LANSOPRAZOLO ALT*14CPR ORO15MG

LANSOPRAZOLO LABORATORI ALTER COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg, 30 mg di lansoprazolo.

ECCIPIENTI

Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais); magnesio carbonato; ipromellosa; polisorbato 80; macrogol 6000; trietile citrato;talco; copolimero acido metacrilico-etil acrilato; copolimero acrilat o di metile, metacrilato di metile e acido metacrilico; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; saccarina sodica; mannitolo (E-421); aroma tropicale; acido malico; magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi dell'esofagite da reflusso. Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanzacon appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono un trattamento cronico. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Sindrome di Zollinger-Ellison.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il lansoprazolo non deve essere somministrato assieme ad atazanavir.

POSOLOGIA

Lansoprazolo deve essere assunto una volta al giorno al mattino, tranne che per la terapia di eradicazione dell'H. pylori, che prevede due assunzioni al giorno, una la mattina e una la sera. Lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti. Deve essere posizionato sulla lingua e quindi succhiato con delicatezza. La compressa si dissolve rapidamente nel cavo orale rilasciando microgranuli gastroresistenti che vengono inghiottiti con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. Le compresse orodispersibili possono inoltre venire miscelate con una piccola quantita' d'acqua e quindi somministrate mediante un sondino nasogastrico o una siringa orale. Somministrazione mediante sondino nasogastrico: rimuovere lo stantuffo della siringa (servira' una siringa da 5ml almeno per le compresse da 15 mg ed una da 10 ml per quelle da 30 mg); inserire la compressa nel corpo cilindrico della siringa; riposizionare lo stantuffo sulla siringa. Per le compresse da 15 mg: riempirela siringa con 4 ml d'acqua. Per le compresse da 30 mg: riempire la s iringa con 10 ml d'acqua. Capovolgere la siringa e aspirare 1 ulteriore ml d'aria. Agitare delicatamente la siringa per 10-20 secondi fino alla dissoluzione della compressa. Collegare il sondino alla siringa e versarne il contenuto nel sondino nasogastrico. Riempire nuovamente lasiringa con 2-5 ml d'acqua e versare il contenuto nel sondino. Questa modalita' di somministrazione e' stata testata su sondini nasogastric i da 12F (4,0 mm) e da 18 F (6,00 mm). Somministrazione mediante siringa orale: rimuovere lo stantuffo della siringa (servira' una siringa da 5 ml almeno per le compresse da 15 mg ed una da 10 ml per quelle da 30 mg). Inserire la compressa nel corpo cilindrico della siringa. Riposizionare lo stantuffo sulla siringa. Per le compresse da 15 mg: riempire la siringa con 4 ml d'acqua. Per le compresse da 30 mg: riempire la siringa con 10 ml d'acqua. Capovolgere la siringa e aspirare 1 ulteriore ml d'aria. Agitare delicatamente la siringa per 10-20 secondi fino alla dissoluzione della compressa. Il contenuto puo' venire somministrato direttamente nel cavo orale. Riempire nuovamente la siringa con 2-5 ml d'acqua per versare il contenuto residuo nel cavo orale. Ripetere il passo precedente, se necessario. Trattamento dell'ulcera duodenale: 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, la somministrazione va proseguita alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulceragastrica: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera guarisc e solitamente entro 4 settimane, ma nei pazienti non del tutto guaritientro questo lasso di tempo, e' possibile continuare la somministrazi one alla stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell'esofagiteda reflusso: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, e' possibile continuare la somministrazione alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. Se necessario, e' possibile aumentare la dose fino a 30 mg una volta al giorno.Eradicazione di Helicobacter pylori: la scelta della terapia di combi nazione adeguata dovra' tener conto delle linee guida ufficiali localirelativamente alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (solitamente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e all'uso appropriato degli agenti antibatterici. La dose raccomandata e' di 30 mg due volte al giorno per 7 giorni associato a una delle seguenti opzioni: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno L'associazione di claritromicina ad amoxicillina o metronidazolo ha fatto registrare un tasso di eradicazione di H. pylori pari al 90% nella terapia di combinazione con lansoprazolo. Sei mesi dopo il completamento della terapia di eradicazione conrisultati soddisfacenti, il rischio di reinfezione e' basso e, di con seguenza, eventuali recidive risultano improbabili. E' stato inoltre preso in esame un regime a base di lansoprazolo 30 mg somministrato duevolte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I risultati di tale combinazione hann o portato a tassi piu' bassi di eradicazione rispetto ai regimi a basedi claritromicina. Di conseguenza, quest'opzione potrebbe essere adat ta ai pazienti non in grado di seguire una terapia di eradicazione a base di claritromicina, in presenza di bassi tassi di resistenza localeal metronidazolo. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali beni gne associate all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS: 30 mg unavolta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guari ti, e' possibile proseguire il trattamento per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o affetti da ulcere di difficile guarigione, deveessere considerato un periodo di trattamento piu' lungo e/o un tratta mento con dosi piu' alte. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS nei pazienti a rischio che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento fallisce, deve essere utilizzata una dose da 30 mg una volta algiorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: 15 mg o 30 m g una volta al giorno. Il miglioramento dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare un aggiustamento individuale della dose. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane con una dose di 30 mg una volta al giorno, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per il tempo necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, la somministrazione deve essere effettuata in due dosi separate. Non e' necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. I pazienti affetti da malattia epatica moderata o grave devono essere monitorati regolarmente si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera. Negli anziani non deve essere superata una dose giornaliera di 30 mg a meno che non vi siano indicazioni cliniche che lo impongono.L'uso nei bambini non e' raccomandato. La somministrazione ai bambini al di sotto di un anno d'eta' deve essere evitata.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiori ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Nel corso del trattamento dell'ulcera gastrica con lansoprazolo e' necessario escludere la presenza di un tumore gastrico maligno, poiche' il lansoprazolo puo' mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi. Illansoprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzio ne epatica moderata e grave. La diminuzione dell'acidita' gastrica ad opera del lansoprazolo potrebbe provocare un aumento della quantita' dei batteri gastrici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale.Il trattamento con lansoprazolo potrebbe portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter. L'infezione da H. pylori va considerata come un fattore eziologico nei pazienti che soffrono di ulcere gastro-duodenali. In caso di impiego di lansoprazolo in associazione ad antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori, seguire le istruzioni per l'impiego degliantibiotici utilizzati. Gli inibitori della pompa protonica, soprattu tto se usati a dosi elevate e per periodi prolungati (>1 anno), possono aumentare lievemente il rischio di fratture d'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nei pazienti anziani e in associazione ad altri noti fattori di rischio. Gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di fratture. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure adeguate in conformita' con lelinee guida cliniche attuali e devono assumere una quantita' adeguata di vitamina D e calcio. Nei pazienti trattati, per almeno tre mesi, e d in molti casi per un anno, sono stati riferiti casi di grave ipomagnesemia. L'ipomagnesemia puo' manifestarsi con sintomi gravi quali spossatezza, tetania, deliri, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare; tuttavia, tali sintomi possono essere di insorgenza insidiosa e pertanto potrebbero non venire rilevati. Nella maggior parte dei pazienti affetti da ipomagnesemia sono stati osservati miglioramenti a seguito di supplementazione di magnesio e di interruzione dell'assunzione dei PPI. Nei pazienti ai quali viene prescritto un regime di trattamento prolungato o una terapia a base di PPI associati a digossina o a farmaci che potrebbero causare ipomagnesemia, i professionisti sanitari devono valutare se effettuare una misurazione dei livelli di magnesio prima e durante il trattamento con i PPI ad intervalli regolari. A causa della disponibilita' limitata di dati sulla sicurezza dei pazienti che seguono una terapia di mantenimento per oltre 1 anno, sara' necessarioeffettuare delle revisioni regolari del trattamento nonche' una valut azione accurata del rapporto rischi/benefici per tali pazienti. Sono stati riferiti molto raramente casi di colite. Pertanto, nei pazienti con diarrea grave e/o persistente, sara' necessario valutare se interrompere la terapia. La terapia per la prevenzione dell'ulcera peptica nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS deve essere limitata esclusivamente ai pazienti a rischio elevato. Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti diLECS. In presenza di lesioni, soprattutto in zone della pelle esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve riv olgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutarel'opportunita' di interrompere il trattamento. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento deve essere sospeso per almeno 5giorni prima delle misurazioni di CgA. Se i livelli di CgA e di gastr ina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazioneiniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzio ne del trattamento con inibitore della pompa protonica. Contiene saccarosio.

INTERAZIONI

Effetti del lansoprazolo su altri medicinali. Il lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci nei quali il pH gastrico e' fondamentale ai fini della biodisponibilta'. Atazanavir: la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) e atazanavir 400 mgha dato luogo ad una riduzione sostanziale dell'esposizione ad atazan avir. Il lansoprazolo non deve essere somministrato assieme ad atazanavir. Ketoconazolo e itraconazolo: la presenza di acido gastrico contribuisce a potenziare l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale. La somministrazione di lansoprazolo puo' portare a concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo;di conseguenza, tale combinazione deve essere evitata. Digossina: la co- somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' condurre ad un aumento dei livelli di digossina nel plasma. I livelli plasmatici di digossina devono pertanto essere monitorati e, se necessario, la dose didigossina va aggiustata all'inizio ed al termine della terapia a base di lansoprazolo. Il lansoprazolo puo' provocare un aumento delle conc entrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati dal CYP3A4. Pertanto,e' necessario adottare cautela nei casi di impiego di lansoprazolo in associazione a farmaci metabolizzati da questo enzima e con un basso indice terapeutico. Teofillina: il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche della teofillina, con conseguente potenziale abbassamento degli effetti clinici previsti per la dose somministrata. E' necessario adottare cautela quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Tacrolimus: La co-somministrazione di lansoprazolo e tacrolimus provoca un aumento delle concentrazioni plasmatiche di quest'ultimo. E' stato osservato come l'esposizione al lansoprazolo possa condurre ad un aumento dell'esposizione media al tacrolimus pari a fino l'81%. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche del tacrolimus vanno monitorate attentamente all'inizio ed al termine del trattamento concomitante con lansoprazolo. E' stato osservato come il lansoprazolo possa inibire la proteina di trasporto P-glicoproteina (P-gp). Non sono pero' note le implicazioni cliniche di tale fenomeno. Effetti di altri medicinali sul lansoprazolo. Inibitori del CYP2C19. Fluvoxamina: durante la terapia di combinazione con lansoprazolo e l'inibitore del CYP2C19 fluvoxamina, potrebbe esser necessario considerare una riduzione delladose. Uno studio ha evidenziato infatti un aumento fino a 4 volte del le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo. Induttori di CYP2C19 eCYP3A4: gli induttori enzimatici di CYP2C19 e CYP3A4, come la rifampi cina e l'erba di S. Giovanni possono ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo. Sucralfato/antiacidi: il sucralfato e gli antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' del lansoprazolo. Pertanto, il lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima della somministrazione di questi farmaci. Diuretici: i pazienti che assumono PPI in associazione a diuretici possono essere soggetti a ipomagnesemia. Non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative tra il lansoprazolo ed i FANS, anche se non sono stati effettuati alcuni studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono definite come: comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); rara (>1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) onon nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati d isponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione;raro: insonnia, allucinazioni, confusione; non nota: allucinazioni vi sive. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalee, capogiri; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio; raro: disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza delle fauci o della gola, polipi della ghiandola fundica(benigni); raro: glossite, candidiasi esofagea, pancreatite, alterazi oni del gusto; molto raro: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. comune: aumento dei livelli di enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea; raro: petecchie, porpora, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidemica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Disturbi del metabolismo e della nutrizione; non nota: ipomagnesemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo; non comune: artralgia, mialgia, fratture d'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie; raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella; raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. comune: affaticamento; non comune: edema; raro: piressia, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; molto raro: shock anafilattico. Esami diagnostici; molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione durante la gravidanza. L'uso del lansoprazolo non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se il lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Deve essere presa la decisione se interrompere o meno l'allattamento o interrompere o meno la terapia con lansoprazolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna. Sono stati condotti studi sulla riproduzione su ratti con dosi orali fino a 50 mg/kg (oltre 13 volte la dose raccomandata per gli esseri umani sulla base della superficie corporea). Tali studi non hanno evidenziato alcun effetto dannoso sulla fertilita' dei ratti maschi e femmine.