LACIPIL*28CPR RIV DIV 4MG

LACIPIL COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiipertensivi calcioantagonisti selettivi, derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

LACIPIL 4 mg compresse rivestite con film, una compressa rivestita confilm divisibile contiene: principio attivo: lacidipina 4,00 mg. LACIP IL 6 mg compresse rivestite con film, una compressa rivestita con filmcontiene: principio attivo: lacidipina 6,00 mg. Eccipiente con effett i noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, povidone, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E 171), polietilenglicole (PEG) 400, polisorbato 80.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi quali beta-bloccanti, diuretici,ACE-inibitori.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Come le altre diidropiridine, la lacidipina e' controindicata nei pazienti con grave stenosi aortica. Poiche' mancano dati sperimentali sulla sicurezza di impiego durante la gravidanza e l'allattamento, il farmaco e' controindicato in tali condizioni.

POSOLOGIA

Adulti: la dose iniziale e' di 2 mg (mezza compressa da 4 mg) una volta al giorno. Il trattamento va possibilmente adattato alla gravita' della malattia ipertensiva in funzione delle necessita' individuali e della risposta del singolo paziente. La dose puo' essere aumentata a 4 mg e se necessario a 6 mg, dopo aver lasciato un tempo adeguato perche'si instauri l'effetto farmacologico completo. In pratica tale tempo n on deve essere inferiore alle 3-4 settimane, a meno che la condizione clinica non richieda un piu' rapido passaggio ad un dosaggio superiore. LACIPIL deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente la mattina, indifferentemente prima o dopo l'assunzione di cibo. Insufficienza epatica: non e' richiesta alcuna modificazione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata. Non sono disponibili sufficienti dati per fornire una raccomandazione relativamente ai pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale: poiche' la lacidipina non e' eliminata per via renale, il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale non richiede alcuna modificazione. Popolazione pediatrica: non esistono dati relativi all'uso di LACIPIL nei bambini. Pazienti anziani: non e' richiesta alcuna modificazione del dosaggio. Il trattamento puo' essere continuato a tempo indeterminato.

CONSERVAZIONE

Le compresse di LACIPIL devono essere protette dalla luce e conservatenel loro contenitore fino al momento della loro assunzione. Conservar e a temperatura non superiore a 30 gradi C. Nel caso di assunzione di meta' compressa da 4 mg, la rimanente meta' deve essere riposta nel blister e reinserita nell'astuccio per proteggerla dalla luce ed essere assunta entro 48 ore.

AVVERTENZE

Negli studi specialistici effettuati e' stato dimostrato che la lacidipina non altera la funzione spontanea del nodo seno-atriale ne' prolunga il tempo di conduzione a livello del nodo atrio-ventricolare. Tuttavia, deve essere tenuta in considerazione la potenzialita' teorica deicalcio-antagonisti di influire sull'attivita' dei nodi SA e AV e pert anto la lacidipina deve essere usata con cautela nel trattamento di pazienti con preesistenti anomalie nell'attivita' dei nodi SA e AV. Comeriportato per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, la lacidipin a deve essere usata con cautela in pazienti con prolungamento congenito o acquisito e documentato dell'intervallo QT. La lacidipina deve essere usata con cautela anche in pazienti trattati contemporaneamente con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe I e III, antidepressivi triciclici, alcuni antipsicotici, antibiotici (ad es. eritromicina) e alcuni antistaminici (ad es. terfenadina). Come per altri calcio-antagonisti, LACIPIL deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca. Come per altri calcio-antagonisti diidropiridinici, LACIPIL deve essere usato con cautela neipazienti con angina pectoris precedentemente diagnosticata cosi' come in pazienti che sviluppano un'angina pectoris instabile durante il tr attamento. LACIPIL deve essere usato con cautela in pazienti reduci dainfarto miocardico recente. Non esistono dati che documentino che lac idipina sia utile per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico. L'efficacia e la sicurezza della lacidipina nel trattamento dell'ipertensione maligna non sono state stabilite. LACIPIL deve essere usatocon particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funz ione epatica, poiche' l'effetto antiipertensivo puo' essere aumentato.Informazioni importanti su alcuni eccipienti di LACIPIL. LACIPIL cont iene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

La somministrazione contemporanea di LACIPIL con altri agenti noti peravere un effetto ipotensivo, inclusi farmaci antiipertensivi (quali d iuretici, beta-bloccanti o ACE-inibitori), puo' aumentarne l'effetto ipotensivo. Il livello plasmatico di lacidipina puo' essere aumentato con la somministrazione simultanea di cimetidina. La lacidipina ha un elevato legame proteico (>95%) con albumina e alfa-1-glicoproteina. Nonsono stati identificati particolari problemi di interazione negli stu di con i comuni agenti antiipertensivi, come beta-bloccanti e diuretici, o con digossina, tolbutamide o warfarin. Come per altri farmaci diidropiridinici, LACIPIL non deve essere assunto assieme a succo di pompelmo, poiche' la sua biodisponibilita' puo' esserne alterata. Studi clinici con pazienti in trattamento con ciclosporina a seguito di trapianto renale hanno dimostrato che la lacidipina inverte il processo di riduzione del flusso ematico renale e del tasso di filtrazione glomerulare indotti dalla ciclosporina. E' noto che la lacidipina viene metabolizzata dal citocromo CYP3A4 e, pertanto, sostanze che possiedano una azione significativa di inibizione e di induzione del CYP3A4 (es. rifampicina, itraconazolo), somministrate in concomitanza, possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione della lacidipina. L'uso concomitante di lacidipina e corticosteroidi o tetracosactide puo' diminuirel'effetto antiipertensivo.

EFFETTI INDESIDERATI

Per determinare la frequenza delle reazioni avverse da molto comuni a non comuni sono stati impiegati dati da ampi studi clinici (sia interni che pubblicati). E' stata impiegata la seguente convenzione per la classificazione di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 e <1/10, non comune >= 1/1000 e < 1/100, raro >= 1/10000 e < 1/1000, mol to raro < 1/10000, non noti (non stimabili dai dati disponibili). La lacidipina e' generalmente ben tollerata. Alcuni soggetti possono presentare effetti collaterali di scarso rilievo, che sono correlati all'azione farmacologica nota di vasodilatazione periferica. Tali effetti, indicati con il simbolo #, sono normalmente transitori e di solito scompaiono con il proseguimento della terapia con lacidipina alla medesimadose. Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione. Patologie del s istema nervoso. Comune^#: cefalea,^# vertigini; molto raro: tremore. Patologie cardiache. Comune^#: palpitazioni, tachicardia; non comune: aggravamento di preesistente angina pectoris, sincope, ipotensione. Come per altri farmaci diidropiridinici, in un ristretto numero di pazienti e' stato riscontrato un aggravamento di preesistente angina pectoris, particolarmente dopo l'inizio del trattamento. Tale riscontro risulta piu' probabile in pazienti affetti da cardiopatia-ischemica sintomatica. Patologie vascolari. Comune^#: vampate. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrici, nausea; non comune: iperplasia gengivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo (incluso eritema e prurito); raro: angioedema, orticaria. Patologie renali e urinarie. Comune: poliuria. Patologie generali e condizionirelative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, ^# edema. Es ami diagnostici. Comune: aumento reversibile della fosfatasi alcalina (aumenti clinicamente significativi non sono comuni). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono dati sperimentali sulla sicurezza di impiego della lacidipina in gravidanza. Studi sull'animale hanno dimostrato lamancanza di attivita' teratogenica o di danno a carico dell'accrescim ento (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Lacidipina dovrebbe essere usata in gravidanza solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilita' che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato. Dovrebbe essere tenuta in considerazione la possibilita' che lacidipina causi rilassamento della parete muscolare uterina al termine della gravidanza (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Allattamento: studi negli animali hanno dimostrato che e' possibile che lacidipina (o suoi metaboliti) attraversino la barriera placentare e che siano escreti con il latte materno. Lacidipina dovrebbe essere usata durante l'allattamento solamente quando i benefici potenziali per la madre siano superiori alla possibilita' che si manifestino effetti indesiderati a carico del feto o del neonato.