LENDORMIN*30CPR 0,25MG

LENDORMIN 0,25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipnotici e sedativi, derivati benzodiazepinici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: brotizolam 0,25 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente quando l'insonnia e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Il farmaco e' controindicato in pazienti con: miastenia grave; insufficienza respiratoria grave; sindrome da apnea notturna; insufficienza epatica grave; ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altre benzodiazepine. Le forme farmaceutiche disponibili sono adatte solo per gli adulti e non sono stati eseguiti studi nei bambini. Pertanto, il medicinale e' controindicato nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di eta'. L'uso del medicinale e' controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Si raccomandano i seguenti dosaggi. Adulti: 0,25 mg; anziani: 0,125 mg - 0,25 mg. Il trattamento deve essere iniziato alla minimadose raccomandata. La dose raccomandata di 0,25 mg non deve essere su perata a causa dell'aumento del rischio di insorgenza di effetti indesiderati a carico del SNC. Popolazioni speciali Nei seguenti gruppi di pazienti deve essere considerata la riduzione della dose: pazienti confunzionalita' epatica ridotta; pazienti anziani; pazienti con insuffi cienza respiratoria cronica con ipercapnia, a causa del rischio di depressione respiratoria soprattutto durante la notte. Le compresse possono essere divise in due meta' uguali. I dati disponibili dimostrano che l'aggiustamento della dose non e' necessario in caso di funzionalita' renale ridotta. Modo di somministrazione. Il medicinale deve essere assunto con una modesta quantita' di liquido appena prima di andare a letto. Dopo l'assunzione di brotizolam, il paziente deve assicurarsi di avere un periodo di 6-7 ore per riposare o dormire. Durata del trattamento Il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento varia da pochi giorni a un massimo di due settimane. Siraccomanda la riduzione graduale della dose che deve essere adattata su base individuale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Tolleranza. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine a breve durata d'azione. Dipendenza. Si possono sviluppare dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; e' inoltre maggiore nei pazienti con una storia di abuso di alcol o di droga, nei quali brotizolam non deve essere utilizzato. Quando brotizolam e' utilizzato in concomitanza con alcol, possono accentuarsi sedazione, fatica e riduzione della concentrazione. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento sara' accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi sintomi da astinenza comprendono ad esempio cefalea, dolori muscolari, ansia e, tensione estrema, irrequietezza, confusione o irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore o al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Uno dei primi sintomidello sviluppo di dipendenza e' il verificarsi di un fenomeno di rimb alzo in cui i sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata dopo la sospensione del trattamento del medicinale. Tale effetto puo' essere accompagnato da altre reazioniche includono cambiamenti d'umore, ansia e irrequietezza. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo e' maggiore dopo la brusca sospensione del trattamento, si raccomanda di diminuire gradualmente il dosaggio. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile ma non deve superare le due settimane. La riduzione graduale della dose deve essere adattata su base individuale. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come ildosaggio dovra' essere progressivamente diminuito. Inoltre, e' import ante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni di rimbalzo, riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del medicinale. Vi sono indicazioni per prevedere che, nel caso vengano usate benzodiazepine con una breve durata d'azione, i sintomi da astinenza possono manifestarsi nell'intervallo fra una dose e l'altra, soprattutto se il dosaggio e' alto. Amnesia. Le benzodiazepinepossono indurre amnesia anterograda che puo' manifestarsi anche a dos aggi terapeutici ed il rischio aumenta con i dosaggi piu' alti. Gli effetti relativi all'amnesia anterograda possono essere associati ad anomalie del comportamento. Questa condizione si manifesta piu' spesso diverse ore dopo l'assunzione del medicinale; quindi, per ridurre tale rischio, si deve raccomandare ai pazienti di avere un periodo sufficiente di sonno non interrotto, generalmente di 7-8 ore. Depressione. L'uso di benzodiazepine puo' smascherare una depressione pre-esistente. Reazioni psichiatriche e paradosse. Durante l'uso di benzodiazepine possono verificarsi: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e effetti avversi comportamentali. Qualora cio' si verificasse, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazionisono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Gruppi specifici di pazienti Per gli anziani e i pazienti con ridotta funzionalita' epatica si deve considerare l'assunzione di una dose ridotta. La stessa precauzione riguarda i pazienti con insufficienza respiratoria cronica conipercapnia, a causa del rischio di depressione respiratoria soprattut to durante la notte. Brotizolam da solo non e' raccomandato per il trattamento di psicosi. Brotizolam non deve essere usato da solo per il trattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione in quanto in tali pazienti potrebbero far precipitare comportamenti suicidari. Brotizolam non deve essere usato in pazienti con storia di abuso di alcol o droghe. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienticon grave insufficienza epatica, poiche' questi medicinali possono fa r precipitare un'encefalopatia. Rischio dall'uso concomitante di oppioidi: l'uso concomitante del farmaco ed oppioidi puo' causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, laprescrizione concomitante di medicinali sedativi, quali le benzodiaze pine o medicinali correlati ad esse come il medicinale, con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono disponibilialternative terapeutiche. Se si decide di prescrivere Lendormin in co ncomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere il piu' breve possibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tal proposito, si raccomanda vivamente che i pazienti e chi li assiste siano informati riguardo a questi sintomi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo medicinale contiene lattosio ed sodio. Il farmaco contiene 82,75 mg di lattosio monoidrato per compressa, che corrisponde alla massima dose giornaliera raccomandata. I pazienti affetti da rari problemi ereditari diintolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malass orbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Oppioidi: l'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine e medicinali correlati ad esse come il medicinale con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate. Quando brotizolam e' prescritto insieme con altri deprimenti del SNC, puo' verificarsi unpotenziamento degli effetti a livello nervoso centrale. Tali potenzia li interazioni devono essere considerate con una varieta' di agenti inclusi gli antipsicotici (neurolettici), gli ipnotici, gli ansiolitici,i sedativi, gli antidepressivi, gli analgesici narcotici, gli antiepi lettici, gli anestetici e gli antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici, il potenziamento dell'euforia puo' portare ad un aumento della dipendenza psichica. Quando brotizolam e' usato in associazione con alcol, possono aumentare la sedazione, l'affaticamento e la diminuzione della concentrazione. Studi di interazione in vitro suggeriscono un significativo contributo da parte del CYP 3A4 sul metabolismoepatico di brotizolam. Le potenziali interazioni farmacocinetiche con altri medicinali e la conseguente alterazione dell'attivita' di broti zolam devono pertanto essere tenute in considerazione quando brotizolam e' somministrato insieme con induttori come la rifampicina (potenziale mancanza di efficacia di brotizolam) o inibitori come il ketoconazolo (potenziale aumento della tossicita' di brotizolam) del CYP 3A4. L'assunzione contemporanea di alcol non e' raccomandata. L'effetto sedativo puo' aumentare quando il medicinale e' assunto in concomitanza conl'alcol. Cio' influenza la capacita' di guidare veicoli o usare macch inari.

EFFETTI INDESIDERATI

La maggior parte degli effetti indesiderati osservati finora sono correlati all'azione farmacologica del medicinale. Questi effetti sono presenti in modo predominante all'inizio della terapia e solitamente regrediscono con la prosecuzione del trattamento. Il rischio di dipendenza(ad esempio effetto rebound, alterazioni dell'umore, ansia e irrequie tezza) aumenta con la durata della terapia con brotizolam, la quale non deve eccedere le due settimane. Per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati sono stati raggruppati i dati provenientida studi in cui complessivamente 2.603 soggetti, volontari sani adult i e pazienti, sono stati trattati con brotizolam per un periodo compreso tra 1 giorno e 26 settimane. Le frequenze di seguito elencate si riferiscono a 1.259 soggetti, volontari sani e pazienti, trattati con brotizolam al dosaggio raccomandato di 0,25 mg. Frequenze in accordo alla classificazione MedDRA: Molto comune >= 1/10 Comune >= 1/100 < 1/10 Non comune >= 1/1.000 < 1/100 Raro >= 1/10.000 < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non puA^2 essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, dipendenza da farmaco, depressione, alterazione dell'umore, ansia, disturbi emozionali, comportamenti anomali, agitazione, disturbo della libido; raro: stato confusionale, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso.Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: vertigini, sedazione, atassi a, amnesia anterograda, demenza, alterazione mentale, riduzione delle capacita' psico-motorie; raro: riduzione dei livelli di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie gastrointestinali.Comune: disturbi gastrointestinali; non comune: secchezza della bocca . Patologie epatobiliari. Non comune: disturbi epatici, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sindrome da astinenza, reazioni paradosse, effetti di rimbalzo", irritabilita', sensazionedi affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: anomalie nei test di funzionalita' epatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Incidenti stradali, cadute. Dipendenza. L'uso (anche alle dosi terapeutiche) puo' portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' causare astinenza o fenomeni di rimbalzo. Si puo' verificare dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza e allattamento. Non sono disponibili dati sufficienti su brotizolam per valutare la sicurezza del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento. Di conseguenza, l'uso di brotizolam non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto a una donna in eta' fertile, deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del medicinale, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere incinta. Sebbene sia non raccomandato se brotizolam viene somministrato in fase avanzata di gravidanza o durante il travaglio si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata (Floppy Infant Syndrome o ipotonia del lattante), causati dall'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l'uso di brotizolam non e' raccomandato per le madri che allattano al seno. Fertilita'. Per brotizolam non sono disponibili dati clinici sulla fertilita'.Studi non clinici effettuati con brotizolam non hanno mostrato effett i avversi sulla fertilita'. "