LATAY*COLL 1FL 2,5ML 0,05MG/ML

LATAY 0,05 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono 0,005 g di latanoprost. Una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipienti con effetti noti: Benzalconio cloruro 0,2 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare. Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici con elevatapressione intraoculare e in pazienti con glaucoma pediatrico.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandata e' una goccia di Latay una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare.L'effetto ottimale si ottiene somministrando Latay alla sera. E' oppo rtuno non instillare Latay piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmente con la dose successiva. Popolazione pediatrica: Latay collirio puo' essere usato nei pazienti pediatrici con la stessa posologia consigliata per gli adulti. Non sono disponibili dati su bambini nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane). I dati relativi al gruppo di pazienti di eta' < 1 anno (4 pazienti) sono molto limitati (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: uso oftalmico. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico,si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto me diale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C), nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Per la conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Latay puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del trattamento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore dell'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene disolito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il seco ndo o il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltre i cinque anni non sono stati valutati. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% deipazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambia mento del colore dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto, con la maggiore incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone.Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colo re omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina contenuta nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' interessare tutta l'iride o settori di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrato un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell'iride. Dati su studi clinici, hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alterazioni patologiche. Ne'nevi ne' areole dell'iride sono stati influenzati dal trattamento. Gl i studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostrato determinare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la somministrazione di Latay puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti comunque devono essere controllati regolarmente e in caso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento con Latay puo' essere interrotto. Vi e'un'esperienza limitata di Latay nel glaucoma cronico ad angolo chiuso , in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza di Latay nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. Latay non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si deve usare cautela nell'impiego di Latay in queste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di Latay durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. In questi pazienti Latay deve essere usato con cautela. Latay deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). Latay deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uveiti, Latay deve essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, anche se dopo la commercializzazione sono stati riportati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenzain attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8). E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi idati hanno mostrato che la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con Latay. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazionee l'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Latay contiene 0.2 mg di benzalco nio cloruro per ml, che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici. E' stato riportato che il benzalconio cloruro e'causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, pu o' causare irritazione oculare, puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. Le lentidevono essere rimosse prima dell'applicazione ed e' necessario attend ere 15 minuti prima di rimetterle. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Popolazione pediatrica: i dati di sicurezza ed efficacianel gruppo di pazienti di eta' inferiore a 1 anno (4 pazienti) sono m olto limitati (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati su neonati nati pretermine (con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane).Nei bambini di eta' compresa tra 0 e 3 anni che sono affetti principa lmente da GCP (glaucoma congenito primario), la chirurgia (per es. la trabeculotomia/goniotomia) resta il trattamento di prima linea. Non sono stati ancora condotti studi di sicurezza a lungo termine nei bambini.

INTERAZIONI

Non sono disponibili risultati definitivi sulle interazioni del medicinale. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata. Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

a. Riassunto del profilo di sicurezza. La maggioranza degli effetti indesiderati riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5anni sulla sicurezza di latanoprost, la pigmentazione dell'iride e' s tata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. b. Lista degli eventi avversi: gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: moltocomune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/10 0), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Raro: cheratite erpetica*^+. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa*, capogiri*. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperpigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia); comune : cheratite puntata, per lo piu' asintomatica; blefarite; dolore oculare, fotofobia, congiuntivite*; non comune: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite*, annebbiamento della vista, edema maculare inclusi edema maculare cistoide*, uveite*; raro: iriti*, edema corneale*, erosione corneale, edema periorbitale, trichiasi*, distichiasi, cisti dell'iride**, reazione cutanea localizzata sulle palpebre, inscurimento della cute palpebrale, pseudopemfigoide della congiuntiva oculare**; molto raro: modifiche periorbitali e della palpebra, chedeterminano un incavamento del solco palpebrale. Patologie cardiache. Non comune: angina, palpitazioni*; molto raro: angina instabile. Pato logie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma*, dispnea*; raro: esacerbazione dell'asma. Patologie gastrointestinali; non comune: nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia*, artralgia*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore toracico*. *Reazione avversa ai farmaci identificata post-marketing; ^+ Frequenza della reazione avversa ai farmaci stimata usando La regola del 3". c. Descrizione degli eventi avversi selezionati: nessuna informazione e' disponibile. d. Popolazione pediatrica: in due studi clinici a breve termine (<= 12 settimane) che hanno coinvolto 93 (25 e 68) pazienti pediatrici il profilo di sicurezza e' stato simile a quello negli adulti e non e' stato identificato alcun evento avverso nuovo. I profili di sicurezza a breve termine in diversi sottogruppi pediatrici sono stati pure simili (vedere paragrafo 5.1). Gli eventi avversi osservati con maggiore frequenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti sono stati: nasofaringite epiressia. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfat i in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza del farmaco in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso di gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto Latay non deve essere usato in gravidanza. Allattamento: Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi Latay non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilita': non sono stati effettuati studi di fertilita' sull'uomo. Gli studi condotti sugli animali non hanno mostrato alcun effetto dilatanoprost sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5 .3). "