LASER*20CPR 750MG RM

LASER 750 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei, derivati dall'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 750 mg di naprossene.

ECCIPIENTI

Compresse a rilascio modificato 750 mg: polivinilpirrolidone, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio e magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Artrosi (coxartrosi, spondiloartrosi, gonartrosi, artrosi cervicale e dorsale), artrite reumatoide, artropatia gottosa, lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, periartriti, fibromiositi, sindromi radicolari.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto. Colite ulcerosa.Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a prece denti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca. A causa della possibilita' di sensibilita' crociata, questo medicinale e' controindicato nei pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche oanafilattoidi. Gravidanza e allattamento. Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, salvo a giudizio del medico ed in casi di assoluta necessita'.

POSOLOGIA

Posologia: una compressa a rilascio modificato di questo farmaco da 750 mg una volta al di' (durante il pasto di mezzogiorno o della sera). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare isintomi. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopra indicato. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare isintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato moni toraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione c/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici edati epidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboti ci arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscano che l'uso di Naprossene (1000 mg/ die) puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica c/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). L'uso di questo farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragie gastrointestinali, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misiprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono queso medicinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. L'uso di questo farmaco, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di questo farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donneche hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sul la fertilita'. Occorre cautela nei pazienti con storia di ipertensionee/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione alla terapia con F ANS sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle primefasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l' insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Questo medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa, o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivita' richiede vigilanza nel caso che essi notasserostordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia c on Naprossene. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso, inoltre il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Il prodotto puo' essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia. In alcuni pazienti trattati con Naprossene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o all' anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito dialtri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento sol o sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica orenale fortemente ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specia lmente in caso di trattamento prolungato. In particolare il trattamento cronico con questo medicinale e' sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalita' epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il Naprossene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi in quanto puo' determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. Questo farmaco puo' diminuire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

INTERAZIONI

E' stata riportata una diminuzione dell'effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L'associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest'ultimo. Questo farmaco, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid, somministrato contemporaneamente a questo medicinale, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L'associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, inmodelli animali, e' stato riportato che il Naprossene riduce la secre zione tubulare di metotressato. Questo farmaco non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (Naprossene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si sconsiglia l'usocontemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Questo farmaco puo' essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevonocontemporaneamente questo medicinale a rilascio modificato e questi f armaci devono essere osservati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il Warfarin. Antipertensivi: ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renaleacuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere con siderate in pazienti che assumono questo medicinale a rilascio modificato in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Si suggerisce che la terapia con questo farmaco venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire test di funzionalita' surrenale in quanto questo medicinale puo' interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni. Analogamente questo farmaco puo' interferire con alcune prove per l'acido 5-idrossiindolacetico urinario. Evitare l'assunzione di alcool. Il Naprossene puo' diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini. E' sconsigliato l'uso degli anti infiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici. Acido Acetilsalicilico: i dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l'uso concomitante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrinica e questa inibizione puo' persistere per alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie cardiache/patologie vascolari: in associazione con FANS sonostati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Le medi cine come questo farmaco possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio") o ictus. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, per es. infarto del miocardio o ictus. Sono stati segnalati tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco, vasculite. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni, o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione di questo farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza,costipazione, dispepsia, dolore addominale e epigastrico, pirosi gast rica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colitee morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state riscontrate gastriti . Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite. Patologie del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficolta' di concentrazione, meningiteasettica. Raramente sono state riportate: convulsioni. Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema ed eritema multiforme. Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilita' a naprossene e naprossene sodico, polmonite eosinofila, reazioni di fotosensibilita', broncospasmo, edema della laringe. Raramente e' stata riportata alopecia. Patologie del sistema emolinfopoietico: sporadicamente si sono verificate alterazioni quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica. Patologie dell'orecchio e dellabirinto: ronzii auricolari, vertigini. Patologie epatobiliari: itte ro, epatite grave. Patologie renali e urinarie: riduzione della funzionalita' renale, ematuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sensazione di sete. Esami diagnostici: alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Raramente e' stato riportato iperkaliemia. Posson o inoltre verificarsi patologie dell'occhio. Come per altri antinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilatticoo anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente es posizione a farmaci appartenenti a questa classe. Si sono altresi' riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite. L'incidenza di tali effetti e' tuttavia bassa. Puo' diminuire l'aggregazionepiastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Segnalazione dell e reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'uso di questo medicinale, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Il prodotto e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto o di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% a circa l'1.5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori dellasintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento dell a perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, questo famaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se questo medicinale e' usato in una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)