LATANOSTILL*COLL 1FL 2,5ML

LATANOSTILL, LATANOPROST 50MICROGRAMMI/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analogo delle prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono 5 mg di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipiente: Benzalconio cloruro 0,02% p/v come conservante. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere, il paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cloruro di sodio, benzalconio cloruro, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, sodio idrossido e/o acido fosforico,acqua depurata.

ECCIPIENTI

Latanostill e' indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto e in pazienticon ipertensione oculare. Popolazione pediatrica: Latanostill e' indi cato nella riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici affetti da elevata pressione intraoculare e in pazienti conglaucoma pediatrico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso uno qualsiasi dei componenti di Latanostill.

POSOLOGIA

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la dose raccomandata e' una goccia una volta al giorno nell'occhio da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando Latanostill alla sera. La posologia di Latanostill non deve essere superiore ad una singola somministrazione giornaliera, poiche' e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (dove si chiudono le palpebre) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia Le lenti acontatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti (si veda anche paragrafo 4.4). Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Popolazione pediatrica: Latanostill puo' essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). I pazienti devono essere istruiti adeguatamente al fine di ridurre il contatto della punta del contagocce con l'occhio o aree circostanti.

CONSERVAZIONE

Conservare il flacone integro nel frigorifero a +2-+ 8 gradi C. Dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore ai +25 gradi C e utilizzare entro quattro settimane.

AVVERTENZE

Latanoprost puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno, e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile dopo cinque anni. Non sono stati valutati gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto,con la piu' alta incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Ness un cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, cambiamenti sono stati riscontrati solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina contenuta nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' scurirsi tutta l'iride o parte di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell'iride. Dati su studi clinici hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o adalterazioni patologiche. Nevi o areole dell'iride non sono stati infl uenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. L'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di latanoprost puo' essere continuata se si manifesta la suddetta pigmentazione dell'iride. I pazienti, comunque, devono essere controllati regolarmente e in caso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento con Latanostill puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata nell'uso di colliri contenenti latanoprost in caso di glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza nell'uso di Latanostill nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Il latanoprostnon ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell'impiego di Latanostill in queste circostanze, finche' non sara' osservata piu' esperienza. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di colliri contenenti latanoprost durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. Latanostill deve essere usato con cautela in questi pazienti. Latanostill deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Durante la terapia con colliri contenenti latanoprost possono essere riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica centrale). Latanostill deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudoafachici con rottura dellacapsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in p azienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uveiti, Latanostill puo' essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza relativamente alla somministrazione di latanoprost in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8). E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata soprattutto in pazienti giapponesi. Adoggi i dati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbit ale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con collirio a base di latanoprost. Latanostill puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Latanostill contiene benzalconio cloruro che comunemente viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato segnalato che il benzalconio cloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Sirichiede un attento monitoraggio nei pazienti affetti da secchezza oc ulare che utilizzano Latanostill frequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, per cui devono essere rimosseprima dell'applicazione di Latanostill, ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministra zione "). Popolazione pediatrica: i dati di sicurezza ed efficacia nelgruppo di pazienti di eta' inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). Nei bambini di eta' compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principalmen te da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea.

INTERAZIONI

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione con altri medicinali. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati condotti solo sugli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

a. Riassunto del profilo di sicurezza. La maggioranza delle reazioni indesiderate riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Le altre reazioni indesiderate oculari sono in genere transitorie e si manifestano alla somministrazione della dose. B. Lista degli eventi avversi. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Rare: cheratite erpetica*^?. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: mal di testa*