LANTIGEN B*OS GTT FL 18ML

LANTIGEN B GOCCE ORALI, SOSPENSIONE 1 FLACONE DA 18 ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccini antibatterici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di prodotto contiene: principi attivi: estratti antigenici di:Streptococcus pneumoniae tipo 3 63,2 Unita' Antigeniche, Streptococcu s pyogenes gruppo A 126,2 Unita' Antigeniche, Branhamella catarrhalis 39,9 Unita' Antigeniche, Staphylococcus aureus 79,6 Unita' Antigeniche, Haemophylus influenzae tipo b 50,2 Unita' Antigeniche, Klebsiella pneumoniae 39,8 Unita' Antigeniche. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Polisorbato 80, clorexidina diacetato, sodio metil paraidrossibenzoato, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Adulti: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections RTI) nell'adulto. Bambini: profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (respiratory tract infections RTI) nei bambini dai 3 mesi di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.

POSOLOGIA

Dosaggio per adulti e bambini di eta' superiore a 10 anni: una dose diLantigen B per adulti si ottiene capovolgendo il flacone e premendo i l dosatore fino ad ottenere una dose di 15 gocce sotto la lingua, due volte al giorno (mattino e sera). Dosaggio per bambini di eta' superiore a 3 mesi e fino a 10 anni: la mezza dose, per i bambini, si ottienepremendo il dosatore fino ad ottenere una dose pari a 7-8 gocce, due volte al giorno (mattino e sera), o una dose (15 gocce) in unica somministrazione al mattino, preferibilmente a digiuno. (Via sublinguale). Nei bambini molto piccoli e' possibile somministrare Lantigen B durante il sonno, ponendo le gocce tra labbro e gengiva inferiori. Importante: ogni dose deve essere tenuta in bocca per circa 2 minuti senza deglutire, cosi' da permettere alla sospensione di disperdersi nel secretosalivare della mucosa orofaringea facilitando l'assorbimento del prep arato. Durata del trattamento: due flaconi (36 ml) nell'adulto e un flacone (18 ml) nel bambino, secondo le rispettive posologie. Sospendereil trattamento per 2-3 settimane. Effettuare quindi un trattamento di richiamo con un flacone nell'adulto e mezzo flacone nel bambino, seco ndo le rispettive posologie. Allo scopo di raggiungere e mantenere unaprotezione sufficiente per l'intero periodo invernale, e' necessario iniziare il ciclo terapeutico nel mese di Settembre e ripeterlo a partire dal mese di Gennaio.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. ed al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati. Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento. Il paziente deve essere informato della possibilita' come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39 gradi C, isolata e senza cause noteed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insor ge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve esseresospeso e non ripreso. Deve essere evitata l'assunzione concomitante di altri medicinali con attivita' immunomodulante aspecifica come quelli contenenti estratti batterici. In alcuni casi e' stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, Lantigen Bnon deve essere assunto ulteriormente. In caso di reazioni da ipersen sibilita' il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano che l'uso di Lantigen B possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di Lantigen B per prevenire la polmonite non e' raccomandata. Lantigen B contiene sodio metil paraidrossibenzoato: il sodio metil paraidrossibenzoato puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate) edeccezionalmente broncospasmo. Lantigen B non e' raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri farmaci ne' con vaccini. La risposta immunitaria puo' essere inibita nei soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti collaterali indesiderati si manifestano sotto forma di un temporaneo aumento dei sintomi (senso di costipazione, rinorrea)alle prime somministrazioni. Frequenza: rari (meno di 1 su 1000, ma p iu' di 1 su 10000 pazienti) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: senso di costipazione, rinorrea Tali reazioni sono rare e, generalmente, di lieve entita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non vi sono o vi e' un numero limitato di dati riguardantil'uso di Lantigen B in donne in gravidanza. Come misura precauzionale , e' da evitare l'uso di Lantigen B durante la gravidanza. Allattamento: per quanto riguarda l'allattamento al seno, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale e' da evitare l'uso del prodotto.