LATANOPROST MY*COLL FL 2,5ML

LATANOPROST MYLAN GENERICS ITALIA 50 mcg /ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di collirio, soluzione contiene 50 mcg di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico, sodio cloruro, acqua purificata.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare. Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con pressione intraoculareelevata e glaucoma pediatrico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla sostanza attiva, al benzalconio cloruro o a qualsiasi altro eccipiente.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (inclusi i pazienti anziani): la terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il medicinale alla sera. Il dosaggio del farmaco non deve superare una somministrazione al giorno, inquanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminu iscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazionedi ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse pri ma dell'instillazione delle gocce oculari e possono essere riapplicatedopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall 'altro. Popolazione pediatrica. Il collirio puo' essere usato in pazienti pediatrici alla stessa posologia degli adulti. Non sono disponibili dati per i nati prematuri (meno di 36 settimane di eta' gestazionale). I dati nel gruppo di eta' minore di un anno (4 pazienti) sono limitati. Metodo di somministrazione. Uso oculare.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Tenere il flaconenell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo l a prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a25 gradi C. Dopo quattro settimane dalla prima apertura il medicinale deve essere gettato, anche se non utilizzato completamente.

AVVERTENZE

Alterazioni al colore degli occhi/pigmentazione dell'iride, durante iltrattamento del medicinale puo' alterare gradualmente il colore dell' occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa lapossibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il tra ttamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento di solito e' avvenuta entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente entro il secondo o terzo anno e non e' mai stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. La velocita' di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per 5 anni. L'effetto dell'aumento della pigmentazione oltre 5 anni non e' stato valutato. In uno studio in aperto sulla sicurezza di latanoprost,della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazio ne dell'iride. Questo cambiamento del colore dell'iride, nella maggioranza dei casi e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 al 85% in pazienti con iridi di colore disomogeneo conla maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun ca mbiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutta l'iride o settori di essa possono diventare piu' marroni. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un'ulteriore aumento della pigmentazione dell'iride. Negli studi clinici fino ad oggi disponibili, questo fenomeno non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazione patologica. Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici nonhanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneal e o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iridenon ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica nega tiva e la somministrazione del medicinale puo' essere continuata se simanifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono ess ere controllati regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento con il farmaco puo' essere interrotto. Condizioni in cui vi e' un'esperienza limitata sull'uso di latanoprost Vi e' un'esperienza limitata con il medicinale nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza con il farmaco nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il medicinale ha effetti nulli o scarsi sulla pupilla, manon vi e' esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angol o chiuso. Pertanto si raccomanda di usare cautela nell'impiego del medicinale in queste circostanze, finche' non sara' disponibile una maggior esperienza. Chirurgia della cataratta. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti il farmaco deve essere usato con cautela. Cheratite erpetica. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con precedenti di cheratite erpetica e deve essere evitato in casi di cheratite da Herpes simplex attivo e in pazienticon precedenti di cheratite erpetica ricorrente, specificamente assoc iata con analoghi delle prostaglandine. Edema maculare. Sono stati riportati casi di edema maculare, particolarmente in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione delle vene retiniche). Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori dirischio noti per l'edema maculare cistoide. Irite/uveite. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il farmaco puo' essere usato con cautela. Uso in pazienti asmatici. L'esperienza relativa a pazienti con asma e' limitata, ma nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati alcuni casi di riacutizzazione dell'asma e/o dispnea. Cambiamenti del colore della cute periorbitale. E' stata osservata unaalterazione della colorazione della cute periorbitale, la maggioranza di tali segnalazioni e' in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che tale alterazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con il medicinale. Effetti sulle ciglia e sulla peluria degli occhi. Latanoprost puo' cambiare gradualmente ciglia e peluria degli occhi trattati e delle aree circostanti; queste alterazioni comprendono aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione, del numero delleciglia o dei peli e alterazione della direzione di crescita delle cig lia. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili dopo la sospensione del trattamento. Popolazione pediatrica. I dati di efficacia e sicurezza nel gruppo di eta' minore di 1 anno (4 pazienti), sono molto limitati. Non sono disponibili dati nei bambini prematuri (meno di 36 settimane di eta' gestazionale). Nei bambini da zero a < 3 anni che soffronoprincipalmente di glaucoma congenito primario (GCP), quello chirurgic o (trabeculectomia/goniotomia) rimane il trattamento di prima scelta. La sicurezza a lungo termine nei bambini non e' ancora stata stabilita. Benzalconio. Il medicinale contiene benzalconio cloruro, che e' comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, e' stato riportato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica e puo' causare irritazione oculare ed e'noto per scolorire le lenti a contatto morbide. Si richiede un attent o monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oculare che utilizzano il medicinale frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi incui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloridrato e devono essere rimosse prima di applicare il farmaco ma possono essere reinserite dopo 15 minuti.

INTERAZIONI

Non sono disponibili dati conclusivi di interazioni del medicinale. Visono stati rapporti di aumenti paradossi della pressione intraoculare a seguito di somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto l'uso di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o di derivati delle prostaglandine non e' raccomandato. Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Sommario del profilo di sicurezza. La maggior parte delle reazioni avverse riguardano l'apparato oculare. In uno studio sulla sicurezza di latanoprost in aperto di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride. Altre reazioni avverse di tipo oculare sono generalmente transitorie e compaiono al momento della somministrazione della dose. Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza come segue: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1000 e <1/100), rari (>=1/10.000 e<1/1000) e molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Raro: cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; capogiri. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperpigmentazione dell'iride; iperemia congiuntivale lieve o moderata; irritazione oculare (bruciore con sensazione di sabbia nell'occhio, prurito, sensazione puntoria e di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero); comune: cheratite puntata, perlopi? senza sintomi; blefarite; dolore oculare, fotofobia; congiuntivite; noncomune: edema delle palpebre; secchezza oculare; cheratite; visione a nnebbiata; edema maculare, incluso edema maculare cistoide; uveite; raro: irite; edema corneale; erosione corneale; edema periorbitale; trichiasi; distichiasi; cisti dell'iride; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; scurimento della pelle delle palpebre; reazione pseudopemfigoide della congiuntiva oculare; molto raro: alterazioni periorbitali e della palpebra, che determinano un incava mento del solco palpebrale. Patologie cardiache. Non comune: angina; palpitazioni; molto raro:angina instabile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma; dispnea; raro: esacerbazione dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. In alcuni pazienti con danno significativo delle cornee, sono stati segnalati molto raramente casi di calcificazione corneale in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfato. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Non e' fornita alcuna informazione. Popolazione pediatrica. In due studi clinici a breve termine (<= 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza e' risultato simile a quello delgi adulti e non sonoi stati identificati nuovi eventi avversi. I profili di sicurezza a breve termine nei diversi gruppi pediatrici erano pure simili. Gli eventi avversi osservati piu' frequentemente nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono la naso faringite e la piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza Non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale nella gravidanza umana. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Latanoprost Mylan Generics Italia non deve essere usato in gravidanza. Allattamento Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno e quindi Latanoprost Mylan Generics Italia non deve essereusato nelle donne che allattano oppure l'allattamento deve essere sos peso. Fertilita' In studi animali non e' stato trovato alcun effetto di Latanoprost sulla fertilita' maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3)