LATANOPROST ZEN*COLL 1FL 2,5ML

LATANOPROST ZENTIVA 0,005% COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di collirio, soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro. Benzalconio cloruro. Sodio fosfato monobasico monoidrato. Sodio fosfato dibasico anidro. Acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare elevata (PIO); in pazienti adulti (inclusi pazienti anziani) con glaucoma ad angolo aperto ed in pazienti con ipertensione oculare; in pazienti pediatrici con elevata PIO e con glaucoma pediatrico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti (inclusi pazienti anziani). La terapia raccomandata consiste inuna goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale s i ottiene somministrando il collirio alla sera. Il dosaggio di Latanoprost Zentiva non deve superare una volta al giorno in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla PIO. In caso di mancata somministrazione di una dose,il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Po polazione pediatrica. Il collirio puo' essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su neonati prematuri (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno (4 pazienti) sono limitati. Modo di somministrazione. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un medicinale oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti uno dall'altro.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C). Conservare il flacone nellaconfezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce. Dopo prima ap ertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C ed utilizzare entro quattro settimane.

AVVERTENZE

Il farmaco pu? alterare gradualmente il colore degli occhi aumentando la quantit? di pigmento marrone dell'iride. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilit? di un cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale pu? causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore degli occhi ? stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, per esempio, blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. In studi condotti su latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene solitamente entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o terzo anno e non ? stato accertato dopo ilquarto anno di trattamento. Il tasso di progressione della pigmentazi one dell'iride diminuisce con il tempo e rimane stabile per cinque anni. L'effetto di aumento della pigmentazione oltre i cinque anni non ? stato valutato. In uno studio in aperto sulla sicurezza di latanoprostdella durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazio ne dell'iride. Il cambiamento di colore dell'iride risulta lieve nellamaggior parte dei casi e, spesso, non rilevante clinicamente. L'incid enza in pazienti con iride di colore disomogeneo oscillava da 7 a 85%,risultando pi? elevata in pazienti con iride di colore giallo-marrone . Nessuna alterazione ? stata riscontrata in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore ? dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non adun aumento del numero di melanociti. Di solito, la pigmentazione marr one attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutto l'iride o settori di esso possono diventare di colore marrone. Dopo sospensione del trattamento, non ? stato osservato alcun ulteriore incremento della pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non ? riferibile ad alcun sintomo o alterazione patologica. N? nevi n? areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di 5 anni di esperienza clinica, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha dimostrato di avere conseguenze negative dal punto di vista clinico e la somministrazione di Latanoprost Zentiva pu? essere continuata anche se si manifestapigmentazione dell'iride. Comunque, i pazienti devono essere monitora ti regolarmente ed in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con questo farmaco pu? essere interrotto. Vi ? un'esperienza limitata sull'uso di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'? esperienza sull'uso di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. Il farmaco non ha alcuno o scarsi effetti sulla pupilla, ma non esiste sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda pertanto cautela nell'impiego di questo farmaco in queste circostanze, finch? la casistica non sar? opportunamente ampliata. Sono disponili dati limitati circa l'uso di latanoprost durante la fase peri- operatoria nella chirurgia della cataratta: in questi pazienti usare il farmaco con cautela. Usare con cautela il farmaco nei pazienti con un'anamnesi di cheratite erpetica, e deve essere evitato in caso di cheratite attiva causata da Herpes simplex, in pazienti con un'anamnesi di cheratite erpetica ricorrente specificamente associata con analoghi delle prostaglandine. Casi di edema maculare si sono verificati principalmente in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. Si raccomanda cautela nell'uso di Latanoprost Zentiva in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. Nei pazienticon fattori di rischio noti per iriti/uveiti, il farmaco pu? essere u sato con cautela. Esiste una limitata esperienza relativa a pazienti con asma, ma nell'esperienza post-marketing sono stati riportati alcunicasi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficiente esperien za. ? stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non ? permanente e in qualche caso ? reversibile mentre si continuail trattamento con latanoprost. Latanoprost pu? gradualmente modifica re le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Il farmaco contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei medicinali oftalmici. Il benzalconio cloruro pu? essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e pu? alterare il colore delle lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare questo medicinale e possono essere riapplicate di nuovo dopo 15 minuti. Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti. Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera pi? marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini pu? quindi interferire con l'aderenza alla terapia. ? stato riportato che il benzalconio cloruro ?causa di irritazione oculare, sintomi di secchezza oculare e pu? inta ccare lo strato protettivo e la superficie della cornea. Si richiede cautela nei pazienti che soffrono di secchezza oculare e nei pazienti con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati incaso di uso prolungato. I dati di sicurezza ed efficacia nel gruppo d i pazienti di et? inferiore a 1 anno sono molto limitati. Non sono disponibili dati su neonati prematuri. Nei bambini di et? compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmente da glaucoma congenito primario (GCP), la chirurgia. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.

INTERAZIONI

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della IOP in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto non e' raccomandata la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine oderivati delle prostaglandine. Popolazione pediatrica Studi di intera zione sono stati condotti solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. La maggioranza delle reazioni avverse riguarda il sistema oculare. In uno studio aperto, della durata di5 anni, sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride ? stata riscontrata nel 33% dei pazienti. Le altre reazioni avverse ocu lari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazionedella dose. Le reazioni avverse sono classificate in base alla freque nza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non pu? essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Raro: cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; capogiri. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperpigmentazione dell'iride; iperemiacongiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruc iore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria della palpebra (aumento nell'allungamento, ispessimento, pigmentazione e infoltimento delle ciglia); comune: cheratite puntata, nella maggior parte dei casi asintomatica; blefarite; dolore oculare; fotofobia; congiuntivite;non comune: edema palpebrale: secchezza oculare; cheratite; annebbiam ento della vista; edema maculare che comprende edema maculare cistoide, uveite; raro: iriti; edema corneale; erosione corneale; edema periorbitale; trichiasi; distichiasi; cisti dell'iride; reazione cutanea localizzata sulle palpebre; inscrurimento della cute palpebrale; pseudopenfigoide della congiuntiva dell'occhio; molto raro: alterazioni periorbitali e della palpebra che determinano un approfondimento del solco della palpebra. Patologie cardiache. Non comune: angina; palpitazioni; molto raro: angina instabile. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma; dispnea; raro: esacerbazione dell'asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia; atralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico. Tamponi fofato. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Nessuna informazione ? disponibile. Popolazione pediatrica. In due studi clinici a breve termine (<=12 settimane), che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici,il profilo di sicurezza ? stato simile a quello negli adulti e non ? stato identificato alcun evento avverso nuovo. Anche i profili di sicurezza a breve termine nei diversi sottogruppi pediatrici sono stati simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiorefrequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stat i: nasofaringite e piressia. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza di questo medicinale in donne in stato di gravidanza non e' stata accertata. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico incorso di gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto il farmaco non deve essere usato in gravidanza. Il latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Latanoprost Zentiva non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento alseno deve essere interrotto. Fertilita' Non e' stato riscontrato alcu n effetto di latanoprost sulla fertilita' maschile e femminile negli studi su animali.