LANSOPRAZOLO TECNIG*28CPS 30MG

LANSOPRAZOLO TECNIGEN CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 15 o 30 mg di lansoprazolo gastroresistenti.

ECCIPIENTI

Sfere di saccarosio e amido di mais, lattosio, fosfato disodico anidro, ipromellosa, mannitolo, ipromellosa ftalato, dietiftalato, alcool cetilico, talco, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione dell' Helicobacter pilori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pilori; trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS; profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedano una terapia continua; malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir.

POSOLOGIA

Per un effetto ottimale, deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l'eradicazione dell' H.pylori. In questo caso il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Il farmaco deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti. Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Per i pazienti con difficolta' di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte ed i granuli mescolati con una piccola quantita' di acqua, succo di mela/pomodoro o dispersi in una piccola quantita' di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso unsondino naso-gastrico. Dopo aver preparato la sospensione o la mistur a, il farmaco deve essere somministrato immediatamente. Trattamento. Ulcera duodenale: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane. Trattamento. Ulcera gastrica: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzatientro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stes sa dose per altre 4 settimane. Esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Prolassi dell'esofagite da reflusso: 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione dell'Helicobacterpylor: quando seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata di trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg 2 volte al giorno per 7 giorniin combinazione con uno dei seguenti farmaci: claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno; claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I tassi di eradicazione dell' H.pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina e' associata al farmaco e amoxicillinao metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di successo dell'eradic azione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso della terapia di combinazioneche include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronitazolo 400-500 mg due volte al giorno. Sisono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combi nazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento delle ulcere gastriche benigne duodenali associate all'uso di FANS in pazienti che rischiedono un trattamento continuo con FANS: 30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' alta. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS(eta' >65 anni o storia di ulcera gastrica o duodenale) che rischiedo no un trattamento prolungato con FANS : 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg unavolta al giorno. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica: la dose raccomandata e' 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindromedi Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata e' 60 mg una volt a al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg, che devono essere somministrate in due dosi frazionate. Alterata funzione epatica o renale: non e' necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale. Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera.Anziani: a causa della clearance ridotta di lansoprazolonegli anziani puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di biso gni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Bambini: l'uso non e' raccomandato nei bambini perche' i dati clinici sono limitati.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare ladiagnosi. E' stato osservato che gli inibitori della pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e inmolti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi s intomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore della pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli dimagnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente du rante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungatoo in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnes iemia (ad esempio diuretici). Deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa. Ci si puo' attendere che la diminuita acidita' gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantita' gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo puo' lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da salmonella e campylobacter. In pazienti affetti da ulcere gastro-duodeneli, si deve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori comeun fattore eziologico. Se lansoprazolo e' utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori , allora si devono anche seguire le istruzioni per l'uso di questi antibiotici. A causa di limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento dimantenimento per piu' di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in q uesti pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazionecompleta del rischio/beneficio. Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deveessere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sangui namento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitante di medicinale che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticostreroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Gli inibitori di pompaprotonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattu tto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompereil trattamento. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con u n inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA. Se i livelli di CgAe di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Il medicinale contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene, inoltre, lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattos io non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Prodotti medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: il farmaco puo' interferire con l'assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico e' critico per la loro biodisponibilita'. Atazanavir: uno studio ha mostrato che la co-somministrazione di lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanzialediminuzione all'esposizione ad atazanavir (approssimativamente la dim inuzione del 90% dell'AUC e della C max ). Lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir. Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazoloe itraconazolo e la combinazione deve essere evitata. Digossina: la c o-somministrazione di lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare ilivelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansopra zolo. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: il farmaco puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzatida CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con fa rmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: il farmaco riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci. Tacrolimus: la co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinali trasportati dalla P-glicoproteina: e' stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro . La rilevanza clinica non e' conosciuta. Effetti di altri farmaci su lansoprazolo. Farmaci che inibiscono CYP2C19. Fluvoxamina: si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con la fluvoxamina del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4: gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Iperico perforato) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri. Sucralfato/anti acidi: sucralfato antiacidi possonodiminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo d eve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci. None' stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze vengono definite come comune (> di 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombo citopenia, eosinofilia, leucopenia; raro: anemia; molto raro: agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Nonnoto: ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, allucinazioni, confusione. Patologie del sistema nerv oso. Comune: cefalea, capogiri; raro: irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca e della gola; raro: glossite, candidosi dell'esofago, pancreatite, disturbi del gusto; molto raro: colite, stomatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria, prurito,rash; raro: petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multifor me, fotosensibilit?; molto raro: sindrome di Steven-Johnson, necrolisiepidermica tossica; non noto: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Pat ologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia; non noto: frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie. Raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema; r aro: febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza; molto raro:shock anafilattico. Esami diagnostici. Molto raro: aumento dei livell i di colesterolo, di trigliceridi, iponatremia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Quindi l'uso di lansoprazolo e' sconsigliato durante la gravidanza. Non e' noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo e' escreto nel latte. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprozolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per ilbambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.