LERCANIDIPINA MY*28CPR 10MG

LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcioantagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare - derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 9.4 mg di lercanidipina; ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato, pari a 18.8 mg di lercanidipina. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di lattosio monoidrato. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: magnesio stearato, povidone, sodio amido glicolato (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina. Film di rivestimento; Lercanidipina Mylan Italia 10 mg compresse rivestite con film: macrogol, alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato, talco, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172). Lercanidipina Mylan Italia 20 mg compresse rivestite con film: macrogol, alcool polivinilico, parzialmente idrolizzato, talco, titanio diossido (E171),ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Lercanidipina Mylan Italia e' indicata negli adulti per il trattamentodell'ipertensione essenziale lieve-moderata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro; insufficienza cardiaca congestizia non trattata; angina pectoris instabile; infarto del miocardio nel mese precedente; insufficienza epatica o renale grave; co-somministrazione con: potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5); ciclosporina (vedere paragrafo 4.5); succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5); gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); donne in eta' fertile se non viene impiegato un metodo contraccettivo efficace.

POSOLOGIA

Posologia: la dose raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno per via orale, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose puo' essere aumentata a 20 mg, in funzione della risposta individuale del paziente. La titolazione della dose deve essere graduale, poiche' possono essere necessarie circa 2 settimane affinche' si manifesti l'effetto antipertensivo massimo. Alcuni soggetti, non adeguatamente controllati con un singolo agente anti-ipertensivo, possono trarre beneficio dall'aggiunta dilercanidipina alla terapia con farmaci beta-bloccanti (atenololo), di uretici (idroclorotiazide) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril o enalapril). Poiche' la curva dose-risposta e' ripida e presenta un plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, e' improbabile che l'efficacia migliori con dosi piu' elevate mentre, possono aumentare gli effetti indesiderati. Pazienti anziani: sebbene i dati farmacocinetici e l'esperienza clinica non suggeriscano la necessita' di unacorrezione della posologia giornaliera, la terapia negli anziani deve essere iniziata con particolare cautela. Popolazione pediatrica: la s icurezza e l'efficacia di Lercanidipina Mylan Italia nei bambini fino a 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Insufficienza renale o epatica: e' necessario prestare particolareattenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con insufficie nza renale o epatica lieve o moderata. Sebbene sia possibile che questi sottogruppi tollerino la dose giornaliera abitualmente raccomandata,l'incremento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con attenzione. L'effetto antiipertensivo puo' risultare elevato in pazienti con insufficienza epatica, conseguentemente e' necessario prendere in considerazione una correzione del dosaggio. L'uso della lercanidipina non e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave o con insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min). Modo di Somministrazione: uso orale. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima della colazione. Questo prodotto non deve essere somministrato con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

CONSERVAZIONE

Blister in Al/PVC e Al/PVDC: non conservare a temperatura superiore ai25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il m edicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Sindrome del nodo del seno: e' necessaria particolare cautela quando si utilizza la lercanidipina in pazienti con sindrome del nodo del seno(senza un pace-maker). Disfunzione ventricolare sinistra e ischemia c ardiaca: sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, e' richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. E' stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano essere associate ad un incremento del rischio di morbilita' cardio-vascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene la lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti e' richiesta cautela. Angina pectoris: alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre-esistente puo' verificarsi un aumento della frequenza, della durata e della gravita' di questi attacchi. Sono stati osservati casi isolati di infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Utilizzo nell' insufficienza epatica o renale: e' necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti con insufficienza epatica o renale lieve-moderata. Anche se la posologia giornaliera solitamente raccomandata e' risultata ben tollerata da questi pazienti, l'aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con attenzione. Poiche' nei pazienti con compromissione epatica, l'effetto antiipertensivo puo' risultare potenziato, in questa popolazione deve essere considerato una correzione del dosaggio. L'uso della lercanidipina non e' raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave o con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.2). Alcool: l'assunzione di alcool deve essere evitata in quanto puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Induttori del CYP3A4: gli Induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e di conseguenza l'efficacia della lercanidipina puo' risultare inferiore a quanto atteso (vedere paragrafo 4.5).Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Lercanidipina M ylan Italia non sono state dimostrate nei bambini. Eccipienti con effetti noti: questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di totale lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono pertanto assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente "privo disodio".

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Interazioni metaboliche: lercanidipina e' notoriamente metabolizzata dall'enzima CYP3A4, pertanto, gli inibitori e gli induttori del CYP3A4, somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lercanidipina. Inibitori del CYP3A4: la co-somministrazionedi lercanidipina e inibitori del CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, itr aconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3). Uno studio di interazione con un potente inibitore del CYP3A4, ketoconazolo, ha dimostrato un incremento considerevole dei livelli plasmatici della lercanidipina (un incremento di 15 volte della AUC e di 8 volte della C max per l'eutomero S-lercanidipina). Ciclosporina: sono stati osservati livelli plasmatici elevati sia per lercanidipina sia per ciclosporina a seguito di somministrazione concomitante. Uno studio condotto su giovani volontari sani ha dimostrato che quando la ciclosporina veniva somministrata 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiavano, mentre l'AUC della ciclosporina aumentava del 27%. Tuttavia, laco-somministrazione di lercanidipina con ciclosporina produceva un au mento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell'AUC della ciclosporina. Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate in concomitanza (vedere paragrafo 4.3). Succo di pompelmo: come per altre diidropiridine, la lercanidipina e' sensibile all'inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo con unconseguente aumento della sua biodisponibilita' sistemica e aumento d ell'effetto ipotensivo. La lercanidipina non deve essere assunta con il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.3). Midazolam: quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza con midazolam per via orale in volontari anziani, l'assorbimento della lercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocita' di assorbimento diminuisce (t max da 1.75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam non venivano modificate. Induttori del CYP3A4: la co-somministrazione della lercanidipina con induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti (ad es. fenitoina, carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela poiche'l'effetto antiipertensivo puo' essere ridotto