LEVENTA*OS FL 30ML+1SIR

LEVENTA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormoni tiroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Levotiroxina sodica (come multiidrato) 1 mg/ml (equivalente a 0,97 mg/ml di levotiroxina).

ECCIPIENTI

Etanolo 96%, Idrossipropilbetadex, Bicarbonato di sodio, Sodio idrossido, Acido cloridrico, Acqua depurata.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipotiroidismo nei cani.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare in cani con ipertiroidismo o insufficienza surrenalica non trattata (ipoadrenocorticismo). Non usare in caso di ipersensibilita' alla levotiroxina sodica o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Orale.

POSOLOGIA

Nella terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo con levotiroxina, la dose e la modalita' di somministrazione devono essere adattate individualmente per ogni cane. Si raccomanda una dose iniziale di 20 mcg di levotiroxina sodica/kg una volta al giorno (0,2 ml/10 kg p.c.). Dopo quattro settimane, devono essere effettuate correzioni del dosaggio sulla base della risposta clinica al trattamento e occorre valutare la concentrazione dell'ormone tiroideo dopo 4-6 ore dalla somministrazione delprodotto. Un'ulteriore valutazione delle risposte ormonali e della co rrezione della dose puo' essere ripetuta ad intervalli di 4 settimane,se necessario. Una dose di mantenimento tra 10 e 40 mcg/kg p.c. una v olta al giorno e' generalmente sufficiente per controllare i sintomi clinici di ipotiroidismo e per riportare le concentrazioni di ormone tiroideo entro i limiti di riferimento. A seconda del peso corporeo e della dose stabilita per il cane, il volume di prodotto (in ml) da somministrare una volta al giorno puo' essere determinato nel seguente modo. Peso corporeo 5 kg. Dose 10 mcg/kg: 0,05 ml; dose 20 mcg/kg: 0,10 ml; dose 30 mcg/kg: 0,15 ml; dose 40 mcg/kg: 0,20 ml. Peso corporeo 10 kg: Dose 10 mcg/kg: 0,10 ml; dose 20 mcg/kg: 0,20 ml; dose 30 mcg/kg: 0,30 ml; dose 40 mcg/kg: 0,40 ml. Peso corporeo 15 kg. Dose 10 mcg/kg: 0,15 ml; dose 20 mcg/kg: 0,30 ml; dose 30 mcg/kg: 0,45 ml; dose 40 mcg/kg: 0,60 ml. Peso corporeo 20 kg. Dose 10 mcg/kg: 0,20 ml; dose 20 mcg/kg: 0,40 ml; dose 30 mcg/kg: 0,60 ml; dose 40 mcg/kg: 0,80 ml. La dose per cani che pesano piu' di 20 kg deve essere calcolata in base al peso con le stesse modalita'. Una volta stabilita la dose e la modalita' di somministrazione, si raccomanda di ricontrollare ogni 6 mesi chele concentrazioni dell'ormone tiroideo siano quelle appropriate. I si ntomi metabolici come la letargia migliorano solitamente entro due settimane dall'inizio del trattamento, mentre i sintomi dermatologici possono richiedere 6 o piu' settimane di trattamento prima di osservare un miglioramento. Il prodotto deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. L'assorbimento di levotiroxina viene influenzato dal cibo. Di conseguenza, il prodotto deve essere preferibilmente somministrato 2-3 ore prima dei pasti. Altrimenti, la tipologia e la quantita' dicibo devono essere standardizzate.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Conservare nella confezione originale. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamentoprimario: 6 mesi.

AVVERTENZE

Il prodotto deve essere usato con cautela in cani con patologia cardiaca, diabete mellito o insufficienza surrenalica trattata (ipoadrenocorticismo). Per questi cani si raccomanda un'introduzione graduale dellaterapia con levotiroxina, iniziando con il 25% della dose normale ed aumentando la dose del 25% ogni 2 settimane fino a che non sia raggiunta la stabilizzazione ottimale. La diagnosi clinica di ipotiroidismo deve essere confermata da test di laboratorio. Precauzioni speciali perchi somministra il prodotto agli animali: in caso di ingestione accid entale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. questo prodotto contiene un'alta concentrazione di levotiroxina sodica e, se ingerito, puo' essere rischioso per l'uomo. Lavare le mani dopo l'uso. In caso di contatto con gli occhi, lavare immediatamente con acqua. Sovradosaggio: i sintomi clinici correlati al sovradosaggio da levotiroxina sono identici ai sintomi diipertiroidismo ed includono perdita di peso, iperattivita', tachicard ia, polidipsia, poliuria, polifagia e diarrea. Questi effetti sono generalmente moderati e completamente reversibili. Il sovradosaggio puo' essere accompagnato da variazioni reversibili dei parametri ematochimici, per esempio un aumento del glucosio, del fosforo inorganico e del rapporto albumina/globulina, e riduzione delle proteine totali e del colesterolo. In uno studio di tollerabilita', cani sani trattati con ilprodotto a 40 mcg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 91 gior ni consecutivi non hanno presentato alcuna sintomatologia clinica di rilievo. Alle dosi di 120 e 200 mcg/kg di peso corporeo, i cani non hanno mostrato altri sintomi che quelli correlati ad ipertiroidismo, principalmente una perdita di peso. Questi sintomi sono risultati moderatie reversibili, con guarigione entro 5 settimane dalla fine del tratta mento. Per rimuovere il farmaco non assorbito dal tratto gastrointestinale devono essere impiegate le consuete misure cautelative. Se si dovesse sospettare un sovradosaggio cronico, la dose dovra' essere rivalutata. Incompatibilita': nessuna nota.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

INTERAZIONI

L'assorbimento di levotiroxina puo' essere ridotto dalla concomitante somministrazione di antiacidi, per esempio sali di alluminio o di magnesio o carbonato di calcio, ferro solfato e sucralfato. Percio', la somministrazione concomitante di Leventa con i composti sopra menzionatideve essere evitata. Fra la somministrazione di Leventa e questa cate goria di prodotti devono trascorrere almeno 2 ore. La risposta terapeutica a Leventa puo' essere alterata da molecole che influenzano il metabolismo e la disponibilita' dell'ormone tiroideo (per esempio farmaciche competono con il sito legante le proteine, che modificano la conc entrazione sierica di globulina legante la tiroxina o che alterano la degradazione epatica di tiroxina o la conversione periferica di tiroxina in triiodotironina). Di conseguenza, in caso di somministrazione concomitante di Leventa con un composto avente una di queste proprieta',si raccomanda di controllare che le concentrazioni dell'ormone tiroid eo siano appropriate e di correggere la dose di Leventa di conseguenza, se necessario. D'altra parte, il trattamento con levotiroxina puo' influenzare la farmacocinetica e l'attivita' di terapie concomitanti. In cani diabetici trattati con insulina, il trattamento con levotiroxina puo' alterare le richieste di insulina. In cani con insufficienza cardiaca, la risposta terapeutica ai glicosidi cardiaci potrebbe diminuire con la somministrazione di levotiroxina. Percio', se trattati con una di queste molecole, i cani devono essere controllati attentamente durante l'inizio del trattamento con Leventa.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse associate al trattamento con levotiroxina sodica sono principalmente quelle da ipertiroidismo causato da sovradosaggio terapeutico. Queste includono perdita di peso, iperattivita', tachicardia, polidipsia, poliuria, polifagia, vomito e diarrea. Possono presentarsi reazioni cutanee transitorie e con risoluzione spontanea, come adesempio una desquamazione da lieve a moderata.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza del prodotto non e' stata valutata in cagne gravide. In ogni caso, la tiroxina e' essenziale per un normale sviluppo del feto. L'ipotiroidismo in gravidanza puo' essere associato ad insufficiente sviluppo cognitivo ed aumento della mortalita' fetale. Durante la gravidanza, la richiesta di ormone tiroideo materno puo' aumentare. Percio'le cagne gravide trattate devono essere controllate regolarmente dal concepimento fino ad alcune settimane dopo il parto, poiche' le richieste possono cambiare durante la gravidanza e l'allattamento. L'uso in cagne in allattamento o destinate ad una futura riproduzione non e' stato valutato.