LEFUNZOL*2CPS 150MG

LEFUNZOL CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula da 100 mg contiene: fluconazolo 100 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 99,41 mg di lattosio. Una capsula da 150 mg contiene: fluconazolo 150 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 149,12 mg di lattosio. Una capsula da 200 mg contiene: fluconazolo 200 mg. Eccipiente con effetti noti: ognicapsula rigida contiene 198,83 mg di lattosio Per l'elenco completo d egli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Contenuto della capsula: lattosio, amido, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Contenuto degli opercoli della capsula. Capsule da 100 mg: gelatina, titanio biossido (E171); capsule da 150 mg: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132); capsule da 200 mg: gelatina, titanio biossido (E171), indigotina (E132), ossido di ferro nero (E172), eritrosina (E127).

ECCIPIENTI

Lefunzol e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche (vedere paragrafo 5.1). Lefunzol e' indicato negli adulti per il trattamento di: meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4). Coccidioidomicosi (vedereparagrafo 4.4). Candidiasi invasiva. Candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica. Candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti. Candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando laterapia locale non e' appropriata. Balanite da Candida, quando la ter apia locale non e' appropriata. Dermatomicosi, incluse tinea pedis , tinea corporis , tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida , quando sia indicata la terapia sistemica. Tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati. Lefunzol e' indicato negli adulti per la profilassi di: recidiva dimeningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta. Reci diva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute. Per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno). Profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienticon patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazie nti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (vedere paragrafo 5.1). Lefunzol e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: Lefunzol e' usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Lefunzol puo' essere usato cometerapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite cripto coccica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4). La terapia puo' essere istituita prima che si conoscano i risultati delle colture o di altri test di laboratorio, ma, quando i risultati diventano disponibili, la terapia anti-infettiva deve essere adeguata conseguentemente. Bisogna tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli antimicotici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai composti azolici correlati, oad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La sommi nistrazione concomitante di terfenadina e' controindicata nei pazientisottoposti a terapia con fluconazolo a dosi multiple >= 400 mg/die, s ulla base dei risultati di uno studio di interazione con dosi multiple. La somministrazione concomitante di altri farmaci che prolungano l'intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4, come cisapride, astemizolo, pimozide, chinidina ed eritromicina, e' controindicata nei pazienti sottoposti a terapia con fluconazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravita' dell'infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finche' i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l'infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell'infezione attiva. Adulti. Criptococcosi. Trattamentodella meningite criptococcica. Dose di carico: 400 mg il giorno 1; do se successiva: da 200 mg a 400 mg/die generalmente da 6 a 8 settimane.Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose pu? ess ere aumentata fino a 800 mg. Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva: somministrare 200 mg/die indefinitamente alla dose giornalieradi 200 mg. Coccidioidomicosi: somministrare da 200 mg a 400 mg per 11 mesi fino a 24 mesi o pi?, in base ai pazienti. 800 mg/die possono es sere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti.Candidiasi invasive. Dose di carico: 800 mg il giorno 1; dose success iva: 400 mg/die. In genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia ? di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia. Trattamento della candidiasi delle mucose. Candidiasi orofaringea. Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1; dose successiva: da100 mg a 200 mg/die per una durata da da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidiasi orofaringea non ? in remissione). Nei pazienti con grav e compromissione immunitaria si possono usare periodi pi? lunghi. Candidiasi esofagea. Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1; dose successiva: da 100 mg a 200 mg/die per una durata da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidiasi esofagea non ? in remissione). Nei pazienticon grave compromissione immunitaria si possono usare periodi pi? lun ghi. Candiduria: somministrare una dose da 200 mg a 400 mg/die per unasomministrazione da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissi one immunitaria si possono usare periodi pi? lunghi. Candidiasi atrofica cronica: somministrare 50 mg/die per 14 giorni. Candidiasi mucocutanea cronica: somministrare una dose da 50 mg a 100 mg/die fino a 28 giorni. Periodi pi? lunghi in base sia alla gravit? dell'infezione sia all'immunocompromissione o all'infezione di base. Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da hiv che sono ad elevato rischio di recidiva. Candidiasi orofaringea: somministrare una dose da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana per unperiodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Can didiasi esofagea: somministrare una dose da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana per un periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. Candidiasi genitale. Candidiasi vaginale acuta; balanite da candida: somministrare 150 mg in dose singola. Trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o pi? episodi all'anno): somministrare 150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti da una dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana; dose di mantenimento: 6 mesi. Dermatomicosi. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, infezioni da candida: somministrare 150 mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno per un periodo da 2 a 4 settimane, la tinea pedis pu? richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Tinea versicolor. Somministrare una dose da 300 mg a 400 mg una volta a settimana da 1 a 3 settimane o 50 mg una volta al giorno da 2 a 4 settimane. Tinea unguium (onicomicosi): somministrare 150 mg una volta a settimana. Il trattamento deve essere continuato finch? l'unghia infetta non ? sostituita (l'unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocit? della crescita pu? variare molto in base ai soggettie all'et?. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungo t ermine, le unghie potrebbero restare alterate. Profilassi delle infezioni da candida in pazienti con neutropenia prolungata: somministrare una dose da 200 mg a 400 mg. Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofilisar? salita oltre 1000 cellule per mm^3. Popolazioni speciali. Anzian i. Il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalita' renale (vedere Compromissione renale "). Compromissione renale: non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo neipazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica) , dovra' essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l'indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificato in base allo schema seguente. Clearance della creatinina: > 50 ml/min