LASCA*28CPR RIV 100+20MCG

LASCA 100 MICROGRAMMI/ 20 MICROGRAMMI, COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazioni fisse estro-progestiniche.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse rosa (compresse attive): ogni compressa rivestita con film contiene 100 microgrammi di levonorgestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo. Compresse bianche (compresse placebo): la compressa non contiene principi attivi.

ECCIPIENTI

Compresse attive (compresse rosa): lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), magnesio stearato (E470b). Film di rivestimento rosa: alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol 3350, rosso allura AC lacca d'alluminio (E129),lecitina di soia (E322), ossido di ferro rosso (E172), indigotina lac ca d'alluminio (E132). Compresse placebo (compresse bianche): lattosioanidro, povidone K-30 (E1201), magnesio stearato (E470b). Film di riv estimento bianco: alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere questo farmaco deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a questo medicinale e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza di qualsiasi delle condizioni elencate sotto. Se una di queste condizioni si presenta per la prima volta durante l'uso di COC, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV): tromboembolia venosa; TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (per es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]); predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S; intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata; rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA): tromboembolia arteriosa; tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris); malattia cerebrovascolare; ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA); predisposizione ereditaria o acquisitanota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorp i antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Ancreatite o pancreatite pregressa se associata a ipertrigliceridemia grave; patologia del fegato grave in atto o pregressa, fino a quando i valori di funzionalita' epatica non sono tornati alla normalita'; tumore epatico in atto o pregresso (benigno o maligno); condizioni maligne note o sospette influenzate da steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o delle mammelle); sanguinamento vaginale di natura non accertata; precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato l'uso contemporaneo di questo medicinale con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir.

POSOLOGIA

Modo di somministrazione: uso orale. Come usare le compresse di questofarmaco: le compresse devono essere assunte approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, se necessario con un po' di liquido, nell'ordine indicato sul blister. L'assunzione delle compresse e' continua. Si deve assumere una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni blister successivo deve essere iniziato il giorno dopo l'ultima compressa del blister precedente. L'emorragia da interruzione inizia di solito al secondo - terzo giorno dopo l'inizio dell'assunzione delle compresse placebo e puo' non essere terminata prima che si inizi il blistersuccessivo. Come iniziare questo farmaco. Nessun uso di contraccettiv i ormonali (nel mese precedente): l'assunzione deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale (cioe' il primo giorno di mestruazione). E' possibile iniziare fra il secondo e il quinto giorno, ma in questo caso si consiglia di utilizzare in aggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni del primo ciclo di assunzione. Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico): la donna deve iniziare l'assunzione di questo medicinale preferibilmente il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) del contraccettivo orale combinato precedente, ma al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo senza compressa o il giorno dopo l'ultima compressa placebo del contraccettivo orale combinato precedente. Nel caso siano stati utilizzati anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare l'assunzione di questo farmaco preferibilmente il giorno della rimozione, ma al piu' tardi quando sarebbe dovuta iniziare l'applicazione successiva. Passaggio da un metodoa base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, for me iniettabili, impianti) o da un dispositivo intrauterino che rilascia progestinico (IUD): la donna puo' effettuare il passaggio a questo medicinale in qualsiasi giorno dalla pillola a base di solo progestinico (da un impianto o da un IUD dal giorno della rimozione, da una formainiettabile da quando sarebbe dovuta avvenire la successiva iniezione ) ma, in ognuno di questi casi, deve essere informata di utilizzare inaggiunta un metodo barriera durante i primi 7 giorni di assunzione de lle compresse. Dopo un aborto avvenuto al primo trimestre: la donna puo' iniziare l'assunzione immediatamente. In questo caso, non e' richiesta alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Le donne devono essere informate di iniziare dal giorno 21 al giorno 28 dopo il parto o dopo l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se si inizia piu' tardi, la donna deve essere informata di usare un metodo barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se c'e' gia' stato un rapporto sessuale, si deve escludere la possibilita' di una gravidanza prima di iniziare l'assunzione di COC o la donna deve attendere fino al suo primo ciclo mestruale. Gestione delle compresse dimenticate: le ultime 7 compresse del blister sono compresse placebo. Pertanto, la mancata assunzione di una di queste compresse non avra' conseguenze sull'efficacia di questo medicinale. Tuttavia, le compresse placebo dimenticate devono essere scartate per evitare di prolungare in modo non intenzionale la fase di assunzione delle compresse placebo. Le seguenti informazioni si riferiscono solo alla mancata assunzione di compresse attive (le prime 21 compresse del blister): se la donna ha un ritardo inferiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva non e' compromessa. La donna deve assumere la compressa non appena lo ricorda e deve assumere le compresse successive alla solita ora. Se la donna ha un ritardo superiore a 12 ore nell'assunzione della compressa, la protezione contraccettiva puo' essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere guidata dalle seguenti due regole di base: 1. L'assunzione della compressa attiva non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni. 2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse. Di conseguenza, si possono dare i seguenti consigli per la pratica quotidiana. Settimana 1: la donna deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se cio' significa assumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Inaggiunta, deve essere utilizzato un metodo barriera, come il profilat tico, per i 7 giorni successivi. Se c'e' stato un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Quanto maggiore e' il numero di compresse dimenticate e quanto piu' tale dimenticanza e' vicina al regolare intervallo di assunzione delle compresse placebo, tanto piu' elevato sara' il rischio di una gravidanza. Settimana 2: la donna deve assumere l'ultimacompressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se cio' significa a ssumere due compresse contemporaneamente. La donna continua poi assumendo le compresse all'ora consueta. Se la donna ha assunto le compressecorrettamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non e' necessario utilizzare altre precauzioni contraccettive. Tuttav ia, se ha dimenticato piu' di una compressa, la donna deve essere avvisata di prendere precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio che l'affidabilita' sia ridotta e' imminente in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni delle compresse placebo. Tuttavia, modificando l'assunzione delle compresse, e' ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Aderendo ad una delle seguenti due opzioni, non e' pertanto necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente tutte le compresse. In caso contrario, la donna deve seguire la prima di queste dueopzioni e usare anche precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorn i. 1.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Avvertenze: nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneita' di questo farmacodeve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prim a comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve essere avvisata di rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di questo medicinale debba essere interrotto. Disturbi circolatori: anche la presenza di un fattore di rischio grave o di piu' fattori di rischio di malattie venose o arteriose puo' costituire una controindicazione. Si deve prendere in considerazione la possibilita' di una terapia anticoagulante. Si deve consigliare in modo specifico alle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati di contattare il proprio medico nel caso di possibili sintomi di trombosi. In caso di trombosi sospetta o confermata si deve interrompere l'usodi COC. Si deve iniziare una contraccezione alternativa adeguata a ca usa della teratogenicita' della terapia anticoagulante (cumarinici). Si deve tenere in considerazione il rischio aumentato di tromboembolia nel puerperio. Rischio di tromboembolia venosa (TEV): l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. La decisione di usare questo farmacodeve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurars i che essa comprenda il rischio di TEV con questo farmaco, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e' piu' alto nel primo anno diutilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' setti mane. Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV nell'arco di un anno. In una singola donna, pero', il rischio puo' essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6 donne svilupperanno una TEV in un anno. Questo numero di TEV per anno e' inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-partum. La TEV puo' essere fatale nell'1-2% dei casi. Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in unanno. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati cas i di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali, cerebrali o retiniche. Fattori di rischio di TEV: il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare notevolmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono piu' diuno. Questo medicinale e' controindicato se una donna presenta divers i fattori di rischio che la pongono ad alto rischio di trombosi venosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto beneficio/ rischio sia negativo, non si deve prescrivere un COC. Fattori di rischio di TEV. Fattore di rischio:obesit? (indice di massa corporea (imc) superiore a 30 kg/m^2); comme nto: il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'imc. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio. Fattore di rischio: immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore. Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, pu? anche essere un fattore di rischio di tev, specialmente in donnecon altri fattori di rischio; commento: in queste situazioni ? consig liabile interrompere l'uso del cerotto/pillola/anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilit?. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se questo farmaco non ? stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico. Fattore di rischio: anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in et? relativamente giovane, cio? prima dei 50 anni); commento: se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi coc. Fattore di rischio: altre condizionimediche associate a tev; commento: cancro, lupus eritematoso sistemic o, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Fattore di rischio: et? avanzata; commento: in particolare al di sopra dei 35 anni. Non vi e' accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione dellatrombosi venosa. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, i n particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare): nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungouna vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' esser e avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di dispnea e di respirazione accelerata; tosseimprovvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al tora ce; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Alcuni di questi sintomi (ad es. dispnea" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi piu' comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie). Altri segnidi occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfior e o colorazione blu pallida di un'estremita'. Se l'occlusione ha luogonell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista.

INTERAZIONI

Nota: per identificare potenziali interazioni, devono essere consultate le informazioni relative ad altri medicinali assunti contemporaneamente. Effetti di altri medicinali su questo farmaco: le interazioni possono verificarsi con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali che possono determinare un aumento nella clearance degli ormoni sessuali e che possono portare a metrorragia e/o al fallimento della contraccezione. Gestione: l'induzione enzimatica puo' gia' essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si vedegeneralmente entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica puo' essere mantenuta per circa 4 settimane. Trattamento a breve termine: Le donne in trattamento con medicinali a induzione enzimatica devono utilizzare temporaneamente unmetodo barriera o un altro metodo di contraccezione in aggiunta ai CO C. Il metodo barriera deve essere usato per tutto il tempo della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se la terapia prosegue dopo la fine delle compresse attive nel blister di COC, le compresse placebo devono essere scartate e deve essere iniziato subitoil blister di COC successivo. Trattamento a lungo termine: per le don ne in trattamento a lungo termine con principi attivi ad induzione enzimatica si raccomanda l'uso di un altro metodo contraccettivo affidabile e non-ormonale. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei COC (diminuita efficacia dei COC mediante induzione enzimatica), per esempio: barbiturici,bosentan, carbamazepine, fenitoina, primidone, rifampicina, e farmaci per il trattamento dell'HIV come ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topirama to e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC: quando vengono somministrate contemporaneamente a COC, molte combinazioni di inibitori della proteasi dell'HIV e inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa, tra cui combinazioni con inibitori di HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti puo' essere clinicamente rilevante in alcuni casi. Pertanto, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione di medicinali concomitanti contro HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e le eventuali relative raccomandazioni. In caso di dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera supplementare. Sostanze che diminuiscono la clearance dei COC (inibitori enzimatici): la rilevanza clinica di una potenziale interazione congli inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione conc omitante di potenti inibitori del CYP3A4 puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche degli estrogeni o dei progestinici o di entrambi. Dosidi etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno dimostrato di aumentare le con centrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando somministrate in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti di questo farmaco su altri medicinali: i contraccettivi orali possono interferire sul metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando ad un debole (per es. teofillina) o moderato (per. es. tizanidina) aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. Interazioni farmacodinamiche: L'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, puo' aumentare il rischio di valori aumentati delle transaminasi ALT. Pertanto, le utilizzatrici di questo medicinale devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (per esempio contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime farmacologico combinato. Questo farmaco puo' essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questo regime combinato di medicinali. Test di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, compresi parametri biochimici di fegato, tiroide, corteccia surrenale e della funzione renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per es. globuline legate a corticosteroidi e frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rimangono generalmente entro i normali limiti di laboratorio.

EFFETTI INDESIDERATI

La piu' comune reazione avversa al medicinale e' la cefalea (nel 17 - 24% delle donne che usano questo farmaco). Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante l'uso di etinilestradiolo/levonorgestrel. Patologie dell'occhio. Raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000): intolleranza alle lenti a contatto. Patologie gastrointestinali. Comune (da >= 1/100 a <10): nausea, dolore addominale