LASIX*INIET 5F 2ML 20MG/2ML

LASIX FIALE 20 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretici ad azione diuretica maggiore.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene 20 mg di furosemide.

ECCIPIENTI

Sodio idrossido, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento di tutte le forme di edemi di genesi cardiaca; ascite in seguito a cirrosi epatica, ostruzione meccanica o insufficienza cardiaca; edemi di origine renale (nella sindrome nefrosica anche in combinazione con ACTH o corticosteroidi). Trattamento degli edemi periferici. Trattamento dell'ipertensione di grado leggero o medio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con allergia ai sulfamidici (ad esempio antibiotici sulfamidici o sulfaniluree) possono manifestare sensibilita' crociata alla furosemide; ipovolemiao disidratazione; insufficienza renale anurica che non risponde alla furosemide; ipopotassiemia; iposodiemia; precoma o coma, associati ad encefalopatia epatica; sovradosaggio da digitale;primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento al seno.

POSOLOGIA

Posologia. In presenza di disturbi dell'assorbimento intestinale o quando e' richiesta la rapida rimozione del liquido edemigeno e' indicatol'impiego parenterale del farmaco alla dose di 20 mg (1 fiala) 1 - 2 volte al giorno, a seconda della necessita'. Modo di somministrazione.Iniezione/infusione: la furosemide endovenosa deve essere iniettata o infusa lentamente, senza superare la velocita' di 4 mg/minuto. Nei pa zienti, nei quali e' presente grave alterazione della funzionalita' renale (creatinina nel siero > 5 mg/dL) si raccomanda di non superare una velocita' di infusione di 2,5 mg per minuto. Iniezione i.m.: la somministrazione per via intramuscolare deve essere limitata a casi eccezionali, quando cioe' non sia possibile la somministrazione della specialita' ne' per via endovenosa, ne' per via orale. Si sottolinea che l'iniezione intramuscolare non e' adatta per il trattamento di situazioniacute, ad esempio edema polmonare. Dosaggio nell'insufficienza renale : e' necessario un aggiustamento della dose quando la velocita' di filtrazione glomerulare diventa inferiore a 10 ml/min. Dosaggio nell'insufficienza epatica: puo' essere necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con la cirrosi epatica e in quelli con l'insufficienza renale e epatica concomitante. La risposta alla furosemide risulta diminuita nei pazienti con cirrosi epatica.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

E' necessario assicurare il libero deflusso urinario. L'aumentata produzione di urina puo' provocare o aggravare i disturbi nei pazienti conostruzione delle vie urinarie (ad esempio in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell'uretra). Per tanto, questi pazienti richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento. Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosiepatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter interven ire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico. Il trattamento con il medicinale necessita di regolari controlli medici. In particolare, e' necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi: pazienti con ipotensione; pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad esempio pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello; pazienti con diabete mellito latente o manifesto; pazienti con gotta; pazienti con sindrome epatorenale, ad esempio con insufficienza renale funzionaleassociata a grave epatopatia; pazienti con ipoproteinemia, ad esempio associata a sindrome nefrosica (l'azione della furosemide puo' risult arne indebolita e la sua ototossicita' potenziata). E' richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio; neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi); e' necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale. Nei pazienti trattati con furosemide, particolarmente negli anziani, neipazienti in terapia con altri medicinali in grado di indurre ipotensi one e nei pazienti affetti da altre patologie cliniche che comportano rischi di ipotensione, possono verificarsi casi di ipotensione sintomatica con conseguenti capogiri, svenimenti o perdita della coscienza. In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo e' richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad esempio a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l'impiego di Lasix Fiale porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta puo' essere anche necessaria adeguata correzione farmacologica. E' consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell'acido urico. Usoconcomitante con risperidone In studi su risperidone, controllati con placebo, in pazienti anziani con demenza, e' stata osservata una inci denza piu' alta di mortalita' in pazienti trattati con furosemide piu'risperidone (7,3%; eta' media 89 anni, range 75 - 97 anni) rispetto a pazienti trattati con risperidone da solo (3,1%; eta' media 80 anni, range 70 - 96 anni) o furosemide da sola (4,1%; eta' media 80 anni, range 67 - 90 anni). L'uso concomitante di risperidone con altri diuretici (principalmente diuretici tiazidici a basso dosaggio) non e' risultato associato ad una simile evenienza. Non e' stato identificato alcunmeccanismo fisiopatologico per spiegare questo dato, e non e' stato o sservato alcun pattern correlabile alla causa di decesso. Tuttavia, prima di decidere l'uso di tale combinazione, deve essere esercitata cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici di questa combinazione o della co-somministrazione con altri potenti diuretici. Non vi e' stato aumento dell'incidenza di mortalita' in pazienti che assumevano altri diuretici in concomitanza con risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione e' risultata un fattore di rischio globale per la mortalita' e pertanto deve essere evitatain pazienti anziani con demenza. E' stata segnalata la possibilita' d i aggravamento o di attivazione di lupus eritematoso sistemico. Da usare sotto il diretto controllo medico. Il farmaco non modifica i valoripressori nel normoteso, mentre risulta ipotensivo nell'iperteso; nell e gravi forme di ipertensione si raccomanda il trattamento in associazione a altri presidi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Ilfarmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (1 - 2 fial e), cioe' e' praticamente senza sodio". Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.

INTERAZIONI

Interazioni con il cibo. La possibilita' e l'eventuale grado di alterazione dell'assorbimento della furosemide somministrata insieme al cibosembrano dipendere dalla sua formulazione farmaceutica. Si raccomanda che la formulazione orale sia assunta a stomaco vuoto. Associazioni n on raccomandate. In casi isolati la somministrazione endovenosa di furosemide entro 24 ore dall'assunzione di cloralio idrato puo' provocarearrossamento cutaneo, sudorazione improvvisa, agitazione, nausea, aum ento della pressione arteriosa e tachicardia. Pertanto, non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di furosemide e cloralio idrato. La furosemide puo' potenziare l'ototossicita' degli aminoglicosidi e di altri farmaci ototossici. Dato che questo puo' determinare l'insorgenza di danni irreversibili, i suddetti farmaci possono essere usatiin associazione alla furosemide soltanto in caso di necessita' clinic he evidenti. Precauzioni per l'uso. La contemporanea somministrazione di furosemide e cisplatino comporta il rischio di effetti ototossici. Inoltre, la nefrotossicita' del cisplatino puo' risultare potenziata se la furosemide non viene somministrata a basse dosi (ad esempio 40 mga pazienti con funzionalita' renale normale) ed in presenza di un bil ancio idrico positivo, quando la furosemide viene impiegata per ottenere una diuresi forzata durante trattamento con cisplatino. La somministrazione orale di furosemide e di sucralfato devono essere distanziatedi almeno 2 ore, in quanto il sucralfato riduce l'assorbimento intest inale della furosemide, riducendone di conseguenza l'effetto. La furosemide riduce l'eliminazione dei sali di litio e puo' causarne un aumento della concentrazione sierica, con conseguente aumento del rischio di tossicita' di quest'ultimo compreso un aumentato rischio di effetti cardiotossici e neurotossici da litio. Pertanto, si raccomanda l'attento monitoraggio delle concentrazioni di litio nei pazienti ai quali venga somministrata tale associazione. I pazienti in terapia diuretica possono presentare ipotensione grave e compromissione della funzionalita' renale, compresi casi di insufficienza renale, particolarmente in concomitanza con la prima somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o la prima volta che sene aumentano le dosi. Si deve prendere in considerazione l'opportunit a' di sospendere provvisoriamente la somministrazione di furosemide o,quanto meno, di ridurne la dose 3 giorni prima dell'inizio del tratta mento con un ACE-inibitore o con un antagonista dei recettori dell'angiotensina II o prima di aumentarne le dosi. Risperidone: si deve esercitare cautela e devono essere presi in considerazione i rischi e i benefici della combinazione o co-trattamento con furosemide o con altri diuretici potenti, prima della decisione di utilizzare tale combinazione. Levotiroxina: alte dosi di furosemide possono inibire il legame degli ormoni tiroidei alle proteine di trasporto. Cio' puo' determinare un aumento iniziale e transitorio di ormoni tiroidei liberi e una diminuzione complessiva totale dei livelli di ormone tiroideo. Il significato clinico di questa interazione non e' noto. I livelli degli ormoni tiroidei devono essere monitorati. Da considerare con attenzione. La concomitante somministrazione di antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico, puo' ridurre l'effetto della furosemide. Neipazienti con disidratazione o con ipovolemia gli antinfiammatori non steroidei possono indurre insufficienza renale acuta. La furosemide puo' accentuare la tossicita' dei salicilati. La riduzione dell'effetto della furosemide puo' presentarsi in caso di somministrazione concomitante di fenitoina. Gli effetti dannosi dei farmaci nefrotossici possono essere aumentati. La somministrazione di corticosteroidi, carbenoxolone e dosi elevate di liquirizia, nonche' l'uso prolungato di lassativi puo' aumentare il rischio di ipopotassiemia. Talune alterazioni elettrolitiche (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesiemia) possono incrementare la tossicita' di alcuni farmaci (ad esempio preparati a base di digitale e farmaci che inducono la sindrome del QT lungo). In caso di concomitante somministrazione di furosemide e farmaci antipertensivi, diuretici o altri farmaci ad azione potenzialmente antipertensiva, ci si deve aspettare una piu' accentuata caduta pressoria. Probenecid, metotrexato e altri farmaci che, come la furosemide, sono escreti prevalentemente per via renale, possono ridurre l'effetto della furosemide. Al contrario, la furosemide puo' ridurre l'eliminazione renale di queste sostanze. In caso di trattamento con alte dosi (sia di furosemide che di altri farmaci) puo' verificarsi un aumento delle concentrazioni sieriche dell'una e degli altri. Di conseguenza aumenta il rischio di eventi avversi dovuti alla furosemide o alle altre terapie concomitanti. Gli effetti dei farmaci antidiabetici e simpaticomimetici (ad esempio adrenalina, noradrenalina) possono essere diminuiti. Gli effetti dei miorilassanti curaro-simili o della teofillina possono essere aumentati. Nei pazienti in terapia concomitante con furosemide e alte dosi di talune cefalosporine si puo' sviluppare compromissione della funzionalita' renale. L'utilizzo concomitante di ciclosporina A e furosemide e' associata ad un aumentato rischio di artrite gottosa secondaria ad iperuricemia da furosemide e a riduzione dell'escrezione degli urati indotta da ciclosporina. I pazienti ad elevato rischio di nefropatia daradiocontrasto trattati con furosemide hanno avuto una maggior incide nza di deterioramento della funzionalita' renale in seguito alla somministrazione dei mezzi di contrasto, rispetto ai pazienti ad alto rischio che hanno ricevuto idratazione endovenosa solamente prima della somministrazione del mezzo di contrasto.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono derivate da dati di letteratura relativi a studi in cui la furosemide e' stata utilizzata in un totale di 1.387 pazienti, a qualsiasi dosaggio e in qualsiasi indicazione. Quando la categoria di frequenza per la stessa reazione avversa era diversa, e' stata selezionata la categoria di frequenza piu' alta. Di seguito e' descritta lafrequenza delle reazioni avverse e' riportata secondo la seguente con venzione: Molto comune: >= 1/10