LEUKAST*28CPR MAST 4MG

LEUKAST 4 MG COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie. Antagonisti dei recettori leucotrienici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa masticabile contiene: montelukast sodico, equivalente a 4 mg di montelukast. Eccipiente con effetti noti: aspartame (E951) 1,2mg per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere para grafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ferro ossido rosso (E172), idrossipropilcellulosa, aroma ciliegia (contiene anche glicerolo triacetato (E1518)), aspartame (E951) e magnesio stearato.

ECCIPIENTI

LEUKAST e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma persistente dilieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con cor ticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione assunti al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. LEUKAST puo' anche essere un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per viainalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma lieve p ersistente che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.2). LEUKAST e' anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. La dose raccomandata per pazienti pediatrici dieta' compresa tra 2 e 5 anni e' una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, LEUKAST deve essere assunto o un'ora prima o due ore dopo di esso. In questa fascia di eta' non e' necessario alcun aggiustamento della dose.Per i bambini che hanno problemi nell'assumere una compressa masticab ile, sono disponibili formulazioni in granulato. Raccomandazioni generali: l'effetto terapeutico di LEUKAST sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere LEUKAST anche quando l'asma e' sotto controllo, cosi'come durante i periodi di peggioramento dell'asma. Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale o con c ompromissione da lieve a moderata della funzione epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose e' la stessa per i pazienti di entrambi i sessi. LEUKAST come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoriaper l'asma lieve persistente: l'uso di montelukast non e' raccomandat o in monoterapia nei pazienti con asma moderata persistente. L'uso di montelukast come un'opzione di' trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini dai 2 ai 5 annidi eta' con asma lieve persistente deve essere preso in considerazion e solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.1). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano piu' diuna volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi nott urni che si verificano piu' di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi e' normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazionela necessita' di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, s ulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma. LEUKAST come profilassi dell'asma in pazienti di eta' compresa tra 2e 5 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio In pazienti di eta' compresa tra 2 e 5 anni, l a broncocostrizione indotta dall'esercizio puo' essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale e' necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2-4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente. Terapia con LEUKAST in relazione ad altri trattamenti per l'asma Quando il trattamento con LEUKAST e' usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, LEUKAST non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4). Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e adolescenti dai 15 anni di eta' in su. Popolazione pediatrica: non somministrare LEUKAST 4 mg compresse masticabili a bambini di eta' inferiore ai 2 anni. La sicurezza e l'efficacia di LEUKAST 4 mg compresse masticabili in bambini con meno di 2 anni di eta' non sono state stabilite. Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di eta'. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere masticate prima della deglutizione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'u midita'.

AVVERTENZE

Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamentodegli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni.Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista beta-adrenergi co a breve durata d'azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di piu' inalazioni di agonista beta-adrenergico a breve durata d'azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile. Montelukast non deve essere sostituito bruscamenteai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale. Non ci sono da ti che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast. In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti-asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg-Strauss, una condizione spesso trattata conla terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi talvolta sono stat i associati con la riduzione o l'interruzione della terapia orale con corticosteroidi. Sebbene una relazione causale con l'antagonismo del recettore dei leucotrieni non sia stata stabilita, i medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati. Nei pazienti asmatici sensibili all'aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessita' di evitare l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. In adulti, adolescenti e bambini che assumono LEUKAST sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e i medici devonoprestare attenzione agli eventi neuropsichiatrici. I pazienti e/o le persone che forniscono loro assistenza devono essere istruiti a informare il medico nel caso in cui si verificassero tali manifestazioni. Nel caso in cui si verificassero tali eventi, i medici devono valutare attentamente i rischi e i benefici relativi al proseguimento del trattamento con LEUKAST. LEUKAST contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina in una quantita' equivalente a 0,674 mg di fenilalanina per dose. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Montelukast puo' essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell'asma. In studid'interazione farmacologica, il dosaggio clinico raccomandato di mont elukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin. L'area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast e' risultata diminuita approssimativamente del 40% nei soggetti in cui veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, 2C8 e 2C9, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, 2C8 e 2C9, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampici'na. Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' un potente inibitore del CYP2C8. Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo . Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide). Studi in vitro hanno mostrato che montelukast e' unsubstrato del CYP2C8, e in misura meno significativa, del 2C9 e del 3 A4. In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco effettuato sumontelukast e gemfibrozil (un inibitore sia del CYP 2C8 che del 2C9) gemfibrozil ha aumentato l'esposizione sistemica di montelukast di 4,4volte. Non e' richiesto alcun aggiustamento di routine della dose di montelukast quando viene somministrato in concomitanza con gemfibrozilo con altri potenti inibitori del CYP 2C8, ma il medico deve essere c onsapevole del potenziale aumento delle reazioni avverse. In base ai dati in vitro , non sono previste interazioni farmacologiche importantidal punto di vista clinico con inibitori meno potenti del CYP 2C8 (ad es., trimetoprim). La somministrazione concomitante di montelukast co n itraconazolo, un potente inibitore del CYP 3A4, non ha dato luogo adalcun aumento significativo dell'esposizione sistemica di montelukast .

EFFETTI INDESIDERATI

Montelukast e' stato valutato negli studi clinici in pazienti con asmapersistente come segue: compresse rivestite con film da 10 mg in circ a 4.000 pazienti adulti e adolescenti di eta' >= 15 anni, compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 14 anni, compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di eta' compresa tra 2 e 5 anni. Montelukast e' stato valutato in uno studio clinico in pazienti con asma intermittente come segue: granulato e compresse masticabili da 4 mg in 1.038 pazienti pediatrici dai6 mesi ai 5 anni. Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco s ono state segnalate comunemente (>=1/100, <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un'incidenza superiore a quella segnalata con il placebo. Pazienti adulti e adolescenti da 15 anniin su (due studi di 12 settimane