KONAKION*PR INF OS INIET 5F2MG

KONAKION PRIMA INFANZIA 2 MG/0,2 ML SOLUZIONE ORALE E INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorragici.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene: fitomenadione (vitamina K 1 sintetica) 2 mg.

ECCIPIENTI

Acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Profilassi e trattamento della sindrome emorragica neonatale (deficit dei fattori della coagulazione II, VII, IX e X).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Il farmaco deve essere utilizzato nei neonati e e nei bambini al di sotto di un anno di eta'. Profilassi. Neonati sani di 36 settimane di gestazione o piu' grandi. In alternativa 1 mg somministrato tramite iniezione intramuscolare alla nascita o subito dopo la nascita o 2 mg per via orale alla nascita o subito dopo la nascita. La dose orale deve essere seguita da un'ulteriore dose da 2 mg a 4-7 giorni di eta'. Un'ulteriore dose orale da 2 mg deve essere somministrata 1 mese dopo la nascita. La terza dose orale puo' essere omessa nei neonati nutriti con latte artificiale. Neonati pretermine di meno di 36 settimane di gestazione di peso uguale o superiore a 2,5 kg e neonati a termine particolarmente a rischio (ad esempio prematuri, con asfissia neonatale, itteroostruttivo, incapacita' a deglutire, di madri che hanno fatto uso di anticoagulanti o antiepilettici): 1 mg via intramuscolare o endovena alla nascita o subito dopo la nascita. Le dosi successive e la loro frequenza devono essere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Neonati pretermine di meno di 36 settimane di gestazione e di peso inferiore a 2,5 kg: 0,4 mg / kg (pari a 0,04 ml / kg) viaintramuscolare o endovena alla nascita o subito dopo la nascita. Ques ta dose parenterale non deve essere superata. Le dosi successive e la loro frequenza devono essere decise in base al monitoraggio dei parametri della coagulazione. VI E' EVIDENZA CHE LA PROFILASSI ORALE E' INSUFFICIENTE IN PAZIENTI CON CONCOMITANTE MALATTIA COLESTATICA DEL FEGATOE MALASSORBIMENTO. AVVERTENZA: si richiede attenzione quando si calco la e si misura la dose in relazione al peso del bambino (sono comuni errori pari a 10 volte il dosaggio richiesto). Informazioni sul dosaggio per i bambini prematuri alla nascita per la profilassi del sanguinamento da carenza di vitamina K. Peso del bambino: 1 kg. Dose di vitamina K alla nascita: 0,4 mg. Volume di iniezione: 0,04 ml. Peso del bambino: 1,5 kg. Dose di vitamina K alla nascita: 0,6 mg. Volume di iniezione: 0,06 ml. Peso del bambino: 2 kg. Dose di vitamina K alla nascita: 0,8 mg. Volume di iniezione: 0,08 ml. Peso del bambino: 2,5 kg. Dose di vitamina K alla nascita: 1 mg. Volume di iniezione: 0,1 ml. Peso delbambino: sopra i 2.5 kg. Dose di vitamina K alla nascita: 1 mg. Volum e di iniezione: 0,1 ml. Sono consigliate dosi orali aggiuntive nei neonati allattati al seno, ma i dati di sicurezza ed efficacia per questedosi addizionali e' limitata. Trattamento 1 mg per via endovenosa com e dose iniziale. Le dosi successive devono essere decise in base al quadro clinico e al monitoraggio dei parametri della coagulazione. Puo' rendersi necessario aggiungere alla terapia con Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile un trattamento ad effetto piu' immediato, quali trasfusioni di sangue intero o fattori della coagulazione, come compensazione per le emorragie di notevole entita' e il ritardato tempo di risposta alla vitamina K 1 . Somministrazione orale del farmaco. Dopo aver rotto la fiala, porre la siringa per somministrazione orale (acclusa alla confezione) verticalmente nella fiala. Aspirare il liquido dalla fiala sino a raggiungere la tacca corrispondente della siringa. Somministrare direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa. Se non e' disponibile la siringa per somministrazione orale, si puo' utilizzare in alternativa una normale siringa. In questo caso, dopo aver rotto la fiala, aspirare con una siringacon ago (non fornita nella confezione) la quantita' necessaria di liq uido. Rimuovere l'ago e somministrare direttamente nella bocca del bambino il contenuto della siringa.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza (SCAD) che e' riportata sulla confezione. Deve essere protetto dalla luce e conservato a temperatura non superiore a 25 gradi C. Non congelare. Per motivi di stabilita', il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non puo' essere riutilizzato e deve essere eliminato. La conservazione in condizioni diverse da quelle indicate puo' provocare intorbidamento della soluzione. In tal caso il prodotto non deve essere utilizzato.

AVVERTENZE

La somministrazione endovenosa va effettuata molto lentamente. La formazione di protrombina puo' avvenire in maniera insufficiente quando sitrattano pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pertanto, e' necess ario un attento monitoraggio del valore di INR dopo somministrazione di fitomenadione in pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Al momentodella somministrazione, la soluzione sotto forma di micelle miste con tenuta nella fiala deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore aquanto previsto) la soluzione puo' presentarsi torbida o puo' verific arsi una separazione di fase. In questi casi la fiala non deve essere utilizzata. La soluzione iniettabile non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa, ma puo' essere iniettata attraverso la porzione terminale di un set infusionale.La somministrazione del medicinale e' associata ad un possibile risch io di ittero nei prematuri di peso inferiore ai 2,5 kg.

INTERAZIONI

Il fitomenadione (vitamina K 1 ) antagonizza gli effetti degli anticoagulanti cumarinici. Il trattamento concomitante con anticonvulsivanti puo' ridurre l'attivita' della vitamina K 1. Come tutte le sostanze antiemorragiche, la vitamina K 1 puo' determinare una temporanea resistenza ai farmaci anticoagulanti indiretti. I salicilati e gli antibiotici, specie se somministrati a dosi elevate e per lunghi periodi, possono innalzare il fabbisogno di vitamina K 1.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono riportati per classificazione organo-sistemicae frequenza. Le frequenze riferite a tali eventi avversi sono state d efinite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro(<1/10.000), comprese le segnalazioni isolate. Disturbi del sistema i mmunitario. Molto raro: reazioni anafilattoidi dopo somministrazione endovenosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: irritazione venosa o flebite associate allasomministrazione endovenosa. Reazioni anche molto gravi si sono verif icate dopo o durante la somministrazione di fitomenadione per via endovenosa: broncospasmo, cianosi, tachicardia, ipotensione; inoltre possono verificarsi alterazioni del gusto, vampate, sudorazione profusa. Pertanto la somministrazione endovenosa deve essere riservata ai casi incui sia ritenuta indispensabile. Negli adulti sono stati segnalati, d opo somministrazione di dosi particolarmente elevate di vitamina K 1 oanaloghi, ritenzione di bromosulfonftaleina e prolungamento del tempo di protrombina. Nei neonati, in rari casi, sono state riportate reazi oni di tipo anafilattoide dopo somministrazione parenterale. Puo' avvenire irritazione locale nel punto di iniezione, tale evenienza e' pocoprobabile dato lo scarso volume del liquido. Sebbene abbia un margine di sicurezza maggiore di quello degli analoghi idrosolubili della vit amina K, dosi eccessive di fitomenadione possono causare nei neonati, e particolarmente nei prematuri, aumento della bilirubinemia durante iprimi giorni di vita. Apparentemente l'immaturita' e' un fattore impo rtante nella comparsa di reazioni tossiche dopo somministrazione di vitamina K 1 o analoghi, in quanto i nati a termine sono meno soggetti ad effetti collaterali. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' previsto l'uso del prodotto negli adulti.