LACOSAMIDE ZEN*56CPR RIV 200MG

LACOSAMIDE ZENTIVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiepilettici, altri antiepilettici.

PRINCIPI ATTIVI

Lacosamide Zentiva 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide. Lacosamide Zentiva 100 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lacosamide. Lacosamide Zentiva 150 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide. Lacosamide Zentiva 200 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, iprolosa (a bassa sostituzione), crospovidone, iprolosa, silice colloidale diossido, magnesio stearato. Rivestimento. Lacosamide Zentiva 50 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, iprolosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171). Lacosamide Zentiva 100 mg compresse rivestite con film:ipromellosa, iprolosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido marrone (E172), ferro ossido rosso (E172). Lacosamide Zentiva 150 mg compresse rivestite con film: ipromellosa, iprolosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Lacosamide Zentiva 200 mg compresse rives tite con film: ipromellosa, iprolosa, macrogol 6000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Lacosamide Zentiva e' indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4anni di eta' con epilessia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; preesistente blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado.

POSOLOGIA

Posologia: lacosamide deve essere assunta due volte al giorno (di solito una volta al mattino ed una volta alla sera). Nel caso in cui si salti una dose, il paziente deve essere istruito ad assumere immediatamente la dose dimenticata ed assumere la dose successiva al consueto orario programmato. Se il paziente si rende conto della dose dimenticata a meno di 6 ore da quella successiva, egli deve essere istruito ad attendere fino al consueto orario programmato per la dose di lacosamide successiva. I pazienti non devono assumere una doppia dose. Monoterapia: la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno, che dopo una settimana deve essere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno. Lacosamide puo' anche essere iniziata alla dose di 100 mg due volte al giorno in base alla valutazione da parte del medico sulla necessita' di ridurre le crisi rispetto ai potenziali effetti indesiderati. La dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentata di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali a seconda della risposta clinica e della tollerabilita', fino ad una dose massima giornaliera raccomandata di 300 mg due volte al giorno (600 mg/die). In pazienti che hanno raggiunto una dose superiore a 400 mg/die e che necessitano di un ulteriore medicinale antiepilettico, si deve seguire la posologia sottostante che e' raccomandata per la terapia aggiuntiva. Terapia aggiuntiva: la dose iniziale raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno, che dopo una settimana deveessere aumentata ad una dose terapeutica iniziale di 100 mg due volte al giorno. La dose di mantenimento puo' essere ulteriormente aumentat a di 50 mg due volte al giorno (100 mg/die) a intervalli settimanali aseconda della risposta clinica e della tollerabilita', fino ad una do se massima raccomandata di 400 mg/die (200 mg due volte al giorno). Inizio del trattamento con lacosamide con una dose di carico: il trattamento con lacosamide puo' anche essere iniziato con una singola dose dicarico di 200 mg, seguita, approssimativamente 12 ore piu' tardi, da una dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno (200 mg/die). Successivi aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base alla risposta e alla tollerabilita' individuali, come descritto sopra. Una dose di carico puo' essere utilizzata per iniziare il trattamento dei pazienti in quelle situazioni in cui il medico stabilisce che debbaessere garantito un rapido raggiungimento della concentrazione plasma tica di lacosamide allo stato stazionario e dell'effetto terapeutico. Questa deve essere somministrata sotto supervisione medica tenendo in considerazione il potenziale incremento dell'incidenza di grave aritmia cardiaca e delle reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione di una dose di carico non e' stata studiata in condizioni acute come lo stato epilettico. Interruzione del trattamento: in base alla pratica clinica corrente, nelcaso in cui lacosamide debba essere sospesa, si raccomanda di farlo g radualmente (es. scalare la dose giornaliera di 200 mg ogni settimana). Nei pazienti che sviluppano grave aritmia cardiaca deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio clinico e, se necessario, il trattamento con lacosamide deve essere interrotto. Popolazioni speciali. Anziani (oltre i 65 anni di eta'): non e' necessaria alcuna riduzione della dose in pazienti anziani. Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione una riduzione della clearance renale associata all'eta', con aumento dei livelli di AUC (vedere il paragrafo seguente Compromissione renale" ed il paragrafo 5.2). Ci sono dati clinici limitati nei pazienti anziani con epilessia, in particolare a dosi superiori a 400 mg/die (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Compromissione renale: non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti adulti e pediatrici con compromissione renale di grado lieve e moderato (CL CR > 30 ml/min). Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione renale di grado lieve o moderato, una dose di carico di 200 mg puo' essere presa in considerazione,ma una successiva titolazione della dose (> 200 mg al giorno) deve es sere eseguita con cautela. Nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione renale grave (CL CR <= 30 ml/min) o con nefropatia allo stadio terminale, si raccomanda una dose massima di 250 mg/die e la titolazione della dose deve essere eseguita con cautela. Qualora fosse indicata una dose di carico, deve essere utilizzata una dose iniziale di 100 mg seguita da un regime di 50 mg due volte al giorno per la prima settimana. Nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kg con grave compromissione renale (CL CR <= 30 ml/min) e in quelli con nefropatia allo stadio terminale, si raccomanda una riduzione del 25% della dose massima. In tutti i pazienti che richiedono emodialisi, si raccomanda la somministrazione di una dose supplementare, fino al 50% della singola dose utilizzata per raggiungere la dose giornaliera, al termine di ogni seduta di emodialisi. Il trattamento dei pazienti con nefropatia allo stadio terminale deve essere effettuato con cautela, poiche' vi e' una esperienza clinicalimitata ed esiste la possibilita' di accumulo di un metabolita (priv o di attivita' farmacologica nota). Compromissione epatica: e' raccomandata una dose massima di 300 mg/die nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore ai 50 kg e nei pazienti adulti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. La titolazione in questi pazienti deve essere effettuata con cautela, tenendo in considerazione un eventuale compromissione renale coesistente. Negli adolescenti e negli adultidi peso pari o superiore a 50 kg una dose di carico di 200 mg puo' es sere presa in considerazione, ma una successiva titolazione della dose(> 200 mg al giorno) deve essere eseguita con cautela. Sulla base dei dati negli adulti, nei pazienti pediatrici di peso inferiore ai 50 kg con compromissione epatica di grado da lieve a moderato, si deve appl icare una riduzione del 25% della dose massima. La farmacocinetica di lacosamide non e' stata studiata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2). Lacosamide deve essere somministrata in pazienti adulti e pediatrici con compromissione epatica grave solo quando si prevede che i benefici terapeutici attesi superino i possibili rischi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Idea e comportamento suicida: sono stati riportati casi di idea e comportamento suicida in pazienti trattati con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, eseguiti con medicinali antiepilettici, ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non e' noto e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio con lacosamide. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di idea e comportamento suicida e deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di idea o comportamento suicida (vedere paragrafo 4.8). Ritmo e conduzione cardiaca: durante gli studi clinici con lacosamide, e' stato osservato un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche preesistenti quali pazienti con disturbi della conduzione cardiaca noti o con gravi cardiopatie (per es. infarto/ischemia del miocardio, insufficienza cardiaca, cardiopatia strutturale o canalopatia cardiaca da difetti del canale del sodio) o pazienti trattati con medicinali che influenzino la conduzione cardiaca, tra cui medicinali antiaritmici e antiepilettici bloccanti i canalidel sodio (vedere paragrafo 4.5), cosi' come in pazienti anziani. In questi pazienti bisogna considerare di eseguire un ECG prima di un aumento della dose di lacosamide oltre 400 mg/die e dopo la titolazione di lacosamide allo steady state. Negli studi clinici di lacosamide controllati con placebo in pazienti con epilessia, non sono stati riportati fibrillazione o flutter atriale