LANSOPRAZOLO TEVA*28CPS 15MG

LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Lansoprazolo Teva Italia 15 mg capsule rigide gastroresistenti: ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo. Lansoprazolo Teva Italia 30 mg capsule rigide gastroresistenti: ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo. Eccipiente(i) con effetto noto. Lansoprazolo Teva Italia 15 mgcapsule rigide gastroresistenti: ogni capsula contiene 60,02 mg di sa ccarosio (in granuli di zucchero). Lansoprazolo Teva Italia 30 mg capsule rigide gastroresistenti: ogni capsula contiene 120,03 mg di saccarosio (in granuli di zucchero). Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: granuli di zucchero (saccarosio e amido di mais), carbossimetilamido sodico Tipo A, sodio laurilsolfato, povidone K30, fosfato trisodico dodecaidrato, ipromellosa, copolimero acido metacrilico - etilacrilato (1:1) dispersione 30 per cento; trietilcitrato,titanio diossido (E 171), talco. Involucro della capsula: titanio dio ssido (E 171), gelatina. Inchiostro per la stampa: gomma lacca, glicole propilenico, ammonio idrossido, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).

ECCIPIENTI

Lansoprazolo Teva Italia e' indicato negli adulti. Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica; trattamento dell'esofagite da reflusso; profilassi dell'esofagite da reflusso; eradicazione di Helicobacter pylori ( H. pylori) in associazione con una terapia antibiotica appropriataper il trattamento dell'ulcera associata a H. pylori; trattamento di ulcere gastriche benigne e duodenali associate all'uso di FANS nei pazienti che richiedono trattamento continuato con FANS; profilassi di ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che richiedono una terapia continua; malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; sindrome di Zollinger-Ellison.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Trattamento dell'ulcera duodenale: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre 2 settimane. Trattamento dell'ulcera gastrica: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane.L'ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento p uo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Trattamento dell'esofagite da reflusso: la dose raccomandata e' 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento puo' essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane. Profilassi dell'esofagite da reflusso 15 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario. Eradicazione di Helicobacter pylori: quando si seleziona l'appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (piu' comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e appropriato uso di agenti antibatterici. La dose raccomandata e' 30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno per 7 giorni inassociazione con una delle combinazioni seguenti: a) claritromicina 2 50-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno. b) claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. I tassi di eradicazione dell' H. pylori fino al90% si ottengono quando la claritromicina e' associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo. Sei mesi dopo il trattamento di succe sso dell'eradicazione, il rischio di reinfezione e' basso e la recidiva e' quindi improbabile. E' stato anche esaminato l'uso di una terapiadi combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, a moxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi piu' bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione puo' essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quandoi tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi. Trattamento di ulcera gastrica benigna e duodenale associata all'uso di FANS in p azienti che richiedono un trattamento continuo con FANS 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento puo' essere continuato per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose piu' elevata. Profilassi di ulcera gastrica e duodenale associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (cosi' come quelli con eta' > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS 15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno. Malattia da reflusso gastro-esofageo sintomatica: la dose raccomandata e' di 15 mg o30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si d eve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintominon si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami. Sindrome di Zollinger-Ellison. La do se iniziale raccomandata e' di 60 mg una volta al giorno. La posologiadeve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere c ontinuato per tutto il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, deve essere somministrata in due dosi frazionate. Popolazione speciale. Compromissione renale: non e' necessario modificare il dosaggio nei pazienti con compromissione renale. Compromissione epatica: si devono monitorare regolarmente i pazienti con compromissione epatica moderata osevera e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera ( vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Anziani: a causa della clearance ridotta del lansoprazolo negli anziani, puo' essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti. Popolazione pediatrica: l'uso di Lansoprazolo Teva Italia non e' raccomandato nei bambini poiche' i dati clinici sono limitati (vedere paragrafo 5.2) e al momento non e' nota la rilevanza per l'uomo dai risultati degli studi sugli animali giovani (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento dei bambini sotto un anno di eta' deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Modo di somministrazione: per un effetto ottimale, lansoprazolo deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando vieneutilizzato per l'eradicazione dell' H. pylori . In quest'ultimo caso il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera. Lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devonoessere ingerite intere con del liquido. Non frantumare o masticare.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Malignita' gastrica: come con altre terapie anti-ulcera, si deve escludere l'eventualita' di tumori gastrici maligni quando si tratta un'ulcera gastrica con lansoprazolo perche' lansoprazolo puo' mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi. Inibitori della proteasi dell'HIV: la somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Ipomagnesiemia: e' stato raramente osservato che gli inibitori dipompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per alm eno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia puo' portare ad ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedereparagrafo 4.8). L'ipomagnesiemia (e ipocalcemia e/o ipokaliemia assoc iata a ipomagnesiemia), nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Effetti sull'assorbimento della vitamina B12: Lansoprazolo, come tutti i medicinali acido-soppressori, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con riserve corporee ridotte o fattori di rischio per ridotto assorbimento di vitamina B12 e che sono in terapia a lungo termine, oppure in presenza di sintomi clinici rilevanti. Compromissione epatica: il lansoprazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafo 4.2 e 5.2). Infezioni gastrointestinali causate da batteri: Lansoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa protonica (PPI), puo' causare un aumento della quantita' di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Cio' puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella , Campylobacter e Clostridium difficile. In pazienti affetti da ulcere gastroduodenali, si deve considerare la possibilita' di infezione di H. pylori come un fattore eziologico. Se lansoprazolo viene usatoin combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell' H. pylori , allora si deve seguire anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi antibiotici. Trattamento a lungo termine:a causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per piu' di 1 anno, si deve effettuare regolarmente inquesti pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazio ne completa del rischio/beneficio. Disturbi gastrointestinali Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Co-somministrazione con FANS: il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazientiche hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere lim itato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, eta' avanzata, uso concomitantedi medicinali che aumentano la possibilita' di eventi avversi del tra tto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidita' o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate). Fratture alle ossa: gli inibitori di pompa protonica, in particolare se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale,soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di ris chio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): i PPI sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, ilpaziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanit ario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenzadi LECS con altri inibitori della pompa protonica. Interferenza con e sami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo'interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con lansoprazolo deve esseresospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati en tro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Eccipienti. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinalecontiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzial mente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Effetti di lansoprazolo con altri medicinali. Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH: Lansoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri medicinali laddove il pH gastrico e' un fattore determinante per la loro biodisponibilita' orale. Inibitori della proteasi dell'HIV: la somministrazione concomitante di lansoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.4). Ketoconazolo e itraconazolo: l'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo dal tratto gastrointestinale e' accentuato dalla presenza di acido gastrico. La somministrazione di lansoprazolo puo' causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo e lacombinazione deve essere evitata. Digossina: la co-somministrazione d i lansoprazolo e digossina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e aggiustare la dose di digossina, se necessario, quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo. Metotrexato: l'uso concomitante con metotrexato ad alte dosi puo' aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, il che puo' portare a tossicita' da metotrexato. Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metotrexato ad alte dosi, puo' essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di lansoprazolo. Warfarin: la co-somministrazione di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o l'INR. Tuttavia, sono stati registrati aumenti di INR e tempo di protrombina in pazienti in trattamento concomitante con PPI e warfarin. Aumenti di INR e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale e persino alla morte. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo e warfarin necessitano di monitoraggio per l'aumento di INR e tempo di protrombina, specialmente all'inizio o alla fine del trattamento concomitante. Prodotti medicinali metabolizzati dagli enzimi P450: Lansoprazolo puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati daCYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con medic inali metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Teofillina: Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che puo' diminuire l'effetto clinico atteso per quella dose. I pazienti trattati contemporaneamente con lansoprazolo eteofillina devono essere monitorati. Tacrolimus: la co-somministrazio ne di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus(un CYP3A e substrato P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentat o l'esposizione media di tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo. Prodotti medicinalitrasportati dalla P-glicoproteina: e' stato osservato che lansoprazol o inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina, (P-gp) in vitro . La rilevanza clinica non e' conosciuta. Effetti di altri medicinali su lansoprazolo: medicinali che inibiscono il CYP2C19 Fluvoxamina Sideve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansopr azolo con l'inibitore CYP2C19 della fluvoxamina. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte. Medicinali che inducono CYP2C19 e CYP3A4 Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni ( Iperico perforato ) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo. Altri. Sucralfato/Antiacidi. Sucralfato/Antiacidi possono diminuire la biodisponibilita' di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora dopo aver preso questi medicinali. Medicinalianti-infiammatori non steroidei: non e' stata dimostrata alcuna inter azione clinicamente significativa di lansoprazolo con i medicinali anti-infiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Elenco delle reazioni avverse. Le frequenze sono definite come comune (>1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverseriportate dall'esperienza post marketing, non e' possibile applicare alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi sono indicate con una frequenza non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia*, eosinofilia, leucopenia*