LANSOPRAZOLO DOC*14CPS 30MG

LANSOPRAZOLO DOC CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo: ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula da 15mg contiene 100,474 mg di saccarosio. Ogni capsula da 30 mg contiene 200,949 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Granuli di zucchero (saccarosio e amido di mais), sodio laurilsolfato,meglumina, mannitolo (E421), ipromellosa 6.0 Cp, macrogol 6000, talco , polisorbato 80, titanio diossido (E171), acido metacrilico - etil acrilato copolimero, 1:1, dispersione 30%. Involucro della capsula: gelatina, titanio, diossido (E171), giallo chinolina (E104) - solo nelle capsule da 15 mg.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell' Helicobacter pylori ( H. pylori ), somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori; trattamento delle ulcere gastriche benigne e delleulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non st eroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2); malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5)

POSOLOGIA

Per un effetto ottimale, LANSOPRAZOLO DOC deve essere assunto una volta al giorno al mattino, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell' H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una volta la sera. LANSOPRAZOLO DOC deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Le capsule vanno deglutite intere con del liquido. I blister pelabili si aprono come descritto seguendo le istruzioni di apertura dell'involucro di alluminio. Rimuovere un blister rompendo lungola linea di perforazione. Staccare attentamente l'angolo posteriore d ell'involucro di alluminio per scoprire la capsula (LA CAPSULA NON PUO' ESSERE PREMUTA ATTRAVERSO L'INVOLUCRO DI ALLUMINIO). I blister non pelabili si aprono premendo attraverso il foglio di alluminio Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro 4 settimane, ma in pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropriata terapia di associazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e all'uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg di LANSOPRAZOLO DOC duevolte al giorno per 7 giorni in associazione con uno dei seguenti ant ibiotici: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg due volte al giorno + m etronidazolo 400-500 mg due volte al giorno I tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata a LANSOPRAZOLO DOC e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento con successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia che include lansoprazolo 30 mg due volte algiorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa associazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente guariti il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (eta' > 65 oanamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattament o prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose iniziale rac comandata e' 15 mg o 30 mg una volta al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomanda di effettuare ulteriori analisi. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario.Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornalie ra richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi separate. Compromissione della funzione epatica o renale: non e' necessario aggiustare la dose in pazienti con compromissione della funzione renale. Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Bambini: l'uso di LANSOPRAZOLO DOC non e' raccomandato nei bambini perche' i dati clinici sono limitati. Il trattamento di bambini piccoli con eta' inferiore ad un anno deve essere evitato poiche' i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.

CONSERVAZIONE

Blister pelabile e non pelabile OPA- Al-PVC/Alu. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originaleper proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Come con altre terapie antiulcera, si deve escludere l'eventualita' ditumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lanso prazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle sostenute da Salmonella e Campylobacter. In pazientiaffetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilit a' di infezione di H. pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in associazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell' H. pylori , allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno,si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una sistematica re visione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti cheassumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea grave e/o persisten te, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamentoper la prevenzione di ulcere peptiche in pazienti che necessitano un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad altorischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superi ore [ad es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Gli inibitori delle pompe protoniche (PPI), soprattutto se usati ad alti dosaggi e per lunghi periodi (>1 anno) possono aumentareleggermente il rischio di fratture all'anca, polso e colonna vertebra le, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Alcuni di questi aumenti possono essere dovuti ad altrifattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere trattati secondo le attuali linee guida cliniche e devono assumere qu antita' adeguate di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia E' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerarel'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Poiche' LANSOPRAZOLO DOC contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento del glucosio/galattosio o con insufficienza dell'enzima saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con LANSOPRAZOLO DOC. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con LANSOPRAZOLO DOC deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Effetti di lansoprazolo su altri farmaci Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH Lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico e' critico per la loro biodisponibilita'. Atazanavir : Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione dell'esposizione ad atazanavir (approssimativamente una diminuzione del 90% dell'AUCe della C max ). Lansoprazolo non deve essere somministrato con ataza navir (vedere paragrafo 4.3). Ketoconazolo e itraconazolo : L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina : La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare ilivelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansopra zolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450 Lansoprazolopuo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzat i da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina : Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci.Tacrolimus : La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concen trazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla glicoproteina-P E' stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina glicoproteina-P (P-gp) in vitro . La rilevanza clinica non e' nota. Effetti di altri farmaci su lansoprazolo Farmaci che inibiscono CYP2C19 Fluvoxamina : Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con l'inibitore del CYP2C19, fluvoxamina. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4 Gli enzimi induttori che influe nzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni ( Ipericum perforatum ) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri Sucralfato/antiacidi : Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze vengono definite come comune (>= 1/100, < 1/10)