743 rosa, titanio diossido (E171), polietilenglicole, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), rosso allura AC (E129), indigotina (E132).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipercolesterolemia: adulti, adolescenti e bambini, dieta' pari o superiore a 6 anni, con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote) o dislipidemi a mista (tipo IIb) come adiuvante di un regime alimentare e quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non-farmacologici (ad es., esercizio fisico, riduzione del peso) risulta inadeguata. Ipercolesterolemia omozigote familiare come adiuvante di un regime alimentare o ditrattamenti che riducono il livello dei lipidi (ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti considerati ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come adiuvante per la correzione di tali fattori di rischio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Koleros e' controindicato: in pazienti con ipersensibilita' alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in pazienti con patologie epatiche in fase attiva, inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche e ogni aumento delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite normale Superiore (ULN); in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min); in pazienti con miopatia; in pazienti intrattamento concomitante con la combinazione sofosbuvir/velpatasvir/v oxilaprevir (vedere paragrafo 4.5); in pazienti in trattamento contemporaneo con ciclosporina; durante la gravidanza e l'allattamento e in donne in eta' fertile che non usano adeguate misure contraccettive. La dose di 40 mg e' controindicata nei pazienti con fattori predisponentialla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono: insufficienza ren ale moderata (clearance della creatinina < 60 ml/min); ipotiroidismo; storia personale o familiare di patologie muscolari ereditarie; storiapregressa di tossicita' muscolare con un altro inibitore di HMG-CoA r eduttasi o con fibrati, abuso di alcol; situazioni nelle quali possa verificarsi un aumento nei livelli di plasma; pazienti asiatici; uso contemporaneo di fibrati. (Vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).

POSOLOGIA

Posologia: prima dell'inizio del trattamento il paziente dovrebbe essere sottoposto ad una dieta ipolipemizzante che deve continuare duranteil trattamento. La dose deve essere stabilita individualmente sulla b ase dell'obbiettivo della terapia e della risposta del paziente, tenendo presente le linee guida terapeutiche attualmente in uso. Trattamento dell'ipercolesterolemia: la dose iniziale raccomandata e' di 5 o 10 mg per via orale, una volta al giorno, sia nei pazienti mai trattati con statine, che nei pazienti che passano da una terapia con un altro inibitore della HMG CoA riduttasi, alle statine. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione i livelli di colesterolo del paziente e il futuro rischio cardiovascolare, cosi' come il potenziale rischio di reazioni avverse (si veda di seguito). Un adattamento della dose alla dose successiva puo' essere effettuato, se necessario, dopo 4settimane (vedere paragrafo 5.1). Alla luce dell'aumento delle reazio ni avverse segnalate con la dose da 40 mg, rispetto a dosi inferiori (vedere paragrafo 4.8), una titolazione finale fino alla dose massima di 40 mg deve essere considerata nei pazienti con grave ipercolesterolemia, ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare), che non raggiungono il loro obbiettivo di trattamento con 20 mg e in cui sara' svolto un follow-up di routine (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la supervisione di uno specialista quando si inizia una dose di 40 mg. Prevenzione degli eventi cardiovascolari: in uno studio di riduzione del rischio degli eventi cardiovascolari, la dose utilizzata era di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).Popolazione Pediatrica: l'uso pediatrico deve essere effettuato da un o specialista. Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni (Stadiazione di Tanner

CONSERVAZIONE

Questo prodotto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con alte dosi di rosuvastatina, in particolare con 40 mg, e' stata osservata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattivee che nella maggior parte dei casi e' stata transitoria o intermitten te. La proteinuria non e' risultata predittiva di patologia renale acuta o progressiva (vedere paragrafo 4.8). Nella fase successiva alla commercializzazione, la frequenza degli eventi renali gravi e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Nei pazienti trattati con una dose da 40 mg e durante i controlli di routine, deve essere presa in considerazione,la valutazione della funzionalita' renale. Effetti a carico della mus colatura scheletrica: nei pazienti trattati con rosuvastatina a tutte le dosi ed in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati segnalati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi. Sono stati segnalati casi molto raridi rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in associazione con altri inib itori della HMG-CoA reduttasi. Non si puo' escludere un'interazione farmacodinamica (vedere paragrafo 4.5) e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione. Come con altri inibitori di HMG-CoA reduttasi,nella fase successiva alla commercializzazione, la frequenza di rabdo miolisi associata a rosuvastatina e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Dosaggio della creatinchinasi: il dosaggio della creatinchinasi non deve essere effettuato dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di una possibile causa alternativa di aumento della creatinchinasi, che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati. Se i livelli basali di creatinchinasi sono significativamente elevati (maggiori di 5 volte il Limite Normale Superiore/ULN), un test di conferma deve essere effettuato entro 5 - 7 giorni. Se il test ripetuto conferma un livello basale di CK >5xULN, il trattamento non deve essere iniziato. Prima del trattamento: rosuvastatina, come con altri inibitori di HMG-CoAreduttasi, deve essere prescritta con cautela nei pazienti con fattor i predisponenti per la miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono: danno renale; ipotiroidismo; storia personale o familiare di patologiemuscolari ereditarie; precedenti di tossicita' muscolare con altri in ibitori di HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcol; eta' superiorea 70 anni; casi in cui si puo' verificare un aumento dei livelli plas matici (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2); uso concomitante di fibrati.In tali pazienti il rischio del trattamento deve essere considerato i n relazione al possibile beneficio ed e' raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (maggiori di 5xULN) il trattamento non deve essere iniziato. Durante il trattamento: si deve chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili, in particolar modo se associati a malessere o febbre. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK (> 5xULN), o se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anche se i livelli di CK sono <= 5xULN). La ripresa della terapia con rosuvastatina o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, deve essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalita', utilizzando la dose piu' bassa e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti asintomatici non e' necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK. Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, inclusa la rosuvastatina. L'IMNM e' clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale e da creatin chinasi sierica elevata, che persistono nonostante la sospensione del trattamento con statine. La somministrazione contemporanea di rosuvastatina ed altri farmaci in un piccolo numero di pazienti trattati negli studi clinici, non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si e' registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di rosuvastatina e gemfibrozil non e' raccomandata. Il beneficio, intermini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l 'uso combinato di rosuvastatina con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati e' controindicato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Rosuvastatina non deve essere co-somministrato con formulazioni sistemiche di acido fusidico o nei sette giorni successivi alla fine del trattamento con acido fusidico. In pazienti in cui l'uso di acido fusidico per via sistemica e' considerato essenziale, il trattamento con le statine deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico.

INTERAZIONI

Effetti della co-somministrazione di altri medicinali su rosuvastatina: inibitori della proteina di trasporto: rosuvastatina e' un substratodi alcune proteine di trasporto che includono il trasportatore della captazione epatica OATP1B1 e il trasportatore di efflusso BCRP. La somministrazione contemporanea di rosuvastatina con farmaci che inibiscono tali proteine di trasporto, puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina ed un aumento del rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 4.5). Ciclosporina: durante il trattamento con rosuvastatina e ciclosporina, i valori di AUC di rosuvastatina erano mediamente 7 volte piu' elevati di quelli osservati nei volontari sani. Rosuvastatina e' controindicata nei pazienti che ricevono contemporaneamente la sommnistrazione di ciclosporina (vedere paragrafo 4.3). La contemporanea somministrazione non modifica le concentrazioni di ciclosporina. Inibitori delle proteasi: sebbene l'esatto meccanismo di azione dell'interazione non sia noto, il contemporaneo uso diun inibitore delle proteasi puo' incrementare fortemente l'esposizion e alla rosuvastatina. Per esempio, in uno studio di farmacocinetica, condotto su volontari sani, la contemporanea somministrazione di 10 mg di rosuvastatina e una combinazione di due inibitori delle proteasi (300 mg di atazanavir/100 mg di ritonavir), era associata ad un incremento dei valori di rosuvastatina allo stato stazionario pari a tre volteper AUC (0-24) e di 7 volte per C max , rispettivamente. L'uso contem poraneo di rosuvastatina con alcune combinazioni di inibitori delle proteasi puo' essere preso in considerazione dopo un'attenta valutazionedegli adattamenti della dose di rosuvastatina sulla base dell'aumento previsto dell'esposizione a rosuvastatina (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 4.5). Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso contempor aneo di rosuvastatina e gemfibrozil ha provocato un aumento pari a 2 volte di C max e AUC di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). Sulla base dei dati ottenuti da specifici studi di interazione, non sono atteseinterazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia poss ono verificarsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (uguali o superiori a 1 g/die) di niacina (acido nicotinico), aumentano il rischio di miopatia quandosomministrati contemporaneamente con inibitori di HMG-CoA reduttasi, probabilmente perche' possono provocare miopatia anche quando vengono somministrati da soli. E' controindicato l'uso contemporaneo della dose da 40 mg con fibrati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Anche questi pazienti devono iniziare la terapia con la dose da 5 mg. Ezetimibe: nei soggetti ipercolesterolemici, l'uso contemporaneo di 10 mg di rosuvastatina e di 10 mg di ezetimibe determina un aumento di 1,2 volte dell'AUCdi rosuvastatina. Comunque, una interazione farmacodinamica tra rosuv astatina ed ezetimibe, in termini di effetti avversi, non puo' essere esclusa (vedere paragrafo 4.4). Antiacidi: la somministrazione contemporanea di rosuvastatina e di una sospensione antiacida contenente alluminio e magnesio idrossido, provoca una riduzione di circa il 50% della concentrazione plasmatica di rosuvastatina. Tale effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo la rosuvastatina. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. Eritromicina: l'uso contemporaneo di rosuvastatina e di eritromicina causa una diminuzione dell'AUC di rosuvastatina del 20% e una diminuzione della C max del 30%. Tale interazione puo' essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. Enzimi del citocromo P450: i risultati degli studi condotti in vitro e in vivo evidenziano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore, ne' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non e' un buon substrato per tali isoenzimi. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450. Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). Ticagrelor: ticagrelor potrebbe influenzare l'escrezione renale di rosuvastatina, aumentando il rischio di accumulo di rosuvastatina. Sebbene l'esatto meccanismo non sianoto, in alcuni casi, l'uso concomitante di ticagrelor e rosuvastatin a ha portato a riduzione della funzione renale, aumento del livello diCPK e rabdomiolisi. Interazioni che richiedono adattamenti della dose di rosuvastatina: quando e' necessario somministrare contemporaneamen te rosuvastatina con altri medicinali noti per aumentare l'esposizionea rosuvastatina, le dosi di rosuvastatina devono essere adattate. Bis ogna iniziare con una dose di 5 mg di rosuvastatina una volta al giorno, se il previsto aumento nell'esposizione (AUC) e' approssimativamente di 2 volte o piu'. La dose massima giornaliera di rosuvastatina deveessere adeguata in modo che l'esposizione attesa di rosuvastatina non superi, verosimilmente, quella che si avrebbe con una dose da 40 mg a l giorno di rosuvastatina, assunta senza interazioni con altri medicinali, ad esempio, una dose di 20 mg di rosuvastatina con gemfibrozil (aumento di 1,9 volte), e una dose di 10 mg di rosuvastatina con combinazione di atazanavir/ritonavir (aumento di 3,1 volte).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse segnalate con rosuvastatina sono generalmente lievi e transitorie. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con rosuvastatina ha interrotto lo studio a causa di reazioni avverse. Elenco delle reazioni avverse: il seguente elencoriporta il profilo delle reazioni avverse per la rosuvastatina, sulla base dei dati provenienti da studi clinici e da un'ampia esperienza p ost-marketing. Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate in base allaseguente convenzione: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1,000, <1/100); raro (>=1/10,000, <1/1000); molto raro (<1/10,000); Non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibil i). Reazioni avverse sulla base dei dati ottenuti da studi clinici e dall'esperienza successiva alla immissione in commercio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit? incluso angioedema. Patologie endocrine. Comune: diabete mellito1. Disturbi psichiatrici. Nonnoto: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, ca pogiri; molto raro: polineuropatia, perdita di memoria; non noto: neuropatia periferica, disturbi del sonno (compresi insonnia e incubi). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non noto: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, dolore, addominale; raro: pancreatite; non noto: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi epatiche; molto raro: ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria; non noto: sindrome di stevens johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia; raro: miopatia (compresa miosite), rabdomiolisi, sindrome simil-lupoide, lacerazione muscolare; molto raro: artralgia; non noto: miopatia necrotizzante immuno-mediata, patologie dei tendini, a volte complicate da rottura. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non noto: edema. ^1 la frequenza dipender? dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/l, imc>30kg/m^2, aumento dei trigliceridi, storia di ipertensione). Come con gli altri inibitori di HMG-CoA reduttasi, l'incidenza di reazioni avverse da farmaco tende ad essere dose-dipendente.Effetti a carico del rene: in pazienti trattati con rosuvastatina e' stata riscontrata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata con un test a strisce reattive per le analisi delle urine. Un aumento della presenza di proteine nelle urine, il passaggio da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre, e' stato riscontrato in meno dell'1% dei pazienti, talora durante il trattamento con le dosi da 10 e 20 mg ed in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un aumento inferiore nel passaggio da assenza o tracce a + e' stato osservato con la dosedi 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o s compare spontaneamente con il proseguire della terapia. Dall'analisi dei dati provenienti da studi clinici o dall'esperienza successiva all'immissione in commercio, non e' stato identificato alcun nesso di cau salita' tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva. Ematuria e' stata osservata in pazienti trattati con rosuvastatina e i dati derivanti dagli studi clinici dimostrano che il numero di eventi e' basso. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: nei pazienti trattati con rosuvastatina, a tutte le dosi, ed in particolare alle dosi superiori a 20 mg, sono stati osservati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es., mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente,rabdomiolisi con e senza insufficienza renale acuta. Un aumento dose- correlato dei livelli di CK e' stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi, si e' trattato di aumenti lievi, asintomatici e transitori. In caso di alti livelli di CK, superiori a 5 volte il Limite Normale Superiore (> 5xULN), il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). Effetti a carico del fegato: come con gli altri inibitori di HMG-CoA reduttasi, in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina e' stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si e' trattato di un aumento lieve, asintomatico e transitorio.Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: di sfunzione sessuale; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente durante la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). La frequenza di rabdomiolisi, di eventi renali gravi e di eventiepatici gravi (che consistono prevalentemente nell'aumento delle tran saminasi epatiche), e' piu' elevata con la dose da 40 mg. Popolazione pediatrica: incrementi di creatinchinasi > 10 volte il limite normale superiore e sintomi muscolari dopo esercizio fisico o un aumento dell'attivita' fisica, sono stati osservati piu' frequentemente in uno studio clinico della durata di 52 settimane, condotto su bambini ed adolescenti, rispetto a quanto osservato negli adulti (vedere paragrafo 4.4). Su altri aspetti, il profilo di sicurezza di rosuvastatina e' stato simile nei bambini e negli adolescenti, rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Rosuvastatina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in eta' fertile devono adottare idonee misure contraccettive. Poiche' il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione di HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Se una paziente in terapia con rosuvastatina risulta essere in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Rosuvastatina e' escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte umano (vedere paragrafo 4.3).