KONAKION*OS INIET 5F 10MG 1ML

KONAKION 10 MG/ML SOLUZIONE ORALE E INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

antiemorragici.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene: fitomenadione (vitamina K 1 sintetica) 10 mg.

ECCIPIENTI

Acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Emorragie o pericolo di emorragie da grave ipoprotrombinemia" (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X) di diversa eziologia, incluso sovradosaggio di anticoagulanti di tipo cumarinico, della loro associazione con fenilbutazone ed altre forme di ipovitaminosi K (ad es. ittero da occlusione, affezioni epatiche ed intestinali, e dopo trattamenti prolungati con antibiotici, sulfamidici o salicilati).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Negli adulti, le fiale non devono essere somministrate per via intramuscolare perche' tale via determina un effetto di deposito e un rilascio continuato di vitamina K 1 , che potrebbero causare difficolta' in fase di ripristino del trattamento anticoagulante. Inoltre, la via intramuscolare in un soggetto in trattamento anticoagulante e' associata al rischio di formazione di ematomi.

POSOLOGIA

Il prodotto puo' essere somministrato per via orale o endovenosa. La soluzione non deve essere diluita o miscelata con altri prodotti iniettabili e puo' essere iniettata, quando appropriato, nella porzione terminale di un set infusionale, durante un'infusione continua di cloruro di sodio allo 0,9% o destrosio al 5%. L'iniezione endovenosa lenta e' prevista solo in caso di pericolose emorragie da anticoagulanti di tipo dicumarolico. Nei neonati e nei bambini al di sotto di un anno di eta', che richiedono dosi inferiori, si deve utilizzareil medicinale. Dosi singole superiori a mg 20 o dosi totali superiori a mg 40 complicano il proseguimento della terapia anticoagulante senza risultare di alcun vantaggio. Somministrazione orale. Puo' essere effettuata mediante un dosatore o con una siringa. Siringa. Il farmaco puo' essere somministrato per via orale con una siringa, nel modo seguente: aspirare con una siringa munita di ago (non fornita nella confezione) la quantita' necessaria di liquido. Rimuovere l'ago dalla siringa e somministrare il contenuto della siringa direttamente nella bocca del paziente. Deglutire il contenuto della siringa accompagnandolo con del liquido. Dosaggio standard. Emorragia grave o a rischio per la vita, come durante terapia con anticoagulanti. Sospendere l'anticoagulante cumarinico ed effettuare un'iniezione endovenosa lenta (in almeno 30 secondi) del farmaco alla dose di 5-10 mg assieme a plasma fresco congelato (PFC) o a concentrato di complesso protrombinico (CCP). Se necessario, la somministrazione di vitamina K 1 puo' essere ripetuta. Dosi raccomandate per il trattamento con vitamina K 1 in pazienti con emorragia maggiore, emorragia lieve o asintomatici in funzione del valore di INR. Condizioneclinica: emorragia grave o a rischio per la vita, come durante terapi a con anticoagulanti. Valore di INR: qualsiasi valore di inr. VitaminaK1 endovenosa: da 5,0 a 10,0 mg. Condizione clinica: elevato inr, asi ntomatici con o senza emorragia lieve. Valore di INR: >5 e <9. Vitamina K1 orale: da 1,0 a 2,5 mg per la correzione iniziale da 2,0 a 5,0 mgper una rapida correzione (aggiungere da 1,0 a 2,0 mg se l'inr rimane ancora elevato dopo 24 ore). Condizione clinica: elevato inr, asintom atici con o senza emorragia lieve. Valore di inr: >9. Vitamina K1 orale: da 2,5 a 5,0 mg. Per dosi inferiori e' possibile utilizzare una o piu' fiale. In generale, il valore di Quick risale al livello terapeutico del 15-25% nelle 3-5 ore che seguono l'iniezione, e le emorragie provocate dai preparati ad azione dicumarolica cessano. Se le circostanze lo esigono il trattamento con vitamina K 1 puo' essere completato dauna trasfusione di sangue. Se un malato trattato con preparati ad azi one dicumarolica deve essere operato, l'inibizione della coagulazione puo' essere neutralizzata con il medicinale, a meno che l'intervento non richieda la protezione con anticoagulanti. Se il malato e' indirizzato ad altro medico, segnalare a quest'ultimo la prescrizione anteriore delle dosi. Speciali istruzioni di dosaggio. Anziani: utilizzare il dosaggio piu' basso del range raccomandato, data la maggiore sensibilita' degli anziani all'attivita' della vitamina K 1. E' stato dimostrato che la somministrazione endovenosa od orale di piccole dosi di 0,5-1,0 mg di vitamina K 1 riduce efficacemente l'INR a <5,0 entro 24 ore. Bambini di eta' >1 anno: il medico curante deve decidere la dose ottimale in base all'indicazione d'uso e al peso del paziente. E' stato dimostrato in bambini sani che la somministrazione in dose singola di un decimo della dose endovenosa piena prevista per gli adulti determina una riduzione efficace di un valore di INR elevato (>8) ma asintomatico. Bambini di eta' <1 anno: per questo gruppo di pazienti si deve utilizzare Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza (SCAD) che e' riportata sulla confezione. Il farmaco deve essere protetto dalla luce e conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non congelare. Per motivi di stabilita', il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non puo' essere riutilizzato e deve essere eliminato. La conservazione in condizioni diverse da quelle indicate puo' provocare intorbidamento della soluzione. In tal caso il prodotto non deve essere utilizzato.

AVVERTENZE

La somministrazione endovenosa va effettuata molto lentamente. La formazione di protrombina puo' avvenire in maniera insufficiente quando sitrattano pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pertanto, e' necess ario un attento monitoraggio del valore di INR dopo somministrazione di fitomenadione in pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Al momentodella somministrazione, la soluzione sotto forma di micelle miste con tenuta nella fiala deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore aquanto previsto) la soluzione puo' presentarsi torbida o puo' verific arsi una separazione di fase. In questi casi la fiala non deve essere utilizzata. La soluzione iniettabile non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa, ma puo' essere iniettata attraverso la porzione terminale di un set infusionale.

INTERAZIONI

Il fitomenadione (vitamina K 1 ) antagonizza gli effetti degli anticoagulanti cumarinici. Il trattamento concomitante con anticonvulsivanti puo' ridurre l'attivita' della vitamina K 1. Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K 1 puo' determinare una temporanea resistenza ai farmaci anticoagulanti indiretti. I salicilati e gli antibiotici, specie se somministrati a dosi elevate e per lunghi periodi, possono innalzare il fabbisogno di vitamina K 1.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono riportati per classificazione organo-sistemicae frequenza. Le frequenze riferite a tali eventi avversi sono state d efinite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro(<1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. Disturbi del sistema i mmunitario. Molto raro: reazioni anafilattoidi dopo somministrazione endovenosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: irritazione venosa o flebite associate allasomministrazione endovenosa. Reazioni anche molto gravi si sono verif icate dopo o durante la somministrazione di fitomenadione per via endovenosa: broncospasmo, cianosi, tachicardia, ipotensione