LESTRONETTE*21CPR RIV 0,1+0,02

LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni a combinazione fissa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,10 mg di levonorgestrel e0,02 mg di etinilestradiolo. Eccipienti con effetto noto: lattosio (8 9 mg/compressa), lacca di alluminio rosso (E 129). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, povidone K-30 (E1201), magnesio stearato (E572), opadry II rosa; alcool polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E 171), polietilenglicole 3350, lacca di alluminio rosso (E 129), lecitina (di soia) (E_322), ossido di ferro rosso (E 172), lacca di alluminio blu (E 132).

ECCIPIENTI

Contraccezione orale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi orali di tipo combinato (COC) non devono essere utilizzati in presenza di una qualunque delle condizioni sottoelencate. Qualora durante l'impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. Trombosi venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Trombosi arteriosa in atto o pregressa (per es. infarto del miocardio) o condizioni prodromiche (per es. angina pectoris e attacco ischemico transitorio). Evento cerebrovascolare presente o pregresso. Presenza di un grave fattore di rischio, o dipiu' fattori di rischio, per la trombosi arteriosa: diabete mellito c on sintomi vascolari; grave ipertensione; grave dislipoproteinemia; predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata (APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anti-cardiolipina, lupus anticoagulante). Anamnesi di emicrania con sintomi neurologici focali. Pancreatite o anamnesi di tale condizione, se associata a grave ipertrigliceridemia. Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni). Patologie maligne ormono-dipendenti accertate o sospette (per es. degli organi genitali o della mammella). Sanguinamento vaginale di natura non accertata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Lestronette e' controindicato per l'uso concomitante con prodotti medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafi 4.4 e paragrafo 4.5)

POSOLOGIA

Posologia. Come usare Lestronette: le compresse devono essere assunte per via orale seguendo l'ordine indicato sul blister, ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido. Le compresse devono essere prese ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Le confezioni successive devono essere iniziate dopo un intervallo di 7 giorni, durante il quale generalmente si manifesta sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento in genere si presenta dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe essere ancora presente al momento di iniziare la confezione successiva. Come iniziare il trattamento con Lestronette: nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente); l'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giornodel ciclo ma, in questo caso, durante i primi sette giorni del primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un ulteriore metodo contraccettivo. Passaggio da un altro contraccettivo ormonale di tipo combinato (COC, anello vaginale o cerotto transdermico): l'uso di Lestronette deve preferibilmente iniziare il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente COC (o dopo la rimozione dell'anello o del cerotto) o al piu' tardi il giorno dopo il consueto periodo di sospensione da pillola (da anello, da cerotto) o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino (IUS): la donna puo' passare a Lestronette in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola (o da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo peri primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto al pri mo trimestre: e' possibile iniziare l'assunzione delle compresse immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo il parto o un aborto al secondo trimestre: per le donne che allattano si veda il paragrafo 4.6. L'assunzione delle compresse deve iniziare dal 21. al 28. giorno successivo al parto o ad un aborto al secondo trimestre. Se l'assunzione viene posticipata, deve essere utilizzato ancheun metodo contraccettivo nei primi 7 giorni di assunzione delle compr esse., Se nel frattempo la donna ha avuto rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del COC si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Compresse dimenticate. Le raccomandazioni che seguono sono applicabili in caso di mancataassunzione delle compresse attive: Lestronette contiene una dose molt o bassa di entrambi gli ormoni e, pertanto, il margine di efficacia contraccettiva e' ridotto se si dimentica una compressa. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque delle compresse e' inferiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La donna deve assumere la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, e le compresse successive devono essere assunte secondo il ritmo consueto. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque delle compresse e' superiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva puo' risultare ridotta. Neicasi in cui si siano dimenticate delle compresse, si applicano le due regole basilari di seguito indicate: l'assunzione delle compresse non puo' essere sospesa per piu' di 7 giorni consecutivi; per ottenere u n'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio, e' necessario assumere ininterrottamente le compresse per 7 giorni. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti. Settimana 1: si deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Si deve quindi continuare l'assunzione delle altre compresse secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo contraccettivo come, ad esempio, un profilattico. Se nei 7 giorni precedenti la donna ha avuto rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' di una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' il periodo di sospensione, maggiore e' il rischio di gravidanza. Settimana 2: si deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Si deve quindi continuare l'assunzione delle altre compresse secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto correttamente le compresse. Nel caso in cui le compresse non siano state assunte correttamente, o se le compresse dimenticate fossero piu' di una, deve essere raccomandato l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: considerata l'imminenza dell'intervallo di 7 giorni libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola, si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi, purche' nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano stateassunte correttamente. In caso contrario, si deve raccomandare di seg uire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni: si deve assumere l'ultima compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Si deve quindi continuare l'assunzione delle altre compresse secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato le compresse della precedente confezione, cioe' senza osservare il periodo di sospensione. In questo caso e' probabile che non si verifichi sanguinamento da sospensione prima dell'intervallo della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, la donna puo' presentare spotting o sanguinamento da rottura; si puo' anche sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. La donna deve quindi osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresiquelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e poi proseguir e con una nuova confezione. Qualora le compresse non siano state assunte e, nel primo regolare periodo di sospensione non si presenti sanguinamento da sospensione, bisogna considerare l'eventualita' di una gravidanza.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperature superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze. Qualora sia presente una delle condizioni/dei fattori di rischio sottoelencati, i benefici dell'impiego del COC devono essere valutati rispetto ai possibili rischi per ciascun caso individuale, e discussi con la paziente prima di decidere di iniziare il trattamento. In caso di peggioramento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni o dei fattori di rischio, la paziente deve contattare il proprio medico. Il medico deve decidere se l'assunzione delCOC deve essere interrotta. Disturbi circolatori: studi epidemiologic i hanno dimostrato che l'incidenza della tromboembolia venosa (TEV) nelle donne che fanno uso di contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeni (<50 mcg di etinilestradiolo) e' di 20-40 casi per 100.000 donne all'anno, ma il rischio stimato varia a seconda del progestinico. Nelle donne che non ne fanno uso questo dato e' pari a 5-10 casi per 100.000 donne all'anno. L'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. L'eccessivo rischio di TEV e' maggiore durante il primo anno in cui una donna inizia ad usare COC o quando ricomincia ad usare COC dopo un intervallo senza pillola di almeno un mese. Questo aumento di rischio e' minore rispetto al rischio di TEV associato alla gravidanza, che e' stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La TEV risulta fatale nel 1-2% dei casi. Il rischio assoluto complessivo (incidenza) di TEV per contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con 30 mcg di etinilestradiolo e' di circa 20 casi per 100.000 donneper anni d'uso. Studi epidemiologici hanno inoltre associato l'uso di COC combinati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio, att acco ischemico transitorio e ictus. Molto raramente, nelle donne che assumono la pillola e' stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, per es. arterie e vene epatiche, mesenteriche, renali e retiniche. Non vi e' consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all'impiego di contraccettivi ormonali. Sintomi di trombosi venosa o arteriosa, eventi tromboembolici o accidenti cerebrovascolari possono comprendere: insolito dolore e/o gonfiore unilaterale ad una gamba; forte dolore improvviso al petto, che si irradia o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che inizia improvvisamente; mal di testa insolito, forte e prolungato prima comparsa o peggioramento dell'emicrania; improvvisa perdita parziale o completa della visione; diplopia; difficolta' di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcatointorpidimento che colpisce improvvisamente un lato o una parte del c orpo; disturbi motori; addome acuto" La comparsa di uno o piu' di questi sintomi puo' costituire motivo per l'immediata sospensione dell'impiego di Lestronette. Il rischio di complicazioni tromboemboliche venose nelle donne che fanno uso di un COC aumenta con: aumento dell'eta'