LETROZOLO MY*30CPR RIV 2,5MG

LETROZOLO MYLAN GENERICS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

PRINCIPI ATTIVI

Letrozolo.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: sodio amido-glicolato tipo A, lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ipromellosa (E464), polidestrosio, macrogol 800, chinolina gialla (E104), triacetina, titanio biossido (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo; trattamentoprolungato adiuvante del carcinoma mammario ormonosensibile in fase p recoce in donne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni; trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa; trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donnein postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o p rogressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale negativo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stato ormonale premenopausale; gravidanza, allattamento.

POSOLOGIA

Pazienti adulte e anziane: 2,5 mg una volta al giorno. Non e' richiesta alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti anziane. Nel trattamentoadiuvante, si raccomanda di continuare la terapia per 5 anni o fino a lla comparsa di una recidiva. Nel trattamento adiuvante, e' disponibile un'esperienza clinica di 2 anni (la durata mediana del trattamento e' stata di 25 mesi). Nel trattamento adiuvante prolungato e' disponibile un'esperienza clinica di 4 anni (durata media del trattamento). Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatica, il trattamento deve essere continuato finche' la progressione tumorale diventa evidente. Bambini: non pertinente. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e/o renale: non e' richiesto alcun adattamento della dose. I dati disponibili non sono sufficienti in caso di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min o in pazienti con insufficienza epatica grave.

CONSERVAZIONE

Questo prodotto non richiede particolari condizioni di temperatura perla conservazione.

AVVERTENZE

In pazienti in cui lo stato di postmenopausa non risulta chiaro, devono essere valutati i livelli di LH, FSH e/o estradiolo, prima di iniziare il trattamento, al fine di stabilire lo stato di menopausa. Compromissione renale: letrozolo non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Il potenziale rapporto rischio beneficio per queste pazienti deve essere attentamente considerato prima della somministrazione di letrozolo. Compromissione epatica: letrozolo e' stato valutato solo in un limitato numero di pazienti senza metastasi con vari gradi di funzionalita' epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile, non affetti da tumore, con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo lascala Child-Pugh), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2 - 3 volte rispetto ai volontari sani. Pertanto, il letrozolo deve essere somministrato in queste pazienti con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto rischio/beneficio. Effetti sulle ossa: letrozolo e' un potente riduttore del livello di estrogeni. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante prolungato, la durata media del follow-up rispettivamente di 30 e49 mesi e' insufficiente per valutare in modo completo il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine di letrozolo. Le pazienticon anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato d i osteoporosi, devono essere sottoposte ad una valutazione della densita' minerale ossea, mediante densitometria ossea, prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante prolungato e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Le compresse contengono lattosio.

INTERAZIONI

Studi clinici di interazione con la cimetidina ed il warfarin indicanoche la somministrazione concomitante di letrozolo con questi farmaci non da' luogo ad interazioni clinicamente significative. Inoltre, una revisione dei dati clinici disponibili indica che non c'e' alcuna evidenza di altre interazioni clinicamente rilevanti con i farmaci comunemente prescritti. Non vi e' alcuna esperienza clinica relativa all'uso di letrozolo in associazione con altri farmaci antitumorali. In vitro,il letrozolo inibisce l'isoforma 2A6 e, moderatamente l'isoforma 2C19 del citocromo P450. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia n ecessario somministrare contemporaneamente farmaci la cui biodisponibilita' dipenda principalmente da questi isoenzimi o il cui indice terapeutico sia ridotto.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla frequenza, partendo da quelle piu' frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10), comuni (>=1/100 e <1/10), non comuni (>=1/1,000 e <1/100), rari (>=1/10,000 e <1/1,000) e molto rari (<1/10,000), frequenzanon nota. Infezioni e infestazioni. Non comuni: infezione del tratto urinario. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comuni: dolore tumorale (non applicabile per il trattamento adiuvante e per il trattamento adiuvante prolungato). Patologie delsistema emolinfopoietico. Non comuni: leucopenia. Disturbi del metabo lismo e della nutrizione. Comuni: anoressia, aumento dell'appetito, ipercolesterolemia; non comuni: edema generalizzato. Disturbi psichiatrici. Comuni: depressione; non comuni: ansia incluso nervosismo, irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, capogiri; non comuni: sonnolenza, insonnia, deficit di memoria, disestesia incluso parestesia, ipoestesia, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comuni: cataratta, irritazione agli occhi, vista offuscata. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: tromboflebite inclusi tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici; rari: embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, dispepsia, costipazione, diarrea; non comuni: dolori addominali, stomatite, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento degli enzimi epatici; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: aumento della sudorazione; comuni:alopecia, eruzione cutanea inclusi eruzione eritematosa, maculopapula re, psoriasiforme e vescicolare; non comuni: prurito, secchezza della pelle, orticaria; non nota: Reazione, angioedema, necrolisi epidermicatossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: artralgia; comuni: mialgia, d olore alle ossa, osteoporosi, fratture ossee; non comuni: artrite. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: snguinamento vaginale, leucorrea, secchezza vaginale, dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: vmpate di calore, affaticamento inclusa astenia; comuni: mlessere, edema periferico; non comuni: pressia, secchezza della mucosa, sete. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso; non comuni: perdita di peso.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in stato peri-menopausale o potenzialmente fertili. Bisogna discutere la necessita' di un test di gravidanza prima di iniziare la terapia con letrozolo e di una adeguata contraccezione nelle donne che hanno la possibilita' di diventare gravide (cioe' donne in stato peri-menopausale o che sono entrate recentemente in menopausa) fino a quando il loro stato menopausale non venga completamente chiarito. Letrozolo e' controindicato durante la gravidanza e durante l'allattamento.