LAZAPIR*28CPR OROD 10MG

LAZAPIR COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, diazepine, ossazepine, tiazepine e oxepine.

PRINCIPI ATTIVI

Lazapir 5 mg compresse orodispersibili. Ogni compressa orodispersibilecontiene 5 mg di olanzapina. Eccipienti con effetti noti: ogni compre ssa orodispersibile contiene Aspartame 2,40 mg, Lazapir 10 mg compresse orodispersibili. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa orodispersibile contiene Aspartame 4,80 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Aspartame, aroma arancia, crospovidone, mannitolo, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato.

ECCIPIENTI

Adulti: Olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

POSOLOGIA

Adulti. Schizofrenia: il dosaggio iniziale raccomandato di olanzapina e' 10 mg/die. Episodio di mania: il dosaggio iniziale e' 15 mg da somministrare in un'unica dose giornaliera in monoterapia o 10 mg/die in terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare: il dosaggio iniziale raccomandato e' 10 mg/die. Nei pazienti che stanno ricevendo olanzapina per il trattamento dell'episodio maniacale, continuare la terapia allo stesso dosaggio per la prevenzione di nuovi episodi di malattia. Se si verifica un nuovo episodio depressivo, maniacale, o misto, il trattamento con olanzapina deve essere continuato (ottimizzando la dose in base alle necessita'), con una terapia supplementare per trattare i disturbi dell'umore, come clinicamente indicato. Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e della prevenzione di nuovi episodi di malattia nel disturbo bipolare, in base alla condizione clinica del paziente il dosaggio giornaliero puo' successivamente essere aggiustato entro un intervallo di 5-20 mg. L'incremento a una dose superiore al dosaggio inizialmente raccomandato e' consigliato solo dopo un adeguatoperiodo di osservazione clinica e deve generalmente attuarsi ad inter valli di tempo non inferiori alle 24 ore. Olanzapina puo' essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiche' l'assorbimento non e' influenzato dal cibo. Quando si interrompe la somministrazione di olanzapina si deve prendere in considerazione una riduzione graduale della dose. Lazapir compressa orodispersibile deve essere posta in bocca, dove si disperdera' rapidamente nella saliva cosi' da poter essere deglutita facilmente. La rimozione dalla bocca della compressa orodispersibile integra e' difficile. Poiche' la compressa orodispersibile e' friabile, essa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa, essa puo' essere dispersa in un bicchiere pieno d'acqua o di altra bevanda adatta (succo d'arancia, succodi mela, latte o caffe') immediatamente prima della sua assunzione. O lanzapina compressa orodispersibile e' bioequivalente ad olanzapina incompresse rivestite, con una velocita' e grado di assorbimento simili . Essa presenta lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina in compresse rivestite. Olanzapina compressa orodispersibile puo' essere assunta in alternativa ad olanzapina in compresse rivestite. Particolari popolazioni. Pazienti anziani: generalmente, non e' richiesto un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg/die), anche se una riduzione della dose dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti di eta' pari o superiore ai 65 anni quando le situazioni cliniche lo consigliano (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale e/o epatica: in questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale piu' basso (5 mg). In caso di insufficienza epatica di grado moderato (cirrosi di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh), il dosaggio iniziale e' di 5 mg ed ogni incremento di dose deve essere effettuato con cautela. Fumatori: di solito, non e' necessario apportare variazioni alla dose iniziale ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori. Il metabolismo di olanzapina puo' essere accelerato dal fumo. Si raccomanda un monitoraggio clinico e, se necessario, puo' essere considerato un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.5). Quando sono presenti piu' fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilita' di diminuire la dose iniziale. L'aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti. Popolazione pediatrica: l'uso di olanzapina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di datidi sicurezza e di efficacia. Negli studi a breve termine su pazienti adolescenti e' stata riportata un'entita' maggiore di aumento di peso,di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto agli studi su p azienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla lucee dall'umidita'.

AVVERTENZE

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente puo' richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. In questo periodo i pazienti devono essere strettamente controllati. Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza: Olanzapina non e' raccomandata per un uso nei pazienti con psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). In studi clinici controllati con placebo (di durata di 6-12 settimane) supazienti anziani (eta' media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/ o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c'e' stato un aumento dell'incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in trattamento con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5% vs. 1,5%). La piu' alta incidenza di decessi non e' risultata associata alla dose di olanzapina (dose giornaliera media di4,4 mg) o alla durata del trattamento. I fattori di rischio che posso no predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalita' comprendono l'eta' superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l'uso concomitante di benzodiazepine. Comunque, l'incidenza di decessi e' stata piu' alta nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendentemente da questi fattori di rischio. Negli stessi studi clinici, sonostati riportati eventi avversi cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)), alcuni dei quali fatali. Nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo e' stato riscontrato un aumento 3 volte superiore di EACV (rispettivamente 1,3% e 0,4%). Tutti i pazienti trattati con olanzapina e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti. L'eta' superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina. L'efficacia di olanzapina non e' stata stabilita in questi studi. Malattia di Parkinson Nei pazienti con malattia di Parkinson non e' raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamentodella psicosi indotta da agonisti della dopamina. Durante gli studi c linici, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite piu' comunemente e piu' frequentemente con olanzapina che con placebo (vedere paragrafo 4.8), inoltre l'olanzapina non e' stata piu' efficace del placebo nel trattamento dei sintomipsicotici. In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazi enti fossero mantenuti stabili con la piu' bassa dose efficace di medicinali anti- Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento anti-Parkinson rimanesse lo stesso per medicinali e dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio. Olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg/die con un aumento graduale della dose finoad un massimo di 15 mg/die in base al giudizio del medico. Sindrome M aligna da Neurolettici (SMN): la SMN e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico. Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilita' del sistema nervoso autonomo (irregolarita' del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria(rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di una SMN, o presenta una inspiegabile fe bbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SMN, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti. Iperglicemia e diabete: non comunemente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.8). Sono stati descritti alcuni casi in cui un precedente aumento della massa corporea poteva costituire un fattore predisponente. E'suggerito un monitoraggio clinico appropriato in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio la misurazione del la glicemia al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, annualmente. I pazienti trattati conun qualsiasi antipsicotico, compreso Lazapir, devono essere controlla ti per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Il peso deve essere regolarmente monitorato, ad esempio al basale, dopo 4, 8 e 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni tre mesi. Alterazioni dei lipidi: durante studi clinici controllati con placebo nei pazienti trattati con olanzapina sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi (vedere paragrafo 4.8). Le alterazioni dei lipidi devono essere trattatein maniera clinicamente appropriata, particolarmente nei pazienti dis lipidemici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di malattie causate dai lipidi. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso Lazapir, devono essere monitorati regolarmente per ivalori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli anti psicotici, ad esempio al basale, dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni 5 anni. Attivita' anticolinergica: anche se olanzapina ha dimostrato attivita' anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassaincidenza di effetti ad essa correlati. Tuttavia, in considerazione d ella scarsa esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattieconcomitanti, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Funzioneepatica: frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed as intomatici delle aminotransferasi epatiche, ALT e AST, specie nelle fasi iniziali del trattamento. Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, cosi' come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici.

INTERAZIONI

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. Potenziali interazioni che riguardano olanzapina: dal momento che olanzapina e' metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze che possono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono influenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2 Il metabolismo di olanzapina puo' essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E' stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sono verosimilmente limitate, masi raccomanda un monitoraggio clinico e se necessario puo' essere pre so in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.2). Inibizione del CYP1A2: e' stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell'attivita' del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione di fluvoxamina l'incremento medio della C max di olanzapina e' stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% nei maschi fumatori, mentre l'incremento medio dell'AUC di olanzapina e' stato, rispettivamente, del52% nelle donne non fumatrici e del 108% nei maschi fumatori. Nei paz ienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore delCYP1A2, cosi' come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina dovr ebbe iniziare a dosi piu' basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve essere valutata una riduzione del dosaggio diolanzapina. Diminuita biodisponibilita': il carbone attivo riduce la biodisponibilita' di olanzapina per via orale del 50-60% e deve esserepreso almeno 2 ore prima o dopo olanzapina. La fluoxetina (un inibito re del CYP2D6), dosi singole di un antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano significativamente la farmacocinetica di olanzapina. Potenziale capacita' di olanzapina di influire su altri medicinali: Olanzapina puo' opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c'e' da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo in cui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti sostanze attive: antidepressivo triciclico (rappresentante per lo piu' la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose divalproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. Attiv ita' generale del SNC Si deve usare cautela nei pazienti che consumanoalcool o ricevono medicinali che possono causare depressione del SNC. In pazienti con malattia di Parkinson e demenza l'uso contemporaneo d i olanzapina con medicinali anti-Parkinson non e' raccomandato (vedereparagrafo 4.4). Intervallo QT: si deve usare cautela se olanzapina vi ene somministrata contemporaneamente con medicinali noti per determinare un aumento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Sommario del profilo di sicurezza. Adulti: nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di olanzapina, piu' frequentemente segnalate (osservate in misura >= 1.% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento, febbre, artralgia, aumento della fosfatasi alcalina, valori elevati di gamma glutamiltransferasi, di acido urico, di creatinfosfochinasi ed edema. Elenco delle reazioni avverse. Di seguito si elencano le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservate a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clinici. Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. I parametri di frequenza elencatisono definiti nella seguente maniera: molto comune (>=1/10), comune ( >=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emol infopoietico. Comune: eosinofilia, leucopenia^10, neutropenia^10; raro: trombocitopenia^11. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'^11. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso^1; comune: aumentati livelli di colesterolo^2,3, aumentati livelli di glucosio^4, aumentati livelli di trigliceridi^2,5, glicosuria aumento dell'appetito; non comune: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.4)^11. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiro, acatisia^6, parkinsonismo^6, discinesia^6; non comune: crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano segnalate una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisiepilettiche^11, distonia (inclusa la crisi oculogira)^11, discinesia tardiva^11, amnesia^9, disartria, balbuzie^11, sindrome delle gambe senza riposo^11; raro: sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4)^12, sintomi da sospensione^7,12. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo qtc (vedere paragrafo 4.4); raro: tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4)^11. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensioneortostatica^10; non comune: tromboembolismo (comprendente l'embolia p olmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti la stipsi e la secchezza della bocca; non comune: ipersecrezione salivare^9; non nota: pancreatite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi^9. Patologie gastrointestinali. Comune: lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti stipsi e bocca secca; non comune: distensione addominale^9, ipersecrezione salivare^11; raro: pancreatite^11. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (alt, ast), specie nelle fasi iniziali del trattamento (vedere paragrafo 4.4); raro: epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi)^11. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazione di fotosensibilita', alopecia; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Comune: artralgia^9; raro: rabdomiolisi^11. Patol ogie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria, difficolta' ad iniziare la minzione^11. Patologie della gravidanza, del puerperio e perinatali. Non nota: sindrome neonatale da astinenza (vedere paragrafo 4.6). Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Comune: disfunzione erettile nei maschi, diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine; non comune: amenorrea, aumento di volume mammario, galattorrea nelle femmine, ginecomastia/aumento di volume mammario nei maschi; raro: priapismo^12. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: asteniaaffaticamento edema febbre^10. Esami diagnostici. Molto comune: aumen tati livelli di prolattinemia^8; comune: aumento della fosfatasi alcalina^10, valori elevati di creatinfosfochinasi^11, valori elevati di gamma glutamiltransferasi^10, valori elevati di acido urico^10; non comune: aumento della bilirubina totale. ^1 Aumento di peso clinicamente significativo e' stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index (BMI) presenti al basale. Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 47 giorni), un aumento del peso corporeo >= 7% rispetto albasale e' stato molto comune (22,2%), un aumento del peso corporeo >= 15% rispetto al basale e' stato comune (4,2%) e un aumento del peso c orporeo >= 25% rispetto al basale e' stato non comune (0,8%). Con l'esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) i pazienti il cui pesocorporeo era aumentato di un valore >= 7%, >= 15% e >= 25% rispetto a l basale sono stati molto comuni (rispettivamente 64,4%, 31,7% e 12,3%). ^2 Incrementi medi nei valori lipidici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi) sono stati maggiori in quei pazienti che non mostravano evidenze di alterazioni lipidiche al basale. ^3 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 5,17 mmol/l) che diventavano elevati (>= 6,2 mmol/l). Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di colesterolemia a digiuno da borderline al basale (>=5,17 - < 6,2 mmol/l) ad elevati (>= 6,2 mmol/l). ^4 Osservato per val ori normali a digiuno al basale (< 5,56 mmol/l) che diventavano elevati (>= 7 mmol/l). Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di glicemia a digiuno da borderline al basale (>= 5,56 - < 7 mmol/l) ad elevati (>= 7 mmol/l). ^5 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,69 mmol/l) che diventavano elevati (>= 2,26 mmol/l). Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (>= 1,69 - < 2,26 mmol/l) ad elevati (>= 2,26 mmol/l). ^6 In studi clinici, l'incidenza di Parkinsonismo e distonia nei pazienti trattati con olanzapina e' stata numericamente piu' alta, ma non significativamente diversa da un punto di vista statistico nei confronti del placebo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite sulla necessita' di informare il proprio medico nel caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiche' l'esperienza nell'uomo e' limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioniavverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che po trebbero variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Diconseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Allatta mento: in uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina e' stata eliminata nel latte materno. Allo steady state l'esposizione media del lattante (in mg/kg) e' stata valutata essere l'1,8% della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Lepazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina. Gli effetti sulla fertilita' sono sconosci uti (vedere paragrafo 5.3 per le informazioni di preclinica)