KUROVENT*POLV 60CPS 12MCG+INAL

KUROVENT POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per le sindromi ostruttive, adrenergici per aerosol, agonisti selettivi dei recettori beta 2 adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula contiene 12,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidratoequivalenti a 12,0 microgrammi di formoterolo fumarato. Per gli eccip ienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato. Le capsule sono composte di gelatina.

ECCIPIENTI

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a formoterolo, ai beta 2 agonisti in generale o al lattosio (che contiene piccole quantita' di proteine del latte) o ad ogni altro eccipiente indicato nel paragrafo 6.1; aritmie cardiache (specialmente blocco atrio-ventricolare di terzo grado); stenosi aortica subvalvolare idiopatica; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; tireotossicosi; ipokaliemia; accertato o sospetto prolungamento dell'intervallo QT. Formoterolo non deve essere usato da pazienti con QTc > 0,44 s, (vedi paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme diinterazioni").

POSOLOGIA

Le capsule sono solo per uso inalatorio. L'effetto broncodilatatore del formoterolo e' ancora significativo 12 ore dopo l'inalazione. Nella maggior parte dei casi, quindi, somministrato due volte al di' fornira' un controllo adeguato nella prevenzione delle broncocostrizioni in soggetti con patologie croniche, sia di giorno che di notte. Adulti. Trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e delle affezioni polmonariostruttive croniche con componente reversibile: se e' necessario cont rollare eventuali sintomi, possono essere inalate una o due capsule aggiuntive al giorno. E' necessario informare il paziente che qualora necessiti di questo dosaggio supplementare piu' di due volte la settimana deve consultare il medico per modificare la terapia in quanto e' possibile che si sia deteriorato il quadro clinico. Profilassi del broncospasmo indotto dall'esercizio fisico o da una inevitabile esposizione ad allergene noto: somministrare 15 minuti prima dell'inizio dell'esercizio fisico o dell'esposizione all'allergene il contenuto di una capsula per inalazione. I pazienti adulti con asma grave possono assumere due capsule (24 microgrammi) per via inalatoria. Bambini da sei anni in su. Trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e delle affezioni polmonari ostruttive croniche con componente reversibile: la dose abituale di mantenimento e' una capsula per inalazione due volte al di'. Profilassi del broncospasmo indotto dall'esercizio fisico o da una inevitabile esposizione ad allergene noto: il contenuto di una capsula per inalazione da somministrarsi 15 minuti prima dell'attivita' fisica o dell'esposizione all'allergene. Non deve essere somministrato in bambini sotto i sei anni di eta'. Il paziente deve essere istruito dal medico o dal farmacista sull'uso dell'inalatore. Il paziente deve essere informato che la capsula di gelatina puo' frammentarsi e che, durante l'inalazione, piccoli pezzi di gelatina possono andare in bocca o in gola. Tale eventualita' viene ridotta se si perfora la capsula una sola volta. Le capsule devono essere conservate nel loro blister fino al momento dell'uso.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

AVVERTENZE

Kurovent non deve essere usato (e non e' sufficiente) come trattamentoiniziale dell'asma. I pazienti asmatici, che richiedono una terapia c on beta 2 agonisti a lunga durata d'azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l'introduzione di Kurovent, anche in caso di miglioramento dei sintomi. Se i sintomi persistono o se e' necessario aumentare il trattamento con i beta 2 agonisti, cio' indica un peggioramento della malattia di base e che e' necessaria una nuova valutazione della terapia di mantenimento. Nonostante Kurovent possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicuranoun controllo adeguato dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono in iziare ad assumere Kurovent durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un'asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento con Kurovent. I pazienti devonoessere informati di proseguire il trattamento ma di consultare il med ico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo l'inizio della terapia con Kurovent. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare una graduale riduzione della dose di Kurovent. E' importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace di Kurovent. Non superare la dose massima giornaliera. Non e' stata stabilita la sicurezza a lungo termine del trattamento di mantenimento a dosi superiori a 36 microgrammi/die nei pazienti adultiasmatici, a dosi superiori a 18 microgrammi/die nei bambini asmatici e a dosi superiori a 18 microgrammi/die nei pazienti con BPCO. Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioe' un trattamento di profilassi, ad esempio corticosteroidi e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione) per la prevenzione della bronco costrizione indotta da esercizio fisico, puo' essere segno di un controllo non ottimale dell'asma, nonostante un adeguata terapia di mantenimento e richiedeuna rivalutazione della terapia antiasmatica unitamente alla valutazi one dell'adesione del paziente al trattamento. Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con feocromocitoma, ipertensione grave, aneurismao altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca o gra ve insufficienza cardiaca. Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela in pazienti trattati con farmaci che infuiscono sull'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5). A causa degli effetti iperglicemizzanti dei beta 2 agonisti, si raccomanda un ulteriore monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici. La terapia con beta 2 agonisti puo' provocare una ipopotassemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione, nei casi diasma grave acuto, poiche' i rischi correlati possono essere aumentati dall'ipossia. Gli effetti dell'ipopotassemia possono essere potenziat i dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni, pertanto, si devono controllare i livelli sierici di potassio. Come per le altre terapie inalatorie, deve essere presa in considerazione l'eventualita' di un brancospasmo paradosso. Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terpia alternativa (vedere paragrafo 4.8). Kurovent contiene lattosio monoidrato (meno di 500 microgrammi per dose erogata). In genere questa quantita' di lattosio non causa problemi aisoggetti intolleranti. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. I bambini fino all'eta' di 6 anni non devono essere trattati con Kurovent poiche' non e' disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d'eta'. La terapia con formoterolo per inalazione deve essere evitata in caso di parti prematuri o minacce di aborto. Come altri beta 2 agonisti, il formoterolo puo' ridurre il dolore da parto in quanto induce un rilassamento della muscolatura liscia uterina.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con Kurovent. Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri beta 2 agonisti o efedrina, puo' potenziare gli effetti indesiderati di Kurovent e puo' chiedere una titolazione del dosaggio. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell'ansa puo' potenziare un raro evento avverso ipopotassiemico dei beta 2 agonisti. L'ipopotassiemia puo' aumentare la disposizione all'artmia nei pazienti con glicosidi digitalici. Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci notiper prolungare l'intervallo QTc possa causare interazione farmacodina mica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di artmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (peres. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiritmici (per es . chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina, fenotiazine e antidepressivi triciclici. La combinazione di corticosteroidi e formoterolo puo' causare un aumento dell'effetto iperglicemizzante. Esiste un rischio elevato di aritmia nei pazienti che ricevono contemporanemente un'anestesia con idrocarburi alogenati. Gli effetti brancodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici, corticosteroidi e derivati delle xantine. I beta-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto di Kurovent. Kurovent non deve essere quindi somministrato in concomitanza con beta-bloccanti adrenergici (inclusi i colliri) tranne nei casi di assoluta necessita'. Inibitori delle monoaminossidasi: il formoterolo puo' interagire con gli inibitori delle monoaminossidasi e non deve essere prescritto in pazienti in corso di trattamento con questi farmaci o fino a 14 giorni dopo la loro interruzione.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente riferiti della terapia con beta 2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni