LANSOPRAZOLO MY*14CPR ORO 30MG

LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco per l'ulcera peptica e la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), inibitori di pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo (come granuli gastroresistenti). Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mgdi lansoprazolo (come granuli gastroresistenti). Eccipienti con effet ti noti: ogni compressa orodispersibile contiene 5,97 mg di aspartame (E951). Ogni compressa orodispersibile contiene 11,93 mg di aspartame (E951). Ogni compressa orodispersibile contiene 13,8 mg di saccarosio.Ogni compressa orodispersibile contiene 27,6 mg di saccarosio. Per l' elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Microgranuli gastroresistenti: sfere di zucchero, carbonato di magnesio leggero (E504), crospovidone (E1202), idrossipropilcellulosa (E463),acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), trietilcitrato ( E1505), idrossido di sodio (E524), talco (E553b), polisorbato (E433), macrogol, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).Altri eccipienti: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460) , sodio amido glicolato, crospovidone (E1202), aspartame (E951), sodiolaurilsolfato, idrogeno carbonato di sodio (E500), acido citrico mono idrato (E330), aroma fragola, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi dell'esofagite da reflusso. Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua (vedere paragrafo 4.2). Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Sindrome di Zollinger-Ellison.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica:la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L' ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente guariti entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. Ladose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell'Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropri ata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno per 7 giorni in associazione con uno deiseguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amo xicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina viene associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapia di associazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giornoe metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa associazione rispetto airegimi di trattamento che utilizzano claritromicina. Questa combinazi one puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente guaritiil trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Pe r pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso diFANS (eta' > 65 o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che richie dono un trattamento prolungato con FANS: 15 mg una volta al giorno. Seil trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg un a volta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: ladose raccomandata e' 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individua le del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomanda di effettuare ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi separate. Compromissione della funzionalita' epatica o renale: non e' necessario aggiustare la dose in pazienti con funzionalita' renale compromessa. Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani puo' essere necessario unaggiustamento della dose sulla base dei bisogni individuali. Non si d eve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: l'uso di lansoprazolo non e' raccomandato nei bambini perche' i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento dei bambini al di sotto di un anno deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastro-esofageo. Modo di somministrazione: per uso orale. Per un effetto ottimale, lansoprazolo deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell' H. pylori quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Le compresse hanno sapore di fragola e devono essere poste sulla lingua e succhiate lentamente. Le compresse si disperdono rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastro-resistenti che vengono ingoiati con lasaliva del paziente. In alternativa, la compressa puo' essere ingoiat a intera con un sorso di acqua. Le compresse orodispersibili possono essere disperse in una piccola quantita' di acqua e somministrate attraverso un sondino nasogastrico o una siringa orale. Lansoprazolo compresse orodispersibili deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Somministrazione mediante sondino nasogastrico: rimuovere lo stantuffo della siringa (usare almeno una siringa da25 ml per una compressa da 15 mg e da 50 ml per una compressa da 30 m g). Mettere la compressa nella siringa. Rimettere lo stantuffo nella siringa. Per la compressa da 15 mg: aspirare 10 ml di acqua di rubinetto nella siringa.

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore originale per tenere il medicinale al riparo dall'umidita'. Una volta aperto tenere il flacone ben chiuso.

AVVERTENZE

Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare ladiagnosi. Lansoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa protonica ( PPI) puo' aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Questo puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causati da batteri come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. La somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi del HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Ipomagnesemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare.Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed esser e trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapiaper un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Interferenza c on esami di laboratorio: un livello aumentato di cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Lansoprazolo Mylan Generics Italia deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Il trattamento quotidiano con qualsiasi farmaco che sopprime l'acido, per un periodo prolungato di tempo (diversi anni), puo' portare a malassorbimentodi cianocobalamina (vitamina B12) causata da ipo- o acloridria. Il de ficit di cianocobalamina deve essere preso in considerazione nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre patologie ipersecretorieche richiedono un trattamento a lungo termine, nei soggetti con riser ve corporee ridotte o fattori di rischio per un ridotto assorbimento di vitamina B12 (come gli anziani) in terapia a lungo termine o in presenza di sintomi clinici rilevanti. Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Ci si puo' attendere che la ridotta acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio diinfezioni gastrointestinali sostenute da Salmonella e Campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare lapossibilita' di infezione da H. pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo viene utilizzato in associazione con antibiotici per la terapia di eradicazione H. pylori allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa dei limitati dati disicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento da piu' di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione scrupolosa del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazientiche assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea grave e/o persi stente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Con l'eccezione dei pazienti trattati per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori, se la diarrea persiste, la somministrazione di lansoprazolo deveessere interrotta, a causa della possibilita' di colite microscopica con ispessimento del fascio collagene o infiltrazione di cellule infiammatorie osservato nella grande sottomucosa dell'intestino. Nella maggior parte dei casi, i sintomi della colite microscopica si risolvono con l'interruzione di lansoprazolo. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es.precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, et a' avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi nel tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbilita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio.

INTERAZIONI

Effetti di lansoprazolo con altri farmaci. Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico e' un importante determinante per la loro biodisponibilita' orale. Inibitori della proteasi del HIV: La somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi del HIV il cui assorbimento dipendedal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa del la riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale riduzione all'esposizione ad atazanavir (diminuzione del 90% circa dell'AUC e della C max). Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acidi gastrici. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e l'associazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo'portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si raccomanda cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hannouna finestra terapeutica ristretta. Warfarin: sono stati registrati a umenti di INR e tempo di protombina in pazienti che assumevano PPI e warfarin contemporaneamente. Gli aumenti di INR e tempo di protombina possono portare a un sanguinamento anomalo e persino al decesso. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l'aumento di INR e tempo di protombina soprattutto all'inizio o alla fine del trattamento concomitante. Teofillina: lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. I pazienti che assumono contemporaneamente lansoprazolo e teofillina devono essere monitorati. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (substrato di CYP3A e di P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina: e' stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non e' nota. Effetti di altri farmaci su lansoprazolo. Farmaci che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: si deve considerare una diminuzione delladose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4: gli enzimi induttoriche influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giov anni (Hypericum perforatum) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri: metotrexato: l'uso concomitante con metotrexato ad alte dosi puo' elevare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, che possono portare a tossicita' da metotrexato. Sucralfato/antiacidi: sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci.Farmaci anti-infiammatori non steroidei: non e' stata dimostrata alcu na interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze vengono definite come comune (>= di 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Patologie del sistema immunitario.Molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutr izione.non nota: ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4). Disturbi psichiatrici.non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione; non nota: allucinazioni visive. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola, polipi della ghiandola fundica (benigni); raro: glossite, candidiasi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto; molto raro: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito, eruzione cutanea cutanea; raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilit?; molto raro: sindrome di stevens-johnson,necrolisi epidermica tossica; non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivoe della mammella. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizio ni relative alla sede di somministrazione.comune: affaticamento; non comune: edema; raro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza. Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazio ni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Quindi l'uso di lansoprazolo e' sconsigliato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sull'uomo dell'effetto di lansoprazolo sulla fertilita'. Studi sulla riproduzione in ratti e conigli in gravidanza non hanno rilevato alcuna compromissione della fertilita' correlata al lansoprazolo.