LENIZAK*GRAT 15BUST 75+25MG

LENIZAK 75 MG/25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oppioidi in associazione con analgesici non oppioidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni bustina contiene: 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene (come dexketoprofene trometamolo). Eccipienti con effetti noti: saccarosio 2.7 g per bustina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Saccarosio, aroma limone, acesulfame potassio (E-950).

ECCIPIENTI

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da moderato agrave in pazienti adulti il cui dolore e' considerato idoneo a una co mbinazione di tramadolo e dexketoprofene.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Si raccomanda di fare riferimento alle controindicazioni riportate peril dexketoprofene e il tramadolo come agenti singoli. Il dexketoprofe ne non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al dexketoprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; pazienti nei quali sostanze con un'azione simile (ad es. acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi diasma, broncospasmo, rinite acuta o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; reazioni fotoallergiche o fototossiche note dur ante il trattamento con ketoprofene o fibrati; pazienti con ulcera peptica/emorragia gastrointestinale attiva o una storia di ulcerazione o perforazione con sanguinamento gastrointestinale; pazienti con una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale legata ad una precedente terapia con FANS; pazienti affetti da dispepsia cronica; pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi emorragici; pazienti affetti da morbo di Crohn o colite ulcerosa; pazienti con insufficienza cardiaca grave; pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <=59 ml/min); pazienti con funzione epatica gravemente compromessa (Child-Pugh C); pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; pazienti con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Il tramadolo non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nell'intossicazione acuta da alcol, ipnotici, analgesici, oppioidi o medicinali ad azione psicotropa; in pazienti che stanno assumendo inibitori MAO o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni (vedere paragrafo 4.5); in pazienti affetti da epilessia non adeguatamente controllata mediante una terapia (vedere paragrafo 4.4); grave depressione respiratoria. Lenizak e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' una bustina (che corrisponde a 75 mg di tramadolo cloridrato e 25 mg di dexketoprofene). E' possibile assumere altre dosi, secondo necessita', con un intervallo tra le assunzioni di almeno 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le tre bustine (che corrispondono a 225 mg di tramadolo cloridrato e 75 mgdi dexketoprofene). Lenizak e' indicato solo per un utilizzo a breve termine e il trattamento deve essere rigorosamente limitato al periodosintomatico e in ogni caso per un periodo non superiore ai 5 giorni. Il passaggio ad un'analgesia basata su di un singolo agente deve essere considerato in base all'intensita' del dolore e alla risposta del paziente. E' possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati utilizzando il minimo numero di dosi per il piu' breve periodo di tempo necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Anziani: nei pazienti anziani la dose iniziale raccomandata e' una bustina; e' possibile assumere ulteriori dosi secondo necessita' con un intervallo minimo tra le assunzioni di 8 ore e senza superare la dose giornaliera totale di 2 bustine (che corrisponde a 150 mg di tramadolo cloridrato e 50 mg di dexketoprofene). La dose puo' essere aumentata fino ad un massimo di 3 bustine giornaliere, come raccomandato per la popolazione generale, solo dopo che sia stata accertata una buona tolleranza. Nei pazienti con piu' di 75 anni sono disponibili dati limitati, dunque Lenizak deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo4.4). Insufficienza epatica: i pazienti affetti da disfunzione epatic a da lieve a moderata devono iniziare la terapia con un ridotto numerodi dosi (dose giornaliera totale 2 bustine di Lenizak) ed essere moni torati con rigore. Lenizak non deve essere usato nei pazienti affetti da disfunzione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Danno renale: la dose giornaliera totale iniziale deve essere ridotta a 2 bustine di Lenizak nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale di grado lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). Lenizak non deve essere usato nei pazienti affetti da compromissione della funzionalita' renale da moderata a grave (clearance dellacreatinina <=59 ml / min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatr ica: la sicurezza e l'efficacia di Lenizak nei bambini e negli adolescenti non e' stata stabilita. Non sono disponibili dati. Quindi Lenizaknon deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di sommin istrazione: per uso orale. Sciogliere l'intero contenuto di ciascuna bustina in un bicchier d'acqua; agitare/mescolare bene per aiutare la dissoluzione. La soluzione ottenuta e' incolore, opalescente. La soluzione ottenuta deve essere assunta immediatamente dopo ricostituzione. La somministrazione concomitante con il cibo rallenta il tasso di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo 5.2), di conseguenza, per un effetto piu' rapido, Lenizak puo' essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione o temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Si raccomanda di fare riferimento alle avvertenze speciali e alle precauzioni riportate per il dexketoprofene e per il tramadolo come agentisingoli. Dexketoprofene Somministrare con cautela in pazienti con una storia di condizioni allergiche. L'uso del dexketoprofene in concomit anza con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). E' possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati utilizzando la dose minima efficace per la piu' breve durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e Rischi gastrointestinali e cardiovascolari" piu' avanti). Sicurezza gastrointestinale: emorragie, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali, anche fatali, sono state riportate in seguito all'utilizzo dei FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, cono senza sintomi di avvertimento o una precedente storia di gravi epis odi gastrointestinali. Quando si manifesta sanguinamento o ulcerazionegastrointestinale in pazienti sotto trattamento con dexketoprofene, l a terapia deve essere interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale e' maggiore con l'aumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e neglianziani. Come con tutti i FANS, occorre ricercare una eventuale stori a di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica per assicurarsi che siano totalmente guarite prima di iniziare una terapia con dexketoprofene. Ipazienti che presentano sintomi gastrointestinali o che hanno una sto ria di patologia gastrointestinale devono essere monitorati per teneresotto controllo eventuali disturbi digestivi, soprattutto il sanguina mento gastrointestinale. I FANS devono essere usati con cautela in pazienti con una storia di patologia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perche' la loro condizione puo' peggiorare (vedere paragrafo 4.8). In questi pazienti si deve prendere in considerazione una terapia combinata con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica), ma anche nei pazienti che necessitano di trattamento concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico o dialtri medicinali passibili di aumentare il rischio gastrointestinale (vedere piu' avanti e paragrafo 4.5). I pazienti che hanno una storia di tossicita' gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono segnalare eventuali sintomi addominali insoliti (in particolare il sanguinamento gastrointestinale), soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che stanno assumendo una terapiaconcomitante che puo' aumentare il rischio di ulcerazioni o sanguinam ento, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o i farmaci antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale: si consiglia cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. In questi pazienti, l'usodi FANS puo' provocare un deterioramento della funzione renale, la ri tenzione dei liquidi e la comparsa di edemi. Si consiglia cautela anche nei pazienti che assumono diuretici e in coloro che possono sviluppare ipovolemia, perche' vi e' un maggior rischio di nefrotossicita'. Durante la terapia va assicurato un adeguato apporto di liquidi per evitare la disidratazione e l'aumento della tossicita' renale eventualmente associato. Come tutti i FANS, questo medicinale puo' causare un aumento dell'azotemia e della creatinina. Come accade con altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, anche questo medicinale puo' essere associato alla comparsa di effetti avversi a carico del rene che possono condurre a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica e insufficienza renale acuta. Sicurezza epatica Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica. Come con gli altri FANS, la compromissione della funzione epatica puo' causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi delle aspartato transaminasi (AST), conosciuta anche come transaminasi glutammicoossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT), nota anche cometransaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT). In caso di un aument o significativo di tali parametri, interrompere la terapia. Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare: nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata si raccomanda un attento monitoraggio e opportune istruzioni perche' inassociazione con le terapie a base di FANS sono stati osservati riten zione dei liquidi e edema. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con pregresse cardiopatie, in particolare in chi ha avuto precedenti episodi di insufficienza cardiaca, perche' vi e' un maggior rischio di scatenare un'insufficienza cardiaca. Gli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l'uso di certi FANS (soprattutto ad alte dosi eper trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (come, ad esempio, infarto miocardico o ictus). I dati a disposizione non sono sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene. I pazienti affettida ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, patologia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solodopo attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte p rima di iniziare una terapia a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (come ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi possono inibirel'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento tra mite l'inibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l'uso del dexketoprofene in pazienti che stanno assumendo altri farmaci che interferiscono con l'emostasi, come il warfarin o altri cumarinici o eparine, non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali letali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Sembra che i pazienti corrano un rischio maggiore di avere tali reazioni nelle prime fasi della terapia, con esordio della reazione nella maggior parte dei casi entro il primo mese ditrattamento. Il dexketoprofene deve essere sospeso alla prima compars a di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

INTERAZIONI

Non sono stati eseguiti studi clinici per valutare il possibile impatto delle interazioni farmacologiche sul profilo di sicurezza di Lenizak. Tuttavia, si consiglia di tenere conto di quelle riportate per il dexketoprofene e il tramadolo come agenti singoli. Dexketoprofene. Le seguenti interazioni si riferiscono ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale. Uso concomitante non raccomandato: altri FANS(tra cui gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2), comprese a lte dosi di salicilati (>= 3 g/die)