LACOSAMIDE TEVA*56CPR 50MG

LACOSAMIDE TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide.100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosami de. 150 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide. 200 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide. Eccipiente (i) con effetto noto. 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di colorante giallo tramonto FCF (E110). 150 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,29 mg di colorante giallo tramonto FCF (E110). 200 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 0,11 mg di Ponceau 4R (E 124). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, crospovidone (Tipo A), magnesio stearato. Pellicola di rivestimento. 50 mg: alcole polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E 172),ossido di ferro giallo (E 172). 100 mg: alcole polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172),giallo chinolina (E 104), giallo tramonto FCF (E 110). 150 mg: alcole polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido d i ferro giallo (E 172), giallo tramonto FCF (E110). 200 mg: alcole polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, blu brillante FCF (E133), ponceau 4R (E124).

ECCIPIENTI

Lacosamide Teva e' indicato come monoterapia e come terapia aggiuntivanel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizz azione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di eta' con epilessia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pre-esistente blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.

POSOLOGIA

Posologia: Lacosamide deve essere assunta due volte al giorno (di solito una volta al mattino ed una volta alla sera). Nel caso in cui si salti una dose, il paziente deve essere istruito ad assumere immediatamente la dose dimenticata ed assumere la dose successiva al consueto orario programmato. Se il paziente si rende conto della dose dimenticata a meno di 6 ore da quella successiva, egli deve essere istruito ad attendere fino al consueto orario programmato per la dose di lacosamide successiva. I pazienti non devono assumere una doppia dose. Adolescentie bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti: l'elenco seguen te riassume la dose raccomandata per gli adolescenti e per i bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e per gli adulti. Ulteriori dettagli sono riportati di seguito. Dose iniziale. Monoterapia: 100 mg/die o 200 mg/die; terapia aggiuntiva: 100 mg/die. Dose di carico singola (se applicabile). Monoterapia: 200 mg; terapia aggiuntiva: 200 mg. Titolazione (incremento della dose). Monoterapia: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali; terapia aggiuntiva: 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali. Dose massima raccomandata. Monoterapia: fino a 600 mg/die; terapia aggiuntiva: fino a 400 mg/die. Monoterapia: la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno, che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno. Lacosamide puo'anche essere iniziata alla dose di 100 mg due volte al giorno in base alla valutazione da parte del medico sulla necessita' di ridurre le c risi rispetto ai potenziali effetti indesiderati. La dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilita', fino ad una dose massima giornaliera raccomandata di 300 mg due volte al giorno (600 mg/die). In pazienti che hanno raggiunto una dose superiore a 400 mg/die e che necessitano di un ulteriore medicinale antiepilettico, si deve seguire la posologia sottostante che e' raccomandata per la terapia aggiuntiva. Terapia aggiuntiva:la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno, che do po una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno. La dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilita', fino ad una dose massima giornaliera raccomandata di 400 mg (200 mg due volte al giorno). Inizio del trattamento con lacosamide con una dose di carico: il trattamento con lacosamide puo' anche essere iniziato con una singola dose di carico di 200 mg, seguita, approssimativamente 12 ore piu' tardi, da una dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). Successivi aggiustamenti della dose devonoessere effettuati in base alla risposta e alla tollerabilita' individ uali, come descritto sopra. Una dose di carico puo' essere utilizzata per iniziare il trattamento dei pazienti in quelle situazioni in cui il medico stabilisce che debba essere garantito un rapido raggiungimento della concentrazione plasmatica di lacosamide allo steady state e dell'effetto terapeutico. Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazione il potenziale incremento dell'incidenza di una grave aritmia cardiaca e delle reazioni avverse a carico del Sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di una dose di carico non e' stata studiata in condizioni acute come lo stato epilettico. Interruzione del trattamento: in base alla pratica clinica corrente, nel caso in cui lacosamide debba essere sospesa, si raccomanda di farlo gradualmente (es. scalare la dose giornaliera di 200 mg ogni settimana). Nei pazienti che sviluppano una grave aritmia cardiaca, deve essere eseguita la valutazione clinica del rapporto rischio/beneficio e, se necessario, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto. Popolazioni speciali. Anziani (di eta' superiore ai 65 anni): non e' necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani, tuttavia deve essere tenuta in considerazione una riduzione della clearance renale associata all'eta', con aumento dei livelli di AUC (vedere il paragrafo seguente Danno renale" e il paragrafo 5.2). Sono disponibili limitati dati clinici nei pazienti anziani con epilessia, in particolare a dosi superiori a 400 mg/die (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Danno renale: in pazienti adulti e pediatrici condanno renale di grado lieve e moderato (CLCR > 30 ml/min) non e' nece ssario alcun aggiustamento posologico. Una dose di carico di 200 mg puo' essere presa in considerazione nei pazienti pediatrici di peso pario superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con danno renale di grado lieve o moderato, ma deve essere eseguita con cautela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno). Nei pazienti pediatrici dipeso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con danno renale grave (CLCR <= 30 ml/min) o con malattia renale allo stadio finale, s i raccomanda una dose massima di 250 mg/die e la titolazione della dose deve essere eseguita con cautela in questi pazienti. Qualora fosse indicata una dose di carico, deve essere utilizzata una dose iniziale di 100 mg seguita da un regime di 50 mg due volte al giorno per la prima settimana. Nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kg con grave danno renale (CLCR <= 30 ml/min) e in quelli con patologia renale allo stadio finale si raccomanda una riduzione del 25% della dose massima. In tutti i pazienti che richiedono emodialisi, si raccomanda la somministrazione di una dose supplementare, fino al 50% della singola dose utilizzata per raggiungere la dose giornaliera, al termine di ogniseduta di dialisi. Il trattamento dei pazienti con malattia renale al lo stadio finale deve essere effettuato con cautela, poiche' vi e' unaesperienza clinica limitata ed esiste la possibilita' di accumulo di un metabolita (privo di attivita' farmacologica nota). Compromissione epatica: e' raccomandata una dose massima di 300 mg/die nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. La titolazione inquesti pazienti deve essere effettuata con cautela, tenendo in consid erazione un eventuale danno renale coesistente. Negli adolescenti e negli adulti di peso pari o superiore a 50 kg, una dose di carico di 200mg puo' essere presa in considerazione, ma deve essere eseguita con c autela una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno).

CONSERVAZIONE

Questo prodotto medicinale non richiede particolare temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

AVVERTENZE

Ideazione e comportamento suicidario: in pazienti trattati con medicinali antiepilettici per varie indicazioni sono stati segnalati ideazione e comportamento suicidari. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con medicinali antiepilettici, ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio con lacosamide. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidario, e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvertiti di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione e comportamento suicidari (vedere paragrafo 4.8). Ritmo e conduzione cardiaca: durante glistudi clinici con lacosamide, e' stato osservato un prolungamento dos e-dipendente dell'intervallo PR. La lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche preesistenti quali pazienti con noti problemi della conduzione cardiaca, o con gravi cardiopatie (per es. ischemia/infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, cardiopatia strutturale o canalopatia cardiaca da difetti del canale del sodio) o pazienti trattati con medicinali che influenzino laconduzione cardiaca, tra cui medicinali antiaritmici e antiepilettici bloccanti i canali del sodio (vedere paragrafo 4.5), cosi' come in pa zienti anziani. In questi pazienti bisogna considerare di eseguire un ECG prima di un aumento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo la titolazione di lacosamide allo steady-state. Negli studi clinicicontrollati con placebo con lacosamide in pazienti con epilessia, non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale