LANTUS*SC 5CART 100U/ML 3ML

LANTUS 100 UNITA'/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA CARTUCCIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Insuline ed analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Insulina glargine.

ECCIPIENTI

Zinco cloruro; metacresolo; glicerolo; acido cloridrico (per la regolazione del pH); sodio idrossido (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Il medicinale contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, e ha una durata d'azione prolungata. Il farmaco deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno. Il regime posologico (dose e tempi della somministrazione) deve essere adattato individualmente. Nei pazienti con diabetemellito di tipo 2, il prodotto puo' essere somministrato insieme a me dicinali antidiabetici attivi per via orale. La potenza di questo medicinale e' espressa in unita'. Queste unita' sono riferite solo al farmaco e non corrispondono alle UI ne' alle unita' utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina. Popolazione anziana (>=65 anni): negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale puo' causare una diminuzione costante della domanda di insulin a. Insufficienza renale: in pazienti affetti da insufficienza renale la richiesta di insulina puo' diminuire a causa della ridotta eliminazione insulinica. Insufficienza epatica: e' possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacita' ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta': l'efficacia e la sicurezza del medicinale sono state dimostrate negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di eta'. Lo schema terapeutico (dose e tempi di somministrazione) deve essere adattato individualmente. Bambini di eta' inferiore ai due anni di eta': la sicurezza e efficacia del medicinale non sono state stabilite. Non sono disponibili dati. Passaggio da altre insuline al farmaco: quando si passa da un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con il medicinale, puo' essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale e deve essere adattato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose e i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose dei medicinali antidiabetici orali). Passaggio da insulina NPH due volte al giorno al farmaco: per ridurre il rischio diipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno al medicinale una volta al giorno dovranno ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30 % durante le prime settimane di trattamento.Passaggio da insulina glargine 300 unita'/ml al farmaco: il prodotto e Toujeo (insulina glargine 300 unita'/ml) non sono bioequivalenti e non sono direttamente intercambiabili. Per ridurre il rischio di ipoglicemia, i pazienti che cambieranno il loro regime insulinico basale da insulina glargine 300 unita'/ml una volta al giorno al farmaco una volta al giorno, dovranno ridurre la dose approssimativamente del 20%. Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pasti; dopo taleperiodo il regime dovra' essere adeguato individualmente. Si raccoman da di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive.Puo' verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabo lico ed al conseguente aumento della sensibilita' all'insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose. L'aggiustamento della dose puo' essere necessario anche se, ad esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l'ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilita' all'ipo- o iperglicemia. I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti- insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina se sottoposti alla terapia con il farmaco. Modo di somministrazione: il prodotto viene somministrato per via sottocutanea; non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione prolungata del medicinale dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose che e' di solito usata per via sottocutanea puo' provocare una grave ipoglicemia. Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione del farmaco nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia. E' necessario ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva. Il medicinale non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito. Miscelandolo o diluendolo si puo' modificarne il profilo didurata/azione e la miscelazione puo' provocarne la precipitazione.

CONSERVAZIONE

Cartucce integre: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore o con buste refrigeranti; conservare la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il farmaco non e' l'insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica. In tali casi si raccomanda invece l'insulina regolare somministrata per via endovenosa. Se il controllo glicemico non e' ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, si devono rivedere l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione, l'uso del sistema a penna e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose. Il passaggio di un paziente ad altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di preparazione possono rendere necessario un aggiustamento della dose. Ipoglicemia: la frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e possono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un maggiore apporto di insulina basale con il medicinale, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durantela notte ed una maggior frequenza di prima mattina. Si devono prender e precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggiopiu' frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episod i ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche odei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze c ardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), cosi' come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia). I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomi premonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti: con marcato miglioramento del controllo glicemico, nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, anziani, che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana, con neuropatia autonomica, con una lunga storia di diabete, che soffrono di disturbi psichiatrici, che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali. Tali situazioni possonoprovocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) prima che il paziente ne sia consapevole. Gli effetti prolungati della somm inistrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia. Se si osservano valori di emoglobinaglicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilita' c he si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia. L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilita' all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono: variazione dell'area di iniezione, miglioramento della sensibilita' all'insulina (ad esempio, eliminando i fattori di stress), esercizio fisiconon abituale, aumentato o prolungato, disturbi intercorrenti (ad esem pio vomito, diarrea), assunzione inadeguata di cibo, omissione di pasti, consumo di alcool, disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale edell'ipofisi anteriore), trattamento concomitante con alcuni altri me dicinali. Malattie intercorrenti: le malattie intercorrenti richiedonoun monitoraggio metabolico intensificato. In alcuni casi e' consiglia bile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso e' necessario aggiustare la dose di insulina. La domanda di insulina di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure in piccole quantita', anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devonomai sospendere completamente la somministrazione di insulina. Anticor pi anti-insulina: la somministrazione di insulina puo' determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. Penne da utilizzare con le cartucce di farmaco: le cartucce devono essere utilizzate solo con le seguenti penne: JuniorStar per la somministrazione del farmaco con incrementi di dose di 0,5 unita'; OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 e AllStar, per la somministrazione del medicinale con incrementi di dose di 1 unita'. Queste cartucce non devono essere utilizzate con nessun'altra penna ricaricabile poiche' l'accuratezza del dosaggio e' stata stabilita solo con le penne elencate. E' possibile che non tutte le penne siano commercializzatenel suo Paese. Errori di somministrazione del medicinale: sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre insuline, in particolare insuline rapide, sono state accidentalmente somministrate al posto dell'insulina glargine. Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina glargine e altre insuline. Associazione del medicinale con pioglitazone: sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per losviluppo di scompenso cardiaco. Cio' va tenuto in considerazione se s i imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e farmaco.Se viene utilizzata l'associazione, i pazienti devono essere osservat i per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema. Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero e' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

La co-somministrazione di alcune sostanze influenza il metabolismo delglucosio e puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina gl argine. Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante ela suscettibilita' all'ipoglicemia includono medicinali antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi. Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, medicinali simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina],salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, medicinali antipsicotici atipici (ad esempio clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi. Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziareo ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina. La pentamidina pu o' causare ipoglicemia, che talvolta puo' essere seguita da iperglicemia. Inoltre, sotto l'effetto di medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

EFFETTI INDESIDERATI

L'ipoglicemia (molto comune), che generalmente e' la reazione avversa piu' frequente della terapia insulinica, puo' essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto a quella richiesta. Le seguentireazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono ripor tate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: >=1/10