LANSOPRAZOLO EG*28CPS 15MG

LANSOPRAZOLO EG CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori di pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo. Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo.

ECCIPIENTI

Granuli: zucchero sfere (amido di mais, saccarosio e acqua purificata), sodio laurilsolfato, meglumina, mannitolo, ipromellosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, titanio diossido (E171), acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%. Corpo della capsula: gelatina, titanio diossido, acqua purificata. Solo per le capsule da 15mg: giallo chinolina (E104).

ECCIPIENTI

- Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica - Trattamento dell'esofagite da reflusso - Profilassi dell'esofagite da reflusso - Eradicazione dell' Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanzacon appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere a ssociate a H. pylori - Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori nonsteroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo c on FANS - Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2) - Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica - Sindrome di Zollinger-Ellison

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir.

POSOLOGIA

Per ottenere un effetto ottimale, il medicinale deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell' H. pylori in cui il medicinale deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Il farmaco deve essere assunto almeno 30 minuti prima di un pasto. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Per pazienti con difficolta' di deglutizione: le capsule possono essere svuotate, ma il contenuto non deve essere masticato o frantumato. Trattamento dell'ulcera duodenale: 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropriata terapia diassociazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali r elative alla resistenza batterica, durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500mg due volte al giorno. I tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata al farmaco eamoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di success o dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di associazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volteal giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzand o questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando itassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento d elle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di FANS inpazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una v olta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare,si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una do se piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS (eta' > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio.Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornali era di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volta al giorno. Ladose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve ess ere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Alterata funzione epatica o renale: non e' necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale. Si devono monitorare regolarmente i pazienti con compromissione epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera. Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non cisiano indicazioni cliniche impellenti. Bambini: l'uso non e' raccoman dato nei bambini perche' i dati clinici sono limitati. Il trattamento nei bambini sotto un anno di eta' deve essere evitato in quanto i datidisponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo, poiche' il lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa. Ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica dibatteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattam ento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali quali quelle da Salmonella e Campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori come un fattore eziologico. Se il lansoprazolo e' utilizzato in associazione ad antibiotici per la terapiadi eradicazione dell' H. pylori, allora si devono anche seguire le is truzioni per l'assunzione di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza, per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, si deve effettuare una regolare revisione del trattamento e una valutazione completa del rischio/beneficio. Sono stati segnalati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzionedi ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento co ntinuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio. Rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale Gliinibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi el evati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieveaumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna v ertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivodi frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dov uto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica(PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e i n molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Poiche' contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di saccarasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Effetti di lansoprazolo su altri farmaci. Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico e' critico per la loro biodisponibilita'. Atazanavir: la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mguna volta al giorno) con atazanavir 400 mg in volontari sani ha causa to una sostanziale diminuzione all'esposizione ad atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell'AUC e della C max). Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir. Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dosedi digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattam ento con lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: il lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche deifarmaci metabolizzati da CYP3A4. Si raccomanda cautela quando si asso cia lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, il che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci. Tacrolimus: La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e P-gp). L'esposizione al lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorarele concentrazioni plasmatiche del tacrolimus all'inizio e alla fine d el trattamento concomitante con lansoprazolo. Medicinali trasportati dalla glicoproteina P: e' stato osservato che il lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto glicoproteina P (P-gp) in vitro. La rilevanzaclinica di questo fenomeno non e' conosciuta. Effetti di altri farmac i sul lansoprazolo. Farmaci che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: si puo' considerare una diminuzione della dose quando si associa il lansoprazolo con l'inibitore del CYP2C19 fluvoxamina. Le concentrazioni plasmatiche del lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci induttori diCYP2C19 e CYP3A4: gli induttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansopr azolo. Altri : Sucralfato/antiacidi: Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi il lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di questi farmaci. Non e' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze vengono definite come: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non nota: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressi one; raro: insonnia, allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza. Tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o alla gola; raro: glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto; molto raro: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea; raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticame nto; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; molto raro: shock anafilattico. Esami diagnostici. Moltoraro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici sull'esposizione ingravidanze. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi dire tti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Quindi l'uso di lansoprazolo non e' raccomandato durante la gravidanza. Non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.