LERCANIDIPINA RAT*28CPR 10MG

LERCANIDIPINA RATIOPHARM ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-antagonista selettivo con prevalente effetto vascolare. Derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

Lercanidipina ratiopharm Italia 10 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di lercanidipina cloridrato, equivalenti a 9,4 mg di lercanidipina. Lercanidipina ratiopharm Italia 20 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di lercanidipina cloridrato, equivalenti a 18,8 mg di lercanidipina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lercanidipina ratiopharm Italia 10 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: amido di mais, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, poloxamer 188, sodio stearil fumarato, macrogol 6000. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), titanio diossido (E 171). Lercanidipina ratiopharm Italia 20 mg compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, povidone K 30, sodio stearil fumarato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol6000, ossido di ferro rosso (E 172), titanio diossido (E 171).

ECCIPIENTI

Lercanidipina ratiopharm Italia e' indicata negli adulti per il trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad una qualsiasi diidropiridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata. Angina pectoris instabile o recente (da meno di un mese) infarto cardiaco. Compromissione epatica di grado severo. Compromissione renale di grado severo (GFR< 30mL/min), inclusi i pazienti sottoposti a dialisi. Trattamento concomitante con: potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), ciclosporina (vedere paragrafo 4.5), pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio raccomandato e' di 10 mg per via orale una volta al giorno almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose puo' essere aumentata a 20 mg in funzione della risposta individuale del paziente. La titolazione della dose deve essere graduale, poiche' il massimo effetto antipertensivo puo' manifestarsi dopo circa 2 settimane. Alcuni pazienti, non adeguatamente controllati con un singolo farmaco antipertensivo, possono trarre beneficio dall'associazione della lercanidipina alla terapia con un farmaco beta-bloccante (atenololo), un diuretico (idroclorotiazide) o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril o enalapril). Poiche' la curva dose-risposta e' ripida e presenta un plateau a dosi comprese tra 20 e 30 mg, e' improbabileche dosi piu' elevate inducano una maggiore efficacia; per contro, pu o' verificarsi un aumento degli effetti indesiderati. Anziani: sebbenei dati farmacocinetici e l'esperienza clinica non suggeriscano la nec essita' di una correzione della posologia giornaliera, la terapia negli anziani deve essere iniziata con particolare cautela. Popolazione pediatrica. la sicurezza e l'efficacia di lercanidipina nei bambini finoa 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Dan no renale o compromissione epatica: e' necessario prestare particolarecautela quando si inzia il trattamento in pazienti con disfunzione re nale o epatica da lieve a moderata. Sebbene sia possibile che questi sottogruppi tollerino la dose abituale giornaliera raccomandata, l'aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con attenzione. Nei pazienti con compromissione epatica l'effetto antipertensivo risulta elevato e, quindi, e' necessario prendere in considerazione un aggiustamento del dosaggio. Il trattamento con lercanidipina e' controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave e nei pazienti con compromissione renale grave (velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) inclusi i pazienti sottoposti a dialisi (vedi paragrafo 4.3e 4.4). Modo di somministrazione. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino alme no 15 minuti prima della colazione. Questo prodotto non deve essere somministrato con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Sindrome da disfunzione del nodo del seno: la lercanidipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con sindrome da disfunzione del nodo del seno (senza un pacemaker). Disfunzione ventricolare sinistra: sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, e' richiesta cautela nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra. Ischemia cardiaca: e' stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possano essere associate ad un incremento del rischio cardiovascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene la lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d'azione, in tali pazienti e' richiesta cautela. Alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente puo' verificarsi un aumento della frequenza, della durata o della gravita' di questi episodi acuti nei pazienti con angina pectoris pre-esistente. Sono stati osservati casi isolati di infarto miocardico (vedere paragrafo 4.8). Compromissionerenale e epatica: e' necessaria particolare cautela quando si inizia il trattamento di pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Anche se l'abituale posologia giornaliera raccomandata di 10 mg algiorno e' risultata ben tollerata, l'aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con attenzione. Poiche' nei pazienti con c ompromissione epatica l'effetto antipertensivo puo' risultare potenziato, in questa popolazione deve essere preso in considerazione un aggiustamento del dosaggio. L'uso della lercanidipina e' controindicato in pazienti con compromissione epatica grave e nei pazienti con compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare < 30 ml/min), inclusi i pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Dialisi peritoneale: la lercanidipina e' stata associata allo sviluppo di un fluido peritoneale torbido in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. La torbidita' e' dovuta ad una maggiore concentrazione di trigliceridi nel fluido peritoneale. Sebbene il meccanismo sia sconosciuto, la torbidita' tende a risolversi subito dopo la sospensione della lercanidipina. Si tratta di un'associazione importante da riconoscere in quanto il fluido peritoneale torbido puo' essere confuso per una peritonite infettiva con conseguente non necessaria ospedalizzazione e terapia antibiotica empirica. Induttori del CYP3A4: induttori del CYP3A4, come gli anticonvulsivanti (per es. fenitoina, carbamazepina), e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici della lercanidipina e, quindi, l'efficacia della lercanidipina puo' risultare inferiore a quella attesa (vedere paragrafo 4.5). Alcool: l'assunzione di alcool deve essere evitata, in quanto puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della lercanidipina non sono state dimostrate nei bambini. Eccipienti. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente senza sodio".

INTERAZIONI

Controindicazioni per l'uso concomitante. Inibitori dei CYP3A4: la lercanidipina viene metabolizzata dall'enzima CYP3A4 e, pertanto, gli inibitori del CYP3A4 somministrati contemporaneamente possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione della lercanidipina. Uno studio diinterazione con chetoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha mo strato un considerevole aumento dei livelli plasmatici di lercanidipina (un aumento di 15 volte dell'AUC e di 8 volte della Cmax per l'eutomero S-lercanidipina). Si deve evitare la somministrazione concomitantedella lercanidipina con inibitori del CYP3A4 (per es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina, claritromicina) (vedere paragrafo 4.3). Ciclosporina: la ciclosporina e la lercanidipina non devono essere somministrate insieme (vedere paragrafo 4.3). In seguito a somministrazione concomitante di lercanidipina e ciclosporina e' stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di entrambi iprincipi attivi. Uno studio condotto su giovani volontari sani ha dim ostrato che, quando la ciclosporina veniva somministrata 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina noncambiavano, mentre l'AUC della ciclosporina aumentava del 27%. Tuttav ia, la co-somministrazione di lercanidipina e ciclosporina produceva un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici di lercanidipina e un aumento del 21% dell'AUC della ciclosporina. Pompelmo o succo di pompelmo:la lercanidipina non deve essere assunta con pompelmo o succo di pomp elmo (vedere paragrafo 4.3). Come per le altre diidropiridine, la lercanidipina e' sensibile all'inibizione metabolica causata dal pompelmo o succo di pompelmo, con un conseguente aumento della sua disponibilita' sistemica e un aumento del suo effetto ipotensivo. Uso concomitantenon raccomandato. Induttori del CYP3A4: la somministrazione concomita nte della lecarnidipina con induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti (per es. fenitoina, fenobarbital e carbamazepina) e rifampicina deve essere effettuata con cautela, poiche' l'effetto antipertensivo puo' essere ridotto