LANSOPRAZOLO HE*14CPS GAST15MG

LANSOPRAZOLO HEXAL CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Lansoprazolo.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: saccarosio, amido di mais, ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), magnesio carbonato leggero (E504), copolimero formato da acido metacrilico/etilacrilato (1:1), dispersione 30%; macrogol 400, silice colloidale anidra (E551), capsula carragenina (E407), potassio cloruro (E508), titanio diossido (E171) ipromellosa (E464).

ECCIPIENTI

Le capsule gastroresistenti 15 mg/30 mg sono indicate per: trattamentodell'ulcera duodenale e gastrica, trattamento dell'esofagite da reflu sso, profilassi dell'esofagite da reflusso, eradicazione dell' Hepcobacter pylori (H. pylori) quando somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate aH. pylori, trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenap associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS, profilassi delle ulcere gastriche e duodenap associate all'uso di FANS nei pazienti a rischio che richiedono una terapia continua, malattia dareflusso gastroesofageo sintomatica, sindrome di Zolpnger-Elpson.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir.

POSOLOGIA

Trattamento ulcera duodenale: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa doseper altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose ra ccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso:la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trat tamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.Profilassi dell'esofagite da reflusso 15 mg una volta al giorno. La d ose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell' Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (che in genere corrisponde a 7 giorni, ma talvolta puo' essere prolungato fino a 14 giorni), e all'uso appropriato degli agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg di Lansoprazolo Hexal 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo400-500 mg due volte al giorno I tassi di eradicazione dell'H.pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione,quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trat tamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS nei pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS nei pazienti a rischio (per esempio eta' > 65 o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg unavolta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindromedi Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volt a al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate. Ipazienti con malattia epatica moderata o grave devono essere monitora ti regolarmente e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera. Nei pazienti con compromissione della funzione renale non e' necessario aggiustare la dose. A causa della ridotta clearance del lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose effettuato sulla base di bisogni individuali. Non si deve superareuna dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non sussistano indicazioni cliniche impellenti. L'uso del medicinale non e' raccoman dato nei bambini perche' i dati clinici sono limitati. Il trattamento nei bambini sotto un anno di eta' dovrebbe essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo. Modo di somministrazione: una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell'H.pylori quando il trattamento deve essere effettuatodue volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Lansop razolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo. Le capsuledevono essere ingerite intere con del liquido. Per i pazienti con dif ficolta' di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso su una piccola quantita' di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per facilitare la somministrazione. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico. Dopo aver preparato la sospensione o la miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiori ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare ladiagnosi. Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti c on disfunzione epatica moderata e grave. Si puo' prevedere che la diminuita acidita' gastrica dovuta al lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali quali quelle da salmonella e campylobacter. Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione di H. pilori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell'H.pylori, si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, in questi pazienti si deve effettuare regolarmente una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio. Nei pazienti che assumono lansoprazolo sono stati riportati molto raramente casi di colite. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione per ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato diFANS alle dosi massime raccomandate). E' stato osservato che gli inib itori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattatiper almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grav e ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompaprotonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misu razione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia perun periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che pos sono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, sopratutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure inbase alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un 'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate daartralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'o peratore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischiodi insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Inte rferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Poiche' il farmaco contiene saccarosio i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

>>Effetti di lansoprazolo su altri prodotti medicinali. Il lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico e' critico per la loro biodisponibilita'. Uno studio ha mostrato chela co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) co n atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all'esposizione ad atazanavir (diminuzione del 90% circa dell'AUC e della C max ). Il lansoprazolo non deve essere co-somministrato con atazanavir. Ketoconazolo e itraconazolo L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' provocare un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Si devono pertanto monitorare i livelli plasmaticidi digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Prodotti medi cinali metabolizzati dagli enzimi P450: il lansoprazolo puo' aumentarele concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metaboli zzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.Il lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, i l che puo' diminuire l'effetto clinico previsto per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato CYP3A e della P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. E' stato osservato che il lansoprazolo inibisce in vitro la proteina di trasporto glicoproteina P (P-gp). La rilevanza clinica di questo fenomeno non e' nota. >>Prodotti medicinali che inibiscono il CYP2C19. Sideve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansopr azolo con fluvoxamina (un inibitore del CYP2C19). Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Prodotti medicinali che inducono il CYP2C19 e il CYP3A4: gli enzimi induttori che influenzano il CYP2C19 e il CYP3A4 come rifampicina e l'erba di San Giovanni(Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni pl asmatiche di lansoprazolo. Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' del lansoprazolo. Il lansoprazolo deve pertanto essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci. Non e' statadimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansopraz olo con i farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse. Le frequenze vengono definite come comune (>= di 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); rara (>= 1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; rara: anemia, molto rara: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nora: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; rara: insonnia, allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; rara: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Rara: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola, polipi della ghiandola fundica (benigni); rara: glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto; molto rara: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; rara: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea; rara: ptecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilita'; molto rara: sindrome diStevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritem atoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura dell'anc a, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie. Rara: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rara: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; molto comune: edema; rara: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; molto rara: shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto rara: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per il lansoprazolo non sono disponibili dati clinici sull'esposizionein gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi d iretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. L'uso del lansoprazolo e' pertanto sconsigliato durante la gravidanza. Non e' noto se il lansoprazolo sia escreto o meno nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il lansoprazolo viene escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapiacon lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il benef icio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la madre.