KYTRIL*5CPR RIV 2MG

KYTRIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemetico e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT 3).

PRINCIPI ATTIVI

Granisetron.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrat; ipromellosa; carbossimetilamido sodico; cellulosa microcristallina; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E 171); macrogol 400; polisorbato 80.

ECCIPIENTI

Il farmaco e' indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento di episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia. Il medicinale e' indicato negli adulti per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

1 mg due volte al giorno oppure 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o la chemioterapia. La prima dose del prodotto deve essere somministrata entro un'ora prima di iniziare la terapia. Desametasone e' utilizzato in concomitanza fino alla dose di 20 mg una volta al giorno per via orale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di granisetron nei bambini non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Non sono richieste precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale. Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Poiche' granisetron puo' ridurre la motilita' intestinale, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso. Come per gli altri antagonisti 5-HT 3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti con aritmia pre- esistente o disturbi della conduzione cardiaca, questo effetto potrebbe determinare conseguenze cliniche. Pertanto, occorre prestare cautela in pazienti con malattie cardiache concomitanti, durante una chemioterapia cardiotossica e/o con anormalita' elettrolitiche concomitanti. E' stata segnalata sensibilita' crociata fra antagonisti 5-HT 3. Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica con l'uso di 5-HT3 antagonisti, sia da soli ma soprattutto in associazione con altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina- noradrenalina (SNRI)). Si raccomanda di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per eventuali sintomi riconducibili alla sindrome serotoninergica. Kytrilcontiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (3 mg), cioe' e' praticamente 'senza sodio'. Popolazione pediatrica: non ci sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione di queste compresse nei bambini.

INTERAZIONI

Come per gli altri antagonisti 5-HT 3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche. In studi eseguiti in volontari sani, non vi e' stata evidenza di interazioni fra granisetron e benzodiazepine (lorazepam), neurolettici (aloperidolo) o farmaci anti-ulcera (cimetidina). Inoltre, granisetron non ha mostrato evidenti interazioni con le chemioterapie antitumorali emetogene. Non sono stati condotti studi specifici d'interazione in pazientisottoposti ad anestesia. Medicinali serotoninergici: sono stati segna lati casi di sindrome serotoninergica in seguito all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti della serotonina e altri medicinali serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate con il prodotto sonocefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state rif erite con il farmaco alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT. Di seguito si mostrano le reazioni avverse associate al prodotto e ad altri antagonisti 5-HT3 ed e' tratta da studi clinici e post- commercializzazione. Le categorie di frequenza sonole seguenti: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100 - < 1/10; non comu ne >= 1/1.000 - < 1/100; raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', ad esempio anafilassi, orticaria. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; non comune: reazioni extrapiramidali, sindrome serotoninergica.Patologie cardiache. Non comune: prolungamento del tratto QT. Patolog ie gastrointestinali. Molto comune: stitichezza; comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. Come con altri antagonisti 5- HT3, casi di sindrome serotoninergica sono stati segnalati in seguito all'uso concomitante delmedicinale e altri farmaci serotoninergici. La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati disponibili sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sonolimitati. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi di retti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di granisetron durante la gravidanza. Non e' noto se granisetron o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, l'allattamento non deve essere consigliato durante il trattamento con il medicinale. Nei topi, granisetron non ha mostrato effetti dannosi sulla capacita' riproduttiva o sulla fertilita'.