LATANOPROST RAT*COLL 1FL 2,5ML

LATANOPROST RATIOPHARM ITALIA 50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiglaucoma e miotici.

PRINCIPI ATTIVI

Un ml di collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipienti con effetto noto: Benzalconio cloruro 0.2 mg/ml; Fosfati 6.43 mg/ml (sodio diidrogeno fosfato monoidrato 4.60 mg/ml, disodio idrogeno fosfato 4.74 mg/ml)(vedere paragrafo 4.8). Per l'elenco completo degli eccipienti, veder e paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato bibasico, cloruro di sodio, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare (IOP) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed ipertensione oculare negli adulti (compresi gli anziani). Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e glaucoma infantile.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (inclusi gli anziani): la terapia raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Latanoprost ratiopharm Italia alla sera. Il dosaggio di Latanoprost ratiopharm Italia non deve superare una somministrazione quotidiana, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, iltrattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Popol azione pediatrica: Latanoprost ratiopharm Italia collirio puo' essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su neonati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno (4 pazienti) sono limitati (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: uso oftalmico. Come con altri colliri,al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusi one puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati ad almeno cinque minuti di distanza l'uno dall'altro.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Tenere il contenitore nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Dopo quattro settimane dalla prima apertura il flacone deve essere gettato, anche se non utilizzato completamente.

AVVERTENZE

Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' dicambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilate rale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di coloredell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colo re disomogeneo, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento di solito e' avvenuta entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente entro il secondo o terzo anno e non e' mai stata osservata dopo il quarto anno di trattamento. La velocita' di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per 5 anni. L'effetto dell'aumento della pigmentazione oltre 5 anni non e' stato valutato. In uno studio in aperto sulla sicurezza, della durata di 5 anni, il 33%dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.8). Questo cambiamento del colore dell'iride nella maggioranza dei casi e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza variadal 7 al 85% in pazienti con iridi di colore disomogeneo, con la magg iore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente e' stato osservato un cambiamento in pazienti con occhidi colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutta l'iride o settori di essa possono diventare piu' marroni. Dopo la sospensione deltrattamento non si e' riscontrato un'ulteriore aumento della pigmenta zione dell'iride. Negli studi clinici fino ad oggi disponibili, questofenomeno non e' stato associato ad alcun sintomo o alterazione patolo gica. Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e se il quadro clinico lo richiede, il trattamento con latanoprost puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata con latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza con latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare. Latanoprost ha effetti nulli o scarsi sulla pupilla, ma non vi e' esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto si deve usare cautela nell'impiego di latanoprost in queste circostanze, finche' non si ottenga una maggior esperienza. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la faseperi-operatoria della chirurgia della cataratta. In questi pazienti l atanoprost deve essere usato con cautela. Latanoprost deve essere utilizzato con attenzione in pazienti che hanno manifestato cheratite erpetica, e deve essere evitato in caso di cheratite da herpes simplex e in pazienti che hanno manifestato cheratite erpetica ricorrente specificatamente associata con analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione delle vene retiniche). Latanoprost deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, latanoprost puo' essere usato con cautela. L'esperienza relativa a pazienti con asma e'limitata, ma dall'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di riacutizzazione dell'asma e/o dispnea. Pertanto, i pazienti asmatici devono essere trattati con cautela in a ttesa di sufficiente esperienza, vedere anche paragrafo 4.8. E' stata osservata una alterazione della colorazione della cute periorbitale, ela maggior parte delle segnalazioni e' di pazienti giapponesi. Ad ogg i i dati hanno mostrato che tale alterazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost. Latanoprost puo' cambiare gradualmente ciglia e peluria degli occhi trattati e delle aree circostanti; questealterazioni comprendono aumento della lunghezza, spessore, pigmentazi one, numero delle ciglia o dei peli, alterazione della direzione di crescita delle ciglia. Le alterazioni delle ciglia sono reversibili dopola sospensione del trattamento. Benzalconio cloruro: Latanoprost rati opharm Italia contiene benzalconio cloruro che e' generalmente utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. Il benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' alterare il colore delle lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione di questo medicinale, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2). Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Latanoprost ratiopharm Italia deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Popolazione pediatrica: i dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo di pazienti di eta' inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di eta' compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.

INTERAZIONI

Non sono disponibili dati definitivi di interazioni farmacologiche. Sono stati riportati aumenti paradossi della pressione intraoculare a seguito di somministrazione oftalmica concomitante di due analoghi delleprostaglandine. Pertanto l'uso di due o piu' analoghi delle prostagla ndine o di derivati delle prostaglandine non e' raccomandato. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

a. Riassunto del profilo di sicurezza: la maggior parte delle reazioniavverse riguardano l'apparato oculare. In uno studio in aperto sulla sicurezza di latanoprost, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Altre reazioni avverse di tipo oculare sono generalmente transitori e compaiono al momento della somministrazione della dose. b. Lista delle reazioni avverse. Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100, raro (>=1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Raro: cheratite erpetica*^+. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa*; capogiro*. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperpigmentazione dell'iride; iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato; irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore pungente e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e numero delle ciglia); comune: cheratite puntata, nella maggior parte dei casi asintomatica; blefarite; dolore oculare; fotofobia; congiuntivite*; non comune: edema della palpebra; occhio secco; cheratite*; visione offuscata; edema maculare compreso edema maculare cistoide*; uveite*; raro: irite*; edema corneale*; erosione della cornea; edema periorbitale; trichiasi*; distichiasi; cisti dell'iride*^+; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; oscuramento della pelle palpebrale; pseudopemfigoide della congiuntiva oculare *^+; molto raro: modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale. Patologie cardiache. Non comune: angina; palpitazioni*. Molto raro: angina instabile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma*; dispnea*; raro: esacerbazione di asma. Patologie gastrointestinali. Noncomune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo. Non comune: eruzione cutanea; raro: prurito. Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia*; ar tralgia*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico*. *ADR identificate nel post-marketing ^+ Frequenza delle ADR stimata usando La Regola del 3". Fosfati: molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significatamente danneggiata. c. Descrizione di eventi avversi selezionati: nessuna informazione e' disponibile. d. Popolazione pediatrica In due studi clinici a breve termine (<= 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza e' stato simile a quello osservato negli adulti e non e' stato identificato alcun evento avverso nuovo. Anche i profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite e piressia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale nella gravidanza umana. Esiste la possibilita' di rischio farmacologicoin corso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto latanoprost non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: Latanoprost e i suoi metaboliti possono essere escreti nel latte materno e quindi latanoprost non deve essere usato nelle donne che allattano, oppure l'allattamento deve essere sospeso. Fertilita': negli studi animalinon e' stato evidenziato alcun effetto di latanoprost sulla fertilita ' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3). "