LACIDIPINA DOC*28CPR RIV 4MG

LACIDIPINA DOC GENERICI COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

2 mg compresse rivestite con film: 2 mg di lacidipina. 4 mg compresse rivestite con film: 4 mg di lacidipina. 6 mg compresse rivestite con film: 6 mg di lacidipina.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio anidro, povidone, magnesio stearato. Film: ipromellosa, talco, glicole propilenico, titanio biossido (E171).

ECCIPIENTI

La lacidipina e' indicata per il trattamento dell'ipertensione in monoterapia o in combinazione con altri agenti antiipertensivi, inclusi gli antagonisti dei AY-adrenorecettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La lacidipina deve essere usata con cautela maggiore in pazienti con precedente reazione allergica ad un'altra diidropiridina a causa del rischio teorico di reazione crociata. La lacidipina deve essere interrotta in pazienti che sviluppano shock cardiogenico e angina instabile. Inoltre le diidropiridine hanno mostrato una riduzione del flusso arterioso coronarico nei pazienti con stenosi aortica e in questi pazienti la lacidipina e' controindicata. La lacidipina non deve essere usata durante o entro un mese da un infarto miocardico. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: il trattamento dell'ipertensione deve essere adattato alla gravita' della condizione e in funzione della risposta individuale. La dose iniziale raccomandata e' di 2 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata a 4 mg (e, quindi, se necessario a 6 mg), dopo aver lasciato passare un tempo adeguato affinche' si instauri l'effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo non deve essere inferiore alle 3-4 settimane. Dosi giornaliere superiori a 6 mg non hanno mostratodi essere significativamente piu' efficaci. Pazienti con compromissio ne epatica: la dose iniziale in questi pazienti e' di 2 mg una volta al giorno. La lacidipina e' metabolizzata principalmente dal fegato e pertanto in pazienti con compromissione epatica la biodisponibilita' della lacidipina puo' essere aumentata e l'effetto ipotensivo potenziato. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e nei casi gravi puo' essere necessaria una riduzione della dose. Pazienticon malattia del rene: poiche' la lacidipina non e' eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con malattia dei reni non richiede m odifiche. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani. Bambini e adolescenti: lacidipina non e' raccomandata per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di esperienza relativa alla sicurezza d'uso e all'efficacianei bambini. Modo di somministrazione: uso orale. La lacidipina deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Negli studi specialistici e' stato dimostrato che la lacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale ne' prolunga il tempodi conduzione a livello del nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve e ssere tenuta in considerazione la potenzialita' teorica dei calcio-antagonisti di influire sull'attivita' dei nodi SA e AV e pertanto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell'attivita' dei nodi SA e AV. Lacidipina deveessere usata con cautela nei pazienti con prolungamento congenito o a cquisito e documentato dell'intervallo QT. La lacidipina deve essere usata con cautela anche nei pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classeI e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina). La cidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con ridotta riserva cardiaca. Non esistono dati che documentino che la lacidipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. L'efficaciae la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione mal igna non sono state stabilite. La lacidipina deve essere usata con cautela nei pazienti con funzionalita' epatica ridotta, poiche' l'effettoantiipertensivo puo' essere aumentato. Non c'e' evidenza che la lacid ipina riduca la tolleranza al glucosio o alteri il controllo del diabete. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

Inibitori e induttori del CYP3A4: e' noto che la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e pertanto occorre cautela quando la lacidipina e' somministrata in concomitanza ad inibitori del CYP3A4 o induttori del CYP3A4 poiche' possono influenzare l'attivita' della lacidipina. La dose di lacidipina deve essere aggiustata se necessario. Altri agenti antiipertensivi La somministrazione contemporanea di lacidipina con altri agenti antiipertensivi puo' avere un effetto ipotensivo additivo. Alcol: e' raccomandata cautela quando si consuma alcol, dal momento che puo' aumentare gli effetti. Succo di pompelmo: lacidipina non deve essere assunta con succo di pompelmo in quanto questo puo' alterarne la biodisponibilita'. Altri I livelli plasmatici di lacidipinapossono essere aumentati dalla somministrazione simultanea di cimetid ina. L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide puo' diminuire l'effetto antiipertensivo della lacidipina. La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1-glicoproteina. In studi clinici con pazienti con trapianto renale trattati con ciclosporina, la lacidipina ha invertito il processo di riduzione del flusso plasmatico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina. Tuttavia non sono stati identificati specifici problemi di interazione negli studi con i comuni agenti antiipertensivi (per esempio beta-bloccanti e diuretici) o con digossina, tolbutamide o warfarin.

EFFETTI INDESIDERATI

Le compresse di lacidipina sono generalmente ben tollerate. Alcuni soggetti possono presentare effetti collaterali minori, che sono correlati all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Frequenza effetti indesiderati. Molto comune: >=1/10 comune: >= 1/100, <1/10 non comune: >= 1/1000, <1/100 raro: >= 1/10000, <1/1000 molto raro: <1/10000 non nota. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; molto raro: tremore; non nota: sindrome extrapiramidale (osservata con l'uso di alcuni bloccanti dei canali del calcio). Patologie cardiache. Comune: palpitazioni,tachicardia; non comune: sincope, angina pectoris. La lacidipina deve essere interrotta sotto controllo medico nei pazienti in cui si svilu ppa angina instabile. Patologie vascolari. Comune: rossore (specialmente del viso); non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: fastidio addominale, nausea; non comune: iperplasia gengivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, eritema,prurito; raro: angioedema, orticaria. Patologie del sistema muscolosc heletrico e del tessuto connettivo. Raro: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: poliuria. Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema. Esami diagnostici. Comune: aumento reversibile della fosfatasi alcalina (au menti a volte clinicamente significativi). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati sulla sicurezza della lacidipina nella gravidanza nell'uomo. Anche se e' stato visto che alcuni bloccanti dei canali del calcio sono teratogeni negli animali, studi con lacidipina negli animalinon hanno mostrato malformazioni. Ad alte dosi negli animali sono sta te riscontrate letalita' e tossicita' embrio-fetali. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' che la lacidipina possa causare rilassamento della muscolatura uterina al termine della gravidanza. La lacidipina deve essere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilita' di effetti avversi a carico del feto o del neonato. Studi sul trasferimento del latte negli animali hanno dimostrato che e' possibile che la lacidipina (o i suoi metaboliti) siano escreti nel latte materno. Pertanto l'uso della lacidipina durante l'allattamento deve essere evitato. Se l'uso della lacidipina e' necessario, allora deve essere interrotto l'allattamento. La lacidipina deve essere usata durante l'allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilita' di effetti avversi a carico del feto o del neonato. Alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio hanno riportato modifiche biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che possono rendere difficoltosa la fecondazione.